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L'acupuncture dans le cycle de FIV Freeze-all

28 mai 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'intervention à court terme de l'acupuncture dans le cycle de FIV Freeze-all pour améliorer le taux de grossesse

Au stade précoce, notre équipe a découvert que l'intervention d'acupuncture dans les cycles de FIV gelés peut améliorer le taux de grossesse clinique. Afin d'étudier plus avant le rôle de l'acupuncture dans l'amélioration de l'issue de la grossesse de la FIV-ET dans l'infertilité. Un essai clinique contrôlé randomisé sera utilisé dans cette étude. 90 patientes infertiles sont réparties au hasard en deux groupes. Le groupe témoin sera traité avec la médecine moderne conventionnelle et le groupe de traitement sera traité avec l'acupuncture sur la base de la médecine moderne conventionnelle. L'intervention commence à partir du 5ème jour du cycle menstruel et dure jusqu'à la veille de la FIV-ET. Le nombre d'ovocytes, de follicules antraux, d'AMH, de FSH sérique et le taux de grossesse clinique seront observés pour évaluer l'effet de l'acupuncture sur l'amélioration de l'issue de la grossesse. De plus, tous les participants seront invités à compléter l'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété/dépression au 7ème jour du cycle menstruel, avant et après la transplantation, pour analyser les changements émotionnels des sujets au cours de l'étude. Nous observons les indicateurs économiques de sécurité et de santé du traitement d'acupuncture, afin d'améliorer l'efficacité globale de l'application combinée de MTC dans la technologie de procréation assistée à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur des patients atteints de DOR fréquentant notre centre de médecine de la reproduction pour une proposition de FIV-ET entre juin 2021 et décembre 2022.

L'essai est conçu comme un essai clinique randomisé et contrôlé avec deux groupes établis par répartition égale 1:1, un groupe de traitement avec des interventions utilisant l'acupuncture pour tonifier les reins et réguler le sang et un groupe témoin traité à l'aide de la médecine occidentale conventionnelle.

Les nombres aléatoires seront préparés par un statisticien tiers indépendant qui a préparé une liste de codes de groupe aléatoires pour cette étude. Les sujets inscrits recevront un numéro de sujet pendant le processus de sélection et, lors de l'inscription formelle, seront assignés au hasard au groupe de test ou de contrôle avec un numéro aléatoire correspondant.

Les points d'acupuncture utilisés seront :

Zhongwan (RN12) ：L'aiguille doit être perforée pendant 1 à 1,2 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Qihai (RN6): L'aiguille doit être percée pendant 1 à 1,2 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Guanyuan (RN4): L'aiguille doit être perforée pendant 0,8 à 1,2 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Zhongji (RN3): L'aiguille doit être perforée pendant 0,8 à 1,0 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Guilai (ST29): L'aiguille doit être perforée pendant 0,8 à 1,0 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Shenshu (BL23): L'aiguille doit être perforée pendant 0,8 à 1,0 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Ciliao (BL28): L'aiguille doit être perforée pendant 1 à 1,2 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Xuehai (SP10): L'aiguille doit être percée pendant 1 à 1,5 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Zusanli (ST36) : L'aiguille doit être perforée pendant 1 à 1,5 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Diji (SP8) : L'aiguille doit être percée pendant 1 à 1,2 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Sanyinjiao (SP6): L'aiguille doit être perforée pendant 1 à 1,2 pouces et conservée pendant 30 minutes.

Taixi (KI6): L'aiguille doit être perforée pendant 0,8 à 1,2 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Baihui (DU20) : L'aiguille doit être perforée pendant 0,5 à 1,0 pouces et conservé pendant 30 minutes.

Yintang (EX-HN3): L'aiguille doit être percée pendant 0,5 à 1,0 pouces et conservé pendant 30 minutes.

L'intervention d'acupuncture commencera le 5ème jour du cycle menstruel, qui sera effectuée 1 fois par jour, au moins 5 fois par semaine, dure 10-15 jours. Toutes les opérations ont été réalisées par des acupuncteurs expérimentés. Après ET, le groupe témoin et le groupe de traitement seront traités de manière conventionnelle sans intervention TCM.

