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Estudio retrospectivo de múltiples cohortes de afatinib de primera línea seguido de terapia de segunda línea que incluye osimertinib, quimioterapia u otra terapia

13 de junio de 2021 actualizado por: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Resultado total del tratamiento secuencial con afatinib en pacientes con CPNM con mutación positiva de sensibilización de EGFR en Corea del Sur

La mutación T790M es muy sensible a osimertinib, que está aprobado en este contexto tras el fracaso de gefitinib, erlotinib o afatinib. A diferencia de los TKI de EGFR de primera y segunda generación, todavía no se ha definido claramente ningún mecanismo de resistencia predominante al osimertinib de primera línea. Los mecanismos de resistencia más comunes fueron la amplificación de c-MET solo en el 15 % de los pacientes y la aparición de la mutación EGFR C797S en el 7 %, mientras que > 60 % de los pacientes seguían sin mecanismos identificables de resistencia. Como resultado, las opciones de tratamiento específicas después del fracaso de osimertinib de primera línea siguen siendo limitadas. Por lo tanto, ha ido en aumento el interés por la administración secuencial de inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR. Por lo tanto, aquí en este estudio, tenemos la intención de investigar el resultado del tratamiento (TOT) junto con las diversas opciones de tratamiento, desde el tratamiento de primera línea EGFR TKI hasta varios tratamientos de segunda línea que incluyen TKI de tercera generación y quimioterapia y otros.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

737

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

no intervencionista, multicéntrico, multicohorte

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB tratados con afatinib de primera línea para mutaciones sensibilizantes de EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I o L861Q, etc.)
  3. El tratamiento con afatinib se inició 13 meses antes de la fecha de recopilación de datos para reducir la censura prematura de los pacientes. La fecha de corte de datos se determinará antes de que comience la entrada de datos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron fármacos distintos de afatinib (Giotrif®) como tratamiento de primera línea
  2. Pacientes que recibieron fármacos distintos de osimertinib TKI EGFR de tercera generación como segunda línea en la "cohorte A"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Pacientes T790M+ tratados secuencialmente con osimertinib en la cohorte A
Droga: Gilotrif
Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea. Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Cohorte B
T790M- pacientes tratados con quimioterapia u otros tratamientos en la cohorte B
Droga: Gilotrif
Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea. Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Cohorte C
pacientes con estado de mutación desconocido en la cohorte C
Droga: Gilotrif
Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea. Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.
Cohorte D
La cohorte D incluyó pacientes que todavía estaban en tratamiento con afatinib.
Droga: Gilotrif
Este es un estudio multicohorte, multicéntrico y no intervencionista basado en datos existentes de pacientes con NSCLC con mutación positiva sensibilizadora de EGFR tratados con afatinib como tratamiento de primera línea. Los pacientes inscritos se clasificarán en cuatro cohortes (cohorte A, B, C y D) según el tipo de tratamiento de segunda línea con resultados de biopsia antes del inicio del tratamiento de segunda línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOT total
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
el tiempo de tratamiento (TOT total) de los pacientes con CPNM EGFR M+ tratados con afatinib en primera línea (TOT-1) seguido de tratamientos de segunda línea (TOT-2) que incluyen osimertinib, quimioterapia y otros tratamientos.
Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR-1 y ORR-2)
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Estudio no intervencionista (NIS) basado en los datos existentes de las historias clínicas de los pacientes (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOAST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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