Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve multi-cohortstudie van eerstelijnsafatinib gevolgd door tweedelijnstherapie, inclusief osimertinib, chemotherapie of andere therapie

13 juni 2021 bijgewerkt door: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Totaliteitsresultaat van sequentiële behandeling met Afatinib bij patiënten met EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC in Zuid-Korea

De T790M-mutatie is zeer gevoelig voor osimertinib, dat in deze setting is goedgekeurd na falen van gefitinib, erlotinib of afatinib. In tegenstelling tot EGFR-TKI's van de eerste en tweede generatie, is er nog geen overheersend resistentiemechanisme tegen eerstelijns-osimertinib duidelijk gedefinieerd. De meest voorkomende resistentiemechanismen waren c-MET-amplificatie bij slechts 15% van de patiënten en de opkomst van de EGFR C797S-mutatie bij 7%, terwijl > 60% van de patiënten nog steeds geen identificeerbare resistentiemechanismen had. Als gevolg hiervan blijven gerichte behandelingsopties na eerstelijnsfalen van osimertinib beperkt. De belangstelling voor sequentiële toediening van EGFR-TKI's bij patiënten met EGFR-mutatie-positieve NSCLC is dus toegenomen. Dus, hier in deze studie, zijn we van plan om het behandelresultaat (TOT) te onderzoeken, samen met de verschillende behandelingsopties, beginnend bij de eerstelijns EGFR TKI-behandeling tot verschillende tweedelijnsbehandelingen, waaronder 3e generatie TKI en chemotherapie en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

737

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

niet-interventionele, multi-center, multi-cohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-patiënten behandeld met eerstelijns afatinib voor EGFR-sensibiliserende mutaties (Del19, L858R, G719X, S768I of L861Q enz.)
  3. De behandeling met afatinib werd 13 maanden vóór de datum van gegevensverzameling gestart om voortijdige censurering van patiënten te verminderen. De afsluitdatum voor gegevens wordt bepaald voordat de gegevensinvoer begint.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een ander geneesmiddel dan afatinib (Giotrif®) kregen als eerstelijnsbehandeling
  2. Patiënten die een ander geneesmiddel dan 3e generatie EGFR TKI osimertinib kregen als tweedelijnsgeneesmiddel in 'Cohort A'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
T790M+-patiënten achtereenvolgens behandeld met osimertinib in cohort A
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort B
T790M-patiënten behandeld met chemotherapie of andere behandelingen in cohort B
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort C
patiënten met onbekende mutatiestatus in cohort C
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.
Cohort D
Cohort D omvatte patiënten die nog bezig waren met afatinib.
Dit is een niet-interventionele, multicenter, multicohortstudie gebaseerd op bestaande gegevens van EGFR-sensibiliserende mutatie-positieve NSCLC-patiënten die werden behandeld met afatinib als eerstelijnsbehandeling. Geregistreerde patiënten zullen worden ingedeeld in vier cohorten (cohort A, B, C en D) op basis van het type tweedelijnsbehandeling met biopsieresultaten vóór aanvang van de tweedelijnsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal TOT
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
de behandelduur (totale TOT) van EGFR M+ NSCLC-patiënten behandeld met afatinib in de eerste lijn (TOT-1) gevolgd door tweedelijnsbehandelingen (TOT-2) waaronder osimertinib, chemotherapie en andere behandelingen.
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR-1 & ORR-2's)
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Niet-interventionele studie (NIS) op basis van de bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TOAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Gilotrif

3
Abonneren