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique sera mesurée et une hCG> 30 UI sera considérée comme indiquant une grossesse biochimique. Une surveillance échographique sera effectuée 30 jours après le TE pour calculer le taux de grossesse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiyan xin, associate chief physician
  • Numéro de téléphone: +86 01082264623
  • E-mail: frw9606@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ruiwen Fan
  • Numéro de téléphone: +86 01082264623
  • E-mail: frw9606@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, China, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • xiyan C xin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'infertilité.
  2. Répondre aux critères d'identification de l'insuffisance rénale en MTC.
  3. Patients qui envisagent de subir une FIV-ET pour la grossesse dans notre centre, âge ≤40 ans et ≥25 ans.
  4. Échec de transfert d'embryon antérieur ≥ 2 fois.
  5. Le cycle menstruel est fondamentalement normal et l'ovulation normale a été surveillée dans le passé.
  6. Il y avait plus d'un blastocyste / plus de 2 embryons de haute qualité avec plus de 6 cellules au jour 3 / plus de 2 embryons de haute qualité avec plus de 4 cellules au jour 2.
  7. Consentir à participer à cet essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'endométrite, de maladie inflammatoire pelvienne aiguë, de vaginite mycosique, de vaginite bactérienne, d'annexite ou d'autres infections systémiques.
  2. Il a été confirmé qu'il existe d'autres lésions organiques évidentes et graves dans les organes reproducteurs.
  3. Patients de constitution allergique
  4. Infertilité causée par des facteurs génétiques
  5. Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardio-cérébrovasculaires, rénales, hépatiques et hématopoïétiques et la psychose
  6. Une personne incapable de coopérer (comme une combinaison de maladies neurologiques ou mentales, ou une réticence à coopérer)
  7. L'épaisseur de l'endomètre le jour de l'hCG était inférieure à 6 mm ou la morphologie de l'endomètre le jour de l'hCG était de type C
  8. Ceux qui n'ont pas accepté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement d'acupuncture
Méthode : Acupuncture à Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi. Le traitement d'acupuncture commence le 5ème jour du cycle menstruel et dure jusqu'aux jours précédant la FIV-ET
Autre: Acupuncture
L'intervention d'acupuncture（Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.） débutera le 5ème jour du cycle menstruel, qui sera effectué 1 fois par jour, au moins 5 fois par semaine, dure 10-15days. Toutes les opérations ont été réalisées par des acupuncteurs expérimentés. Après ET, le groupe témoin et le groupe de traitement seront traités de manière conventionnelle sans intervention TCM.
Autres noms:
  • médecine occidentale conventionnelle (Follitropine humaine recombinante Alfa pour injection, injection de fructose, capsules de chlorhydrate de tétyacycline, poudre d'acétate de cétrorélix pour injection)
Comparateur actif: Groupe de médecine occidentale
Le groupe de médecine occidentale sera traité avec la médecine occidentale conventionnelle
Autre: Médecine occidentale
Médecine occidentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique (%)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'inscription
Suivi par appels téléphoniques 14 jours après la FIV-ET
jusqu'à 6 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de β-choriogonadotropine humaine (β-HCG)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'inscription
Obtenu par prélèvement sanguin 14 jours après la proposition de FIV-TE
jusqu'à 6 semaines après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la concentration de base de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Le 5ème jour des menstruations、 Base de référence de la FIV-ET proposée、14 jours après la FIV-ET
Ils ont été complétés le 5ème jour des menstruations, avant la transplantation et le 14ème jour après la transplantation. Le score de 20 éléments est ajouté pour obtenir le score approximatif (x), et après la conversion de la formule, c'est-à-dire que la partie entière est prise après avoir multiplié le score approximatif par 1,25, puis le score standard (y) sera obtenu. Selon les résultats de la norme chinoise, la valeur seuil de l'écart type SAS était de 50 points, dont 50 à 59 points étaient une anxiété légère , 60 à 69 points correspondaient à une anxiété modérée et plus de 69 points à une anxiété sévère.
Le 5ème jour des menstruations、 Base de référence de la FIV-ET proposée、14 jours après la FIV-ET
Changements par rapport à la concentration de base de l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS)
Délai: Le 5ème jour des menstruations、 Ligne de base de la FIV-ET proposée、14 jours après la FIV-ET
Ils ont été complétés le 5ème jour des menstruations, avant la transplantation et le 14ème jour après la transplantation. La limite supérieure normale du score brut SDS est de 41, et plus le score est bas, meilleur est l'état. La norme est divisée en la partie intégrale de la note approximative totale multipliée par 1,25. En Chine, un score SDS ≥ 50 est considéré comme un symptôme dépressif. Sévérité de la dépression = score cumulé de chaque item / 80. Résultats : aucune dépression n'a été retrouvée chez les patients en dessous de 0,5 ; 5-0. 59 pour une dépression légère à légère ; 6-0. 69 ans, modéré à sévère ; Plus de 0,7 était une dépression sévère.
Le 5ème jour des menstruations、 Ligne de base de la FIV-ET proposée、14 jours après la FIV-ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006761-M2020443

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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