Retrospektív, több kohorszos vizsgálat a frontvonal afatinibről, amelyet a második vonalbeli terápia követ, beleértve az osimertinibet, kemoterápiát vagy más terápiát
2021. június 13. frissítette: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Az afatinib szekvenciális kezelés teljes eredménye EGFR-érzékenyítő mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél Dél-Koreában
A T790M mutáció nagyon érzékeny az osimertinibre, amely ebben a beállításban engedélyezett a gefitinib, az erlotinib vagy az afatinib sikertelensége után.
Az első és második generációs EGFR TKI-kkel ellentétben az első vonalbeli osimertinibbel szemben még nem határozták meg egyértelműen az uralkodó rezisztencia mechanizmust.
A rezisztencia leggyakoribb mechanizmusa a c-MET amplifikáció volt csak a betegek 15%-ánál és az EGFR C797S mutáció megjelenése 7%-ban, míg a betegek > 60%-ánál még mindig nem volt azonosítható rezisztencia mechanizmusa.
Ennek eredményeként az osimertinib első vonalbeli sikertelensége után a célzott kezelési lehetőségek továbbra is korlátozottak.
Így az EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek EGFR TKI-k szekvenciális beadása iránti érdeklődés egyre nő.
Tehát ebben a tanulmányban a kezelés kimenetelét (TOT) kívánjuk megvizsgálni, valamint a számos kezelési lehetőséget, kezdve az első vonalbeli EGFR TKI kezeléstől a különböző második vonalbeli kezelésekig, beleértve a 3. generációs TKI-t és a kemoterápiát és másokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
737
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
beavatkozás nélküli, többközpontú, több kohorszból álló
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év
- Stádiumú IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB NSCLC betegek, akiket első vonalbeli afatinibbel kezeltek EGFR-érzékenyítő mutációk miatt (Del19, L858R, G719X, S768I vagy L861Q stb.)
- Az afatinib-kezelést 13 hónappal az adatgyűjtés időpontja előtt kezdték el, hogy csökkentsék a betegek idő előtti cenzúráját. Az adatlezárás dátuma az adatbevitel megkezdése előtt kerül meghatározásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az afatinib (Giotrif®) kivételével más gyógyszer(eke)t kaptak első vonalbeli kezelésként
- Azok a betegek, akik a 3. generációs EGFR TKI osimertinibtől eltérő gyógyszer(eke)t kaptak második vonalként az "A kohorszban"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Az A kohorszban egymást követően osimertinibbel kezelt T790M+ betegek
|
Ez egy nem intervenciós, többközpontú, több kohorszos vizsgálat, amely az EGFR szenzibilizáló mutáció-pozitív NSCLC-betegek adatain alapul, akiket első vonalbeli kezelésként afatinibbel kezeltek.
A beiratkozott betegeket négy csoportba sorolják (A, B, C és D kohorsz) a második vonalbeli kezelés típusa szerint, a biopsziás eredményekkel a második vonalbeli kezelés megkezdése előtt.
|
|
B kohorsz
T790M – kemoterápiával vagy más kezeléssel kezelt betegek a B kohorszban
|
Ez egy nem intervenciós, többközpontú, több kohorszos vizsgálat, amely az EGFR szenzibilizáló mutáció-pozitív NSCLC-betegek adatain alapul, akiket első vonalbeli kezelésként afatinibbel kezeltek.
A beiratkozott betegeket négy csoportba sorolják (A, B, C és D kohorsz) a második vonalbeli kezelés típusa szerint, a biopsziás eredményekkel a második vonalbeli kezelés megkezdése előtt.
|
|
C kohorsz
ismeretlen mutációs státuszú betegek a C kohorszban
|
Ez egy nem intervenciós, többközpontú, több kohorszos vizsgálat, amely az EGFR szenzibilizáló mutáció-pozitív NSCLC-betegek adatain alapul, akiket első vonalbeli kezelésként afatinibbel kezeltek.
A beiratkozott betegeket négy csoportba sorolják (A, B, C és D kohorsz) a második vonalbeli kezelés típusa szerint, a biopsziás eredményekkel a második vonalbeli kezelés megkezdése előtt.
|
|
D kohorsz
A D kohorszba azok a betegek kerültek, akik még mindig afatinib-kezelést kaptak.
|
Ez egy nem intervenciós, többközpontú, több kohorszos vizsgálat, amely az EGFR szenzibilizáló mutáció-pozitív NSCLC-betegek adatain alapul, akiket első vonalbeli kezelésként afatinibbel kezeltek.
A beiratkozott betegeket négy csoportba sorolják (A, B, C és D kohorsz) a második vonalbeli kezelés típusa szerint, a biopsziás eredményekkel a második vonalbeli kezelés megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes TOT
Időkeret: Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
az első vonalbeli afatinibbel (TOT-1) kezelt EGFR M+ NSCLC-s betegek kezelési ideje (teljes TOT), majd a második vonalbeli kezelések (TOT-2), beleértve az osimertinibet, a kemoterápiát és egyéb kezeléseket.
|
Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR-1 és ORR-2)
Időkeret: Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
|
teljes túlélési idő
Időkeret: Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó meglévő adatok alapján (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .