- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930133
Retrospectieve multi-cohortstudie van eerstelijnsafatinib gevolgd door tweedelijnstherapie, inclusief osimertinib, chemotherapie of andere therapie
13 juni 2021 bijgewerkt door: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Totaliteitsresultaat van sequentiële behandeling met Afatinib bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC in Zuid-Korea
De T790M-mutatie is zeer gevoelig voor osimertinib, dat in deze setting is goedgekeurd na falen van gefitinib, erlotinib of afatinib.
In tegenstelling tot EGFR-TKI's van de eerste en tweede generatie, is er nog geen overheersend resistentiemechanisme tegen eerstelijns-osimertinib duidelijk gedefinieerd.
De meest voorkomende resistentiemechanismen waren c-MET-amplificatie bij slechts 15% van de patiënten en de opkomst van de EGFR C797S-mutatie bij 7%, terwijl > 60% van de patiënten nog steeds geen identificeerbare resistentiemechanismen had.
Als gevolg hiervan blijven gerichte behandelingsopties na eerstelijnsfalen van osimertinib beperkt.
De belangstelling voor sequentiële toediening van EGFR-TKI's bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC is dus toegenomen.
Dus, hier in deze studie, zijn we van plan om het behandelresultaat (TOT) te onderzoeken, samen met de verschillende behandelingsopties, beginnend bij de eerstelijns EGFR TKI-behandeling tot verschillende tweedelijnsbehandelingen, waaronder 3e generatie TKI en chemotherapie en andere.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
737
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
niet-interventionele, multi-center, multi-cohort
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patiënten behandeld met eerstelijns afatinib voor EGFR-sensibiliserende mutaties (Del19, L858R, G719X, S768I of L861Q enz.)
- De behandeling met afatinib werd 13 maanden vóór de datum van gegevensverzameling gestart om voortijdige censurering van patiënten te verminderen. De afsluitdatum voor gegevens wordt bepaald voordat de gegevensinvoer begint.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ander geneesmiddel dan afatinib (Giotrif®) kregen als eerstelijnsbehandeling
- Patiënten die een ander geneesmiddel dan 3e generatie EGFR TKI osimertinib kregen als tweedelijnsgeneesmiddel in 'Cohort A'
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort A
T790M+-patiënten achtereenvolgens behandeld met osimertinib in cohort A
|
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling.
Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
|
Cohort B
T790M-patiënten behandeld met chemotherapie of andere behandelingen in cohort B
|
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling.
Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
|
Cohort C
patiënten met onbekende mutatiestatus in cohort C
|
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling.
Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
|
Cohort D
Cohort D omvatte patiënten die nog bezig waren met afatinib.
|
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling.
Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal TOT
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
de behandelduur (totale TOT) van EGFR M+ NSCLC-patiënten behandeld met afatinib in de eerste lijn (TOT-1) gevolgd door tweedelijnsbehandelingen (TOT-2) waaronder osimertinib, chemotherapie en andere behandelingen.
|
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
objectief responspercentage (ORR-1 & ORR-2's)
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Xinqiao Hospital of ChongqingVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
AstraZenecaVoltooidNSCLCZweden, Bulgarije, Mexico, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Filippijnen, Maleisië, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Nederland, Noorwegen, Argentinië, Australië, Canada, Slowakije, Grieke... en meer
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
Klinische onderzoeken op Gilotrif
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdNiet-kleincellige longkanker | Leptomeningeale ziekte | Metastasen van het centrale zenuwstelselSingapore
-
Santosh KesariBoehringer IngelheimVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de penis (PSCC)Verenigde Staten
-
Boehringer IngelheimNiet meer beschikbaar
-
SCRI Development Innovations, LLCBayer; Boehringer Ingelheim; Exelixis; Foundation MedicineVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-intestinaal carcinoom, niet-colon | Carcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBoehringer Ingelheim; Incyte CorporationWervingCholangiocarcinoom | Geavanceerde vaste tumor | Metastatische vaste tumor | Inoperabele vaste tumorVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeWerving
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer NetworkWervingPlaveiselcelkanker van het hoofd en de nekVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longSpanje, Korea, republiek van, Kalkoen, Frankrijk, Verenigde Staten