Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wielokohortowe badanie pierwszej linii leczenia afatynibem, po którym następuje terapia drugiego rzutu, w tym ozymertynib, chemioterapia lub inna terapia

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Całkowity wynik leczenia sekwencyjnego afatynibem u pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą na EGFR w Korei Południowej

Mutacja T790M jest wysoce wrażliwa na ozymertynib, który jest zatwierdzony w tej sytuacji po niepowodzeniu gefitynibu, erlotynibu lub afatynibu. W przeciwieństwie do TKI EGFR pierwszej i drugiej generacji, dotychczas nie określono jednoznacznie dominującego mechanizmu oporności na ozymertynib pierwszego rzutu. Najczęstszymi mechanizmami oporności była amplifikacja c-MET tylko u 15% pacjentów i pojawienie się mutacji EGFR C797S u 7%, podczas gdy u > 60% pacjentów wciąż nie było rozpoznawalnych mechanizmów oporności. W rezultacie opcje leczenia ukierunkowanego po niepowodzeniu pierwszego rzutu ozymertynibem pozostają ograniczone. W związku z tym rośnie zainteresowanie sekwencyjnym podawaniem TKI EGFR u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR. Dlatego w tym badaniu zamierzamy zbadać wynik leczenia (TOT) wraz z kilkoma opcjami leczenia, począwszy od pierwszego rzutu leczenia TKI EGFR do różnych terapii drugiego rzutu, w tym TKI trzeciej generacji i chemioterapii i innych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB leczeni afatynibem pierwszego rzutu z powodu mutacji uwrażliwiających EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I lub L861Q itp.)
  3. Leczenie afatynibem rozpoczęto 13 miesięcy przed datą zebrania danych, aby ograniczyć przedwczesne cenzurowanie pacjentów. Data graniczna danych zostanie ustalona przed rozpoczęciem wprowadzania danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż afatynib (Giotrif®) jako leczenie pierwszego rzutu
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż ozymertynib EGFR TKI trzeciej generacji jako leczenie drugiego rzutu w „Kohorcie A”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci z T790M+ leczeni sekwencyjnie ozymertynibem w kohorcie A
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta B
T790M – pacjenci leczeni chemioterapią lub innymi metodami leczenia w kohorcie B
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta C
pacjenci z nieznanym statusem mutacji w kohorcie C
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.
Kohorta D
Kohorta D obejmowała pacjentów, którzy nadal przyjmowali afatynib.
Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie oparte na istniejących danych pochodzących od pacjentów z NSCLC z mutacją uczulającą EGFR, leczonych afatynibem jako leczeniem pierwszego rzutu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty (kohorta A, B, C i D) zgodnie z rodzajem leczenia drugiego rzutu z wynikami biopsji przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Razem
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
czas leczenia (całkowity TOT) pacjentów z NDRP z EGFR M+ leczonych afatynibem w pierwszej linii (TOT-1), a następnie w drugiej linii (TOT-2) obejmującej ozymertynib, chemioterapię i inne metody leczenia.
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR-1 i ORR-2)
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Badanie nieinterwencyjne (NIS) na podstawie istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Gilotrif

3
Subskrybuj