Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multikohortní studie afatinibu v první linii s následnou terapií 2. linie včetně osimertinibu, chemoterapie nebo jiné terapie

13. června 2021 aktualizováno: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Celkový výsledek sekvenční léčby afatinibem u pacientů s NSCLC pozitivní na EGFR senzibilizující mutaci v Jižní Koreji

Mutace T790M je vysoce citlivá na osimertinib, který je v tomto nastavení schválen po selhání gefitinibu, erlotinibu nebo afatinibu. Na rozdíl od první a druhé generace EGFR TKI nebyl dosud jasně definován žádný převažující mechanismus rezistence na osimertinib první linie. Nejčastějšími mechanismy rezistence byla amplifikace c-MET pouze u 15 % pacientů a vznik mutace EGFR C797S u 7 %, zatímco > 60 % pacientů bylo stále bez identifikovatelných mechanismů rezistence. V důsledku toho zůstávají možnosti cílené léčby po selhání první linie osimertinibem omezené. Zájem o sekvenční podávání EGFR TKI u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR tedy roste. V této studii tedy máme v úmyslu prozkoumat výsledek léčby (TOT) spolu s několika možnostmi léčby počínaje první linií léčby EGFR TKI po různé léčby druhé linie včetně TKI 3. generace a chemoterapie a další.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

737

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

neintervenční, multicentrická, multikohortní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Pacienti stadia IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC léčení afatinibem první linie pro senzibilizující mutace EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I nebo L861Q atd.)
  3. Léčba afatinibem byla zahájena 13 měsíců před datem sběru dat, aby se snížila předčasná cenzura pacientů. Datum uzávěrky dat bude určeno před zahájením zadávání dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali jiný lék (léky) než afatinib (Giotrif®) jako léčbu první volby
  2. Pacienti, kteří dostávali jiný lék (léky) než EGFR TKI 3. generace osimertinib jako druhou linii v „Kohortě A“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti T790M+ sekvenčně léčení osimertinibem v kohortě A
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta B
T790M – pacienti léčení chemoterapií nebo jinou léčbou v kohortě B
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta C
pacienti s neznámým mutačním stavem v kohortě C
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.
Kohorta D
Kohorta D zahrnovala pacienty, kteří stále pokračovali v léčbě afatinibem.
Lék: Gilotrif
Jedná se o neintervenční, multicentrickou, multikohortní studii založenou na existujících datech od pacientů s NSCLC s pozitivními mutacemi na EGFR léčených afatinibem jako léčbou první volby. Zařazení pacienti budou kategorizováni do čtyř kohort (kohorta A, B, C a D) podle typu léčby druhé linie s výsledky biopsie před zahájením léčby druhé linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem TOT
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
doba na léčbě (celkový TOT) pacientů s EGFR M+ NSCLC léčených afatinibem v první linii (TOT-1) a následně léčbami druhé linie (TOT-2) včetně osimertinibu, chemoterapie a dalších léčebných postupů.
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR-1 a ORR-2)
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
celkovou dobu přežití
Časové okno: Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Neintervenční studie (NIS) založená na existujících datech ze zdravotní dokumentace pacientů (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gilotrif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit