冷冻试管婴儿周期中的针灸
针刺短期干预冻全试管婴儿周期提高妊娠率的随机对照研究
研究概览
详细说明
该研究将针对在 2021 年 6 月至 2022 年 12 月期间就诊于我们的生殖医学中心的 DOR 患者进行拟议的 IVF-ET。
本试验设计为随机对照临床试验，按1:1等分设立两组，治疗组采用针灸补肾调血干预，对照组采用常规西医治疗。
随机数将由独立的第三方统计人员准备，他们为本研究准备了随机组代码列表。 在筛选过程中，登记的受试者将获得一个受试者编号，并且在正式登记后，将随机分配到具有相应随机编号的测试组或对照组。
使用的穴位是：
中脘(RN12)：进针1-1.2寸，留针30分钟。
气海(RN6)：进针1-1.2寸，留针30分钟。
关元(RN4)：进针0.8-1.2 英寸并保留 30 分钟。
中机(RN3)：进针0.8-1.0 英寸并保留 30 分钟。
桂来（ST29）：进针0.8-1.0 英寸并保留 30 分钟。
肾俞(BL23)：进针0.8-1.0 英寸并保留 30 分钟。
Ciliao(BL28)：进针1-1.2寸，留针30分钟。
血海(SP10)：进针1-1.5寸，留针30分钟。
足三里(ST36)：进针1-1.5寸，留针30分钟。
地机(SP8)：进针1-1.2寸，留针30分钟。
三阴交(SP6)：进针1-1.2寸，留针30分钟。
太溪(KI6)：进针0.8-1.2 英寸并保留 30 分钟。
百会（DU20）：进针0.5-1.0 英寸并保留 30 分钟。
印堂(EX-HN3)：针刺0.5-1.0 英寸并保留 30 分钟。
针灸干预从月经周期的第5天开始，每天1次，每周至少5次，持续10-15天。 所有手术均由经验丰富的针灸师完成。 ET后对照组和治疗组均给予常规治疗，不进行中医干预。
将测量血清人绒毛膜促性腺激素（hCG），hCG>30 IU将被认为表明生化妊娠。 ET后30天进行超声监测，计算临床妊娠率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：xiyan xin, associate chief physician
- 电话号码：+86 01082264623
- 邮箱：frw9606@163.com
研究联系人备份
- 姓名：ruiwen Fan
- 电话号码：+86 01082264623
- 邮箱：frw9606@163.com
学习地点
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Beijing, China、中国、100029
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- xiyan C xin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合不孕症的诊断标准。
- 符合中医肾虚的鉴别标准。
- 拟在我中心进行IVF-ET妊娠的患者，年龄≤40岁且≥25岁。
- 既往胚胎移植失败≥2次。
- 月经周期基本正常，既往监测排卵正常。
- 第3天囊胚1个以上/6细胞以上优质胚胎2个以上/第2天4细胞以上优质胚胎2个以上。
- 同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 子宫内膜炎、急性盆腔炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、附件炎或其他全身感染患者。
- 经证实生殖器官有明显、严重的其他器质性病变。
- 过敏体质患者
- 遗传因素导致的不孕
- 心脑血管、肾、肝、造血系统等严重原发疾病及精神病患者
- 无法合作的人（例如神经或精神疾病的组合，或不愿合作）
- hCG当天子宫内膜厚度小于6mm或hCG当天子宫内膜形态为C型
- 不同意参加研究者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺治疗组
方法：针刺中脘、气海、关元、中极、归来、肾俞、刺髎、血海、三阴交、太溪。
针灸治疗从月经周期的第5天开始，一直持续到IVF-ET前几天
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针灸干预（中脘、气海、关元、中极、归来、肾俞、刺髎、血海、三阴交、太溪。）从月经周期的第5天开始，每天1次，每天至少5次一周，持续 10-15 天。
所有手术均由经验丰富的针灸师完成。
ET后对照组和治疗组均给予常规治疗，不进行中医干预。
其他名称：
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有源比较器：西药组
西药组采用常规西药治疗
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西药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率（%）
大体时间：注册后最多 6 周
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IVF-ET 后 14 天通过电话跟进
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注册后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）浓度
大体时间：注册后最多 6 周
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在拟议的 IVF-ET 后 14 天通过采血获得
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注册后最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评焦虑量表 (SAS) 基线浓度的变化
大体时间：月经第5天、建议IVF-ET基线、IVF-ET后第14天
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分别在月经第5天、移植前和移植后第14天完成。将20个项目的分数相加得到粗略的分数(x)，公式转换后，即取整部分粗分乘以1.25后得到标准分(y)。根据中国常模的结果，SAS标准差的临界值为50分，其中50-59分为轻度焦虑，60-69分为中度焦虑，69分以上为重度焦虑。
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月经第5天、建议IVF-ET基线、IVF-ET后第14天
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自评抑郁量表 (SDS) 基线浓度的变化
大体时间：月经第5天、建议IVF-ET基线、IVF-ET后第14天
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于月经第5天、移植前及移植后第14天完成。SDS总分正常上限为41分，评分越低，状态越好。
标准分为总粗分乘以1.25的整数部分。
在我国，SDS评分≥50分为抑郁症状。抑郁严重程度=每项累计得分/80。结果：0.5以下患者无抑郁； 5-0。
轻度至轻度抑郁症为 59； 6-0。
69，中度至重度；大于0.7为重度抑郁。
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月经第5天、建议IVF-ET基线、IVF-ET后第14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00006761-M2020443
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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