Retrospektiv multikohortstudie av frontlinje-afatinib etterfulgt av 2nd-line terapi inkludert osimertinib, kjemoterapi eller annen terapi
13. juni 2021 oppdatert av: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Totalt resultat av afatinib sekvensiell behandling hos pasienter med EGFR-sensibiliserende mutasjonspositiv NSCLC i Sør-Korea
T790M-mutasjonen er svært sensitiv for osmertinib, som er godkjent i denne settingen etter svikt av gefitinib, erlotinib eller afatinib.
I motsetning til første- og andregenerasjons EGFR-TKI-er, har ingen dominerende resistensmekanisme mot førstelinje-osimertinib blitt klart definert ennå.
De vanligste mekanismene for resistens var c-MET-amplifikasjon kun for 15 % av pasientene og fremveksten av EGFR C797S-mutasjonen hos 7 %, mens > 60 % av pasientene fortsatt ikke hadde noen identifiserbare mekanismer for resistens.
Som et resultat forblir målrettede behandlingsalternativer etter førstelinjesvikt i osimertinib begrenset.
Dermed har interessen for sekvensiell administrering av EGFR TKI-er hos pasienter med EGFR-mutasjonspositiv NSCLC vokst.
Så her i denne studien har vi til hensikt å undersøke behandlingsresultatet (TOT) sammen med flere behandlingsalternativer fra førstelinje EGFR TKI-behandling til ulike andrelinjebehandlinger inkludert 3. generasjons TKI og kjemoterapi og andre.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
737
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ikke-intervensjonell, multisenter, multikohort
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC-pasienter behandlet med førstelinjes afatinib for EGFR-sensibiliserende mutasjoner (Del19, L858R, G719X, S768I eller L861Q etc.)
- Afatinib-behandling ble startet 13 måneder før datainnsamlingsdatoen for å redusere for tidlig sensurering av pasienter. Dataavskjæringsdato vil bli bestemt før dataregistrering starter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk andre legemidler enn afatinib (Giotrif®) som førstelinjebehandling
- Pasienter som mottok andre legemidler enn 3. generasjons EGFR TKI osimertinib som andre linje i "Kohort A"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
T790M+-pasienter sekvensielt behandlet med osimertinib i kohort A
|
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling.
Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
|
|
Kohort B
T790M-pasienter behandlet med kjemoterapi eller annen behandling i kohort B
|
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling.
Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
|
|
Kohort C
pasienter med ukjent mutasjonsstatus i kohort C
|
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling.
Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
|
|
Kohort D
Kohort D inkluderte pasienter som fortsatt pågikk med afatinib.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, multikohortstudie basert på eksisterende data fra EGFR-sensibiliserende mutasjonspositive NSCLC-pasienter behandlet med afatinib som førstelinjebehandling.
Påmeldte pasienter vil bli kategorisert i fire kohorter (kohort A, B, C og D) i henhold til type annenlinjebehandling med biopsiresultater før start av andrelinjebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt TOT
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
tiden på behandling (total TOT) av EGFR M+ NSCLC-pasienter behandlet med afatinib i førstelinje (TOT-1) etterfulgt av andrelinjebehandlinger (TOT-2) inkludert osimertinib, kjemoterapi og andre behandlinger.
|
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR-1 og ORR-2)
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Ikke-intervensjonsstudie (NIS) basert på eksisterende data fra pasientenes journal(2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .