- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930133
Retrospektywne wielokohortowe badanie pierwszej linii leczenia afatynibem, po którym następuje terapia drugiego rzutu, w tym ozymertynib, chemioterapia lub inna terapia
13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital
Całkowity wynik leczenia sekwencyjnego afatynibem u pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą na EGFR w Korei Południowej
Mutacja T790M jest wysoce wrażliwa na ozymertynib, który jest zatwierdzony w tej sytuacji po niepowodzeniu gefitynibu, erlotynibu lub afatynibu.
W przeciwieństwie do TKI EGFR pierwszej i drugiej generacji, dotychczas nie określono jednoznacznie dominującego mechanizmu oporności na ozymertynib pierwszego rzutu.
Najczęstszymi mechanizmami oporności była amplifikacja c-MET tylko u 15% pacjentów i pojawienie się mutacji EGFR C797S u 7%, podczas gdy u > 60% pacjentów wciąż nie było rozpoznawalnych mechanizmów oporności.
W rezultacie opcje leczenia ukierunkowanego po niepowodzeniu pierwszego rzutu ozymertynibem pozostają ograniczone.
W związku z tym rośnie zainteresowanie sekwencyjnym podawaniem TKI EGFR u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.
Dlatego w tym badaniu zamierzamy zbadać wynik leczenia (TOT) wraz z kilkoma opcjami leczenia, począwszy od pierwszego rzutu leczenia TKI EGFR do różnych terapii drugiego rzutu, w tym TKI trzeciej generacji i chemioterapii i innych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
737
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Jin Hyoung Kang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB leczeni afatynibem pierwszego rzutu z powodu mutacji uwrażliwiających EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I lub L861Q itp.)
- Leczenie afatynibem rozpoczęto 13 miesięcy przed datą zebrania danych, aby ograniczyć przedwczesne cenzurowanie pacjentów. Data graniczna danych zostanie ustalona przed rozpoczęciem wprowadzania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż afatynib (Giotrif®) jako leczenie pierwszego rzutu
- Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż ozymertynib EGFR TKI trzeciej generacji jako leczenie drugiego rzutu w „Kohorcie A”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta A
Pacjenci z T790M+ leczeni sekwencyjnie ozymertynibem w kohorcie A
|
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
|
Kohorta B
T790M – pacjenci leczeni chemioterapią lub innymi metodami leczenia w kohorcie B
|
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
|
Kohorta C
pacjenci z nieznanym statusem mutacji w kohorcie C
|
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
|
Kohorta D
Kohorta D obejmowała pacjentów, którzy nadal przyjmowali afatynib.
|
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Razem
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
czas leczenia (całkowity TOT) pacjentów z NDRP z EGFR M+ leczonych afatynibem w pierwszej linii (TOT-1), a następnie w drugiej linii (TOT-2) obejmującej ozymertynib, chemioterapię i inne metody leczenia.
|
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR-1 i ORR-2)
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
Badania kliniczne na Gilotrif
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Choroba Leptomeningalna | Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowegoSingapur
-
Santosh KesariBoehringer IngelheimZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak płaskonabłonkowy prącia (PSCC)Stany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępny
-
SCRI Development Innovations, LLCBayer; Boehringer Ingelheim; Exelixis; Foundation MedicineZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca | Rak urotelialny | Rak przewodu pokarmowego, inny niż okrężnica | Rak górnego odcinka przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongZakończony
-
Massachusetts General HospitalBoehringer Ingelheim; Incyte CorporationRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Zaawansowany guz lity | Guz lity z przerzutami | Nieoperacyjny guz lityStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweHiszpania, Republika Korei, Indyk, Francja, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone