L'agopuntura nel ciclo Freeze-all IVF
Uno studio controllato randomizzato sull'intervento a breve termine dell'agopuntura nel ciclo Freeze-all IVF per migliorare il tasso di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti con DOR che frequentano il nostro centro di medicina riproduttiva per la FIVET proposta tra giugno 2021 e dicembre 2022.
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi stabiliti da un'assegnazione uguale 1:1, un gruppo di trattamento con interventi che utilizzano l'agopuntura per tonificare i reni e regolare il sangue e un gruppo di controllo trattato utilizzando la medicina occidentale convenzionale.
I numeri casuali saranno preparati da uno statistico indipendente di terze parti che ha preparato un elenco di codici di gruppi casuali per questo studio. Ai soggetti iscritti verrà assegnato un numero di soggetto durante il processo di screening e, al momento dell'iscrizione formale, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di test o di controllo con un numero casuale corrispondente.
Gli agopunti utilizzati saranno:
Zhongwan (RN12) ： L'ago deve essere perforato per 1-1,2 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Qihai (RN6): l'ago deve essere perforato per 1-1,2 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Guanyuan (RN4): l'ago deve essere perforato per 0,8-1,2 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Zhongji (RN3): l'ago dovrebbe essere perforato per 0,8-1,0 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Guilai (ST29): L'ago dovrebbe essere perforato per 0,8-1,0 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Shenshu (BL23): l'ago deve essere perforato per 0,8-1,0 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Ciliao (BL28): l'ago deve essere perforato per 1-1,2 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Xuehai (SP10): l'ago deve essere perforato per 1-1,5 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Zusanli (ST36): l'ago deve essere perforato per 1-1,5 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Diji (SP8): l'ago deve essere perforato per 1-1,2 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Sanyinjiao (SP6): l'ago deve essere perforato per 1-1,2 pollici e trattenuto per 30 minuti.
Taixi (KI6): l'ago deve essere perforato per 0,8-1,2 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Baihui (DU20): l'ago deve essere perforato per 0,5-1,0 pollici e mantenuto per 30 minuti.
Yintang (EX-HN3): l'ago deve essere perforato per 0,5-1,0 pollici e mantenuto per 30 minuti.
L'intervento di Agopuntura inizierà il 5° giorno del ciclo mestruale, che verrà effettuato 1 volta al giorno, almeno 5 volte a settimana, ha una durata di 10-15 giorni. Tutte le operazioni sono state eseguite da agopuntori esperti. Dopo ET, sia il gruppo di controllo che il gruppo di trattamento saranno trattati convenzionalmente senza intervento di MTC.
Verrà misurata la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica e un hCG> 30 UI sarà considerato indice di gravidanza biochimica. Il monitoraggio ecografico verrà eseguito 30 giorni dopo ET per calcolare il tasso di gravidanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiyan xin, associate chief physician
- Numero di telefono: +86 01082264623
- Email: frw9606@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ruiwen Fan
- Numero di telefono: +86 01082264623
- Email: frw9606@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, China, Cina, 100029
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- xiyan C xin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'infertilità.
- Soddisfare i criteri per identificare la carenza renale nella MTC.
- Pazienti che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro per gravidanza nel nostro centro, età ≤40 anni e ≥25 anni.
- Precedente fallimento del trasferimento di embrioni ≥ 2 volte.
- Il ciclo mestruale è fondamentalmente normale e in passato è stata monitorata la normale ovulazione.
- C'erano più di 1 blastocisti/più di 2 embrioni di alta qualità con più di 6 cellule il giorno 3/più di 2 embrioni di alta qualità con più di 4 cellule il giorno 2.
- Consenso a partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con endometrite, malattia infiammatoria pelvica acuta, vaginite micotica, vaginite batterica, annessite o altre infezioni sistemiche.
- È stato confermato che ci sono evidenti e gravi altre lesioni organiche negli organi riproduttivi.
- Pazienti con costituzione allergica
- Infertilità causata da fattori genetici
- Pazienti con gravi malattie primarie come cardio cerebrovascolari, renali, epatiche e del sistema ematopoietico e psicosi
- Una persona che non è in grado di collaborare (come una combinazione di malattie neurologiche o mentali o una riluttanza a collaborare)
- Lo spessore endometriale