Akupunktúra a fagyasztásos IVF ciklusban
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az akupunktúra rövid távú beavatkozásáról a fagyasztásos IVF ciklusban a terhességi arány javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan DOR-betegeken végzik, akik 2021 júniusa és 2022 decembere között részt vesznek a reproduktív egészségügyi központunkban a javasolt IVF-ET céljából.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben két csoportot 1:1 arányban határoztak meg, egy kezelési csoportot a vesék tonizálására és a vér szabályozására szolgáló akupunktúrás beavatkozásokkal, egy kontrollcsoportot pedig a hagyományos nyugati orvoslás alkalmazásával kezelnek.
A véletlenszerű számokat egy független, külső statisztikus készíti el, aki elkészítette a véletlenszerű csoportkódok listáját ehhez a tanulmányhoz. A beiratkozott alanyok a szűrési folyamat során alanyszámot kapnak, és hivatalos beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják őket a teszt- vagy a kontrollcsoportba a megfelelő véletlenszámmal.
A használt akupontok a következők lesznek:
Zhongwan (RN12) ：A tűt 1-1,2 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig vissza kell tartani.
Qihai(RN6): A tűt 1-1,2 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig vissza kell tartani.
Guanyuan(RN4): A tűt 0,8-1,2-ig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Zhongji(RN3): A tűt 0,8-1,0 lyukig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Guilai(ST29): A tűt 0,8-1,0-ig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Shenshu(BL23): A tűt 0,8-1,0-ig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Ciliao (BL28): A tűt 1-1,2 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig vissza kell tartani.
Xuehai (SP10): A tűt 1-1,5 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig kell tartani.
Zusanli (ST36): A tűt 1-1,5 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig kell tartani.
Diji(SP8): A tűt 1-1,2 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig vissza kell tartani.
Sanyinjiao (SP6): A tűt 1-1,2 hüvelykig át kell szúrni, és 30 percig kell tartani.
Taixi(KI6): A tűt 0,8-1,2-ig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Baihui (DU20): A tűt 0,5-1,0-ig kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Yintang (EX-HN3): A tűt 0,5-1,0 szúrással kell átszúrni hüvelyk, és 30 percig tartjuk.
Az akupunktúrás beavatkozás a menstruációs ciklus 5. napján kezdődik, mely napi 1 alkalommal, hetente legalább 5 alkalommal, 10-15 napig tart. Az összes műtétet tapasztalt akupunktúrás szakember végezte. Az ET után mind a kontrollcsoportot, mind a kezelt csoportot hagyományos módon kezeljük, TCM beavatkozás nélkül.
A szérum humán koriongonadotropint (hCG) megmérik, és a 30 NE-nél nagyobb hCG biokémiai terhességet jelez. Az ET után 30 nappal ultrahangos monitorozásra kerül sor a klinikai terhességi arány kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiyan xin, associate chief physician
- Telefonszám: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ruiwen Fan
- Telefonszám: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, China, Kína, 100029
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiyan C xin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a meddőség diagnosztikai kritériumait.
- Teljesítse a vesehiány azonosításának kritériumait a TCM-ben.
- Betegek, akik IVF-ET-et terveznek terhesség miatt központunkban, életkor ≤40 év és ≥25 év.
- Korábbi embriótranszfer sikertelensége ≥ 2 alkalommal.
- A menstruációs ciklus alapvetően normális, és a normális ovulációt korábban is figyelték.
- Több mint 1 blasztociszta /több mint 2 jó minőségű embrió több mint 6 sejttel a 3. napon / több mint 2 jó minőségű embrió több mint 4 sejttel a 2. napon.
- Hozzájárul a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Endometritisben, akut kismedencei gyulladásban, mycoticus hüvelygyulladásban, bakteriális hüvelygyulladásban, adnexitisben vagy más szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
- Megerősítést nyert, hogy nyilvánvaló és súlyos egyéb szervi elváltozások vannak a nemi szervekben.
- Allergiás alkatú betegek
- Genetikai tényezők által okozott meddőség
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek, mint például szív-cerebrovaszkuláris, vese-, máj- és hematopoietikus rendszer, valamint pszichózis
- Együttműködésre képtelen személy (például neurológiai vagy mentális betegség kombinációja, vagy az együttműködéstől való vonakodás)
- Az endometrium vastagsága a hCG napján kevesebb volt, mint 6 mm, vagy az endometrium morfológiája a hCG napján C típusú volt
- Akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás kezelési csoport
Módszer: Akupunktúra Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi akupunktúrában.
Az akupunktúrás kezelés a menstruációs ciklus 5. napján kezdődik és az IVF-ET előtti napig tart.
|
Az akupunktúrás beavatkozás (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.) a menstruáció 5. napján kezdődik, ciklusonként legalább 1 alkalommal. héten, 10-15 napig tart.
Az összes műtétet tapasztalt akupunktúrás szakember végezte.
Az ET után mind a kontrollcsoportot, mind a kezelt csoportot hagyományos módon kezeljük, TCM beavatkozás nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugati orvostudományi csoport
A nyugati orvoslás csoportját a hagyományos nyugati gyógyászattal fogják kezelni
|
Nyugati orvoslás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány (%)
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hétig
|
Nyomon követése telefonon az IVF-ET után 14 nappal
|
a beiratkozástól számított 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A β-humán koriogonadotropin (β-HCG) koncentrációja
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hétig
|
Vérmintavétellel 14 nappal a javasolt IVF-ET után
|
a beiratkozástól számított 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önértékelési szorongás skála (SAS) alapkoncentrációjához képest
Időkeret: A menstruáció 5. napja, a javasolt IVF-ET alapértéke, 14 nappal az IVF-ET után
|
A menstruáció 5. napján, a transzplantáció előtt és a transzplantáció utáni 14. napon készültek. A 20 elemből álló pontszám hozzáadásával megkapjuk a durva pontszámot (x), majd a képlet átalakítása után, vagyis a teljes részt veszi. a durva pontszám 1,25-tel való megszorzása után a standard pontszámot (y) kapjuk. A kínai norma eredményei szerint a SAS szórásának határértéke 50 pont volt, ebből 50-59 pont az enyhe szorongás , 60-69 pont közepes szorongás, több mint 69 pont pedig súlyos szorongás volt.
|
A menstruáció 5. napja, a javasolt IVF-ET alapértéke, 14 nappal az IVF-ET után
|
|
Változások az önértékelési depressziós skála (SDS) alapkoncentrációjához képest
Időkeret: A menstruáció 5. napja, a javasolt IVF-ET alapértéke, 14 nappal az IVF-ET után
|
Ezeket a menstruáció 5. napján, a transzplantáció előtt és a transzplantáció utáni 14. napon fejezték be. Az SDS bruttó pontszám normál felső határa 41, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az állapot.
A standard a teljes durva pontszám 1,25-tel szorzott integrált részére oszlik.
Kínában az SDS pontszám ≥ 50 depressziós tünetnek számít. A depresszió súlyossága = az egyes tételek összesített pontszáma / 80. Eredmények: 0,5 alatti betegeknél nem találtak depressziót; 5-0.
59 enyhe vagy enyhe depresszió esetén; 6-0.
69, közepestől súlyosig; Több mint 0,7 súlyos depresszió volt.
|
A menstruáció 5. napja, a javasolt IVF-ET alapértéke, 14 nappal az IVF-ET után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Cetrorelix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006761-M2020443
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .