Acupuntura no ciclo Freeze-all IVF
Um estudo controlado randomizado sobre a intervenção de curto prazo da acupuntura no ciclo de fertilização in vitro Freeze-all para melhorar a taxa de gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em pacientes com DOR atendidos em nosso centro de medicina reprodutiva para FIV-ET proposto entre junho de 2021 e dezembro de 2022.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos estabelecidos por alocação igual 1:1, um grupo de tratamento com intervenções usando acupuntura para tonificar os rins e regular o sangue e um grupo de controle tratado com a medicina ocidental convencional.
Os números aleatórios serão preparados por um estatístico terceirizado independente que preparou uma lista de códigos de grupos aleatórios para este estudo. Os indivíduos inscritos receberão um número de indivíduo durante o processo de triagem e, após a inscrição formal, serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle com um número aleatório correspondente.
Os acupontos utilizados serão:
Zhongwan (RN12) ：A agulha deve ser perfurada por 1-1,2 polegadas e retida por 30 minutos.
Qihai (RN6): A agulha deve ser perfurada por 1-1,2 polegadas e retida por 30 minutos.
Guanyuan (RN4): A agulha deve ser perfurada por 0,8-1,2 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Zhongji(RN3): A agulha deve ser perfurada por 0,8-1,0 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Guilai(ST29): A agulha deve ser perfurada por 0,8-1,0 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Shenshu(BL23): A agulha deve ser perfurada por 0,8-1,0 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Ciliao(BL28): A agulha deve ser perfurada por 1-1,2 polegadas e retida por 30 minutos.
Xuehai(SP10): A agulha deve ser perfurada por 1-1,5 polegadas e retida por 30 minutos.
Zusanli(ST36): A agulha deve ser perfurada por 1-1,5 polegadas e retida por 30 minutos.
Diji (SP8): A agulha deve ser perfurada por 1-1,2 polegadas e retida por 30 minutos.
Sanyinjiao(SP6): A agulha deve ser perfurada por 1-1,2 polegadas e retida por 30 minutos.
Taixi(KI6): A agulha deve ser puncionada por 0,8-1,2 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Baihui(DU20): A agulha deve ser perfurada por 0,5-1,0 polegadas e mantidas por 30 minutos.
Yintang (EX-HN3): A agulha deve ser perfurada por 0,5-1,0 polegadas e mantidas por 30 minutos.
A intervenção de Acupuntura começará no 5º dia do ciclo menstrual, que será realizada 1 vez por dia, pelo menos 5 vezes por semana, com duração de 10 a 15 dias. Todas as operações foram realizadas por acupunturistas experientes. Após ET, tanto o grupo de controle quanto o grupo de tratamento serão tratados convencionalmente sem intervenção da MTC.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica será medida e um hCG>30 UI será considerado para indicar gravidez bioquímica. O monitoramento ultrassonográfico será realizado 30 dias após o TE para calcular a taxa de gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiyan xin, associate chief physician
- Número de telefone: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Estude backup de contato
- Nome: ruiwen Fan
- Número de telefone: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, China, 100029
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- xiyan C xin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de infertilidade.
- Atender aos critérios para identificar deficiência renal na MTC.
- Pacientes que planejam se submeter a FIV-ET para gravidez em nosso centro, idade ≤40 anos e ≥25 anos.
- Falha de transferência de embrião anterior ≥ 2 vezes.
- O ciclo menstrual é basicamente normal e a ovulação normal foi monitorada no passado.
- Havia mais de 1 blastocisto/mais de 2 embriões de alta qualidade com mais de 6 células no dia 3/mais de 2 embriões de alta qualidade com mais de 4 células no dia 2.
- Consentimento em participar neste ensaio clínico e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com endometrite, doença inflamatória pélvica aguda, vaginite micótica, vaginite bacteriana, anexite ou outras infecções sistêmicas.
- Foi confirmado que existem outras lesões orgânicas óbvias e graves nos órgãos reprodutores.
- Pacientes com constituição alérgica
- Infertilidade causada por fatores genéticos
- Pacientes com doenças primárias graves, como cardio cerebrovascular, renal, hepática e do sistema hematopoiético e psicose
- Uma pessoa incapaz de cooperar (como uma combinação de doença neurológica ou mental ou relutância em cooperar)
- A espessura endometrial no dia do hCG era inferior a 6 mm ou a morfologia endometrial no dia do hCG era do tipo C
- Aqueles que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de acupuntura
Método: Acupuntura em Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.
O tratamento com acupuntura começa no 5º dia do ciclo menstrual e dura até os dias anteriores à fertilização in vitro
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A intervenção de Acupuntura (Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.) semana, dura 10-15 dias.
Todas as operações foram realizadas por acupunturistas experientes.
Após ET, tanto o grupo de controle quanto o grupo de tratamento serão tratados convencionalmente sem intervenção da MTC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de medicina ocidental
O grupo da medicina ocidental será tratado com a medicina ocidental convencional
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Medicina ocidental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (%)
Prazo: até 6 semanas a partir da inscrição
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Acompanhamento por telefone 14 dias após a FIV-ET
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até 6 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de coriogonadotrofina β-humana (β-HCG)
Prazo: até 6 semanas a partir da inscrição
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Obtido por amostragem de sangue 14 dias após a FIV-ET proposta
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até 6 semanas a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da concentração da linha de base da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: O 5º dia da menstruação、 Linha de base da FIV-ET proposta、14 dias após a FIV-ET
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Eles foram concluídos no 5º dia da menstruação, antes do transplante e no 14º dia após o transplante. Soma-se a pontuação de 20 itens para obter o escore bruto (x), e após a fórmula é convertida, ou seja, toda a parte é retirada após multiplicar a pontuação bruta por 1,25, e então a pontuação padrão (y) será obtida. De acordo com os resultados da norma chinesa, o valor de corte do desvio padrão SAS foi de 50 pontos, dos quais 50-59 pontos foram ansiedade leve , 60-69 pontos eram ansiedade moderada e mais de 69 pontos eram ansiedade severa.
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O 5º dia da menstruação、 Linha de base da FIV-ET proposta、14 dias após a FIV-ET
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Alterações da concentração da linha de base da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: O 5º dia da menstruação、 Linha de base da FIV-ET proposta、14 dias após a FIV-ET
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Eles foram concluídos no 5º dia da menstruação, antes do transplante e no 14º dia após o transplante. O limite superior normal do escore bruto do SDS é 41, e quanto menor o escore, melhor o estado.
O padrão é dividido na parte integral da pontuação bruta total multiplicada por 1,25.
Na China, escore SDS ≥ 50 é considerado sintoma depressivo. Gravidade da depressão = escore cumulativo de cada item / 80. Resultados: nenhuma depressão foi encontrada em pacientes abaixo de 0,5; 5-0.
59 para depressão leve a leve; 6-0.
69, moderado a grave; Mais de 0,7 era depressão grave.
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O 5º dia da menstruação、 Linha de base da FIV-ET proposta、14 dias após a FIV-ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2020443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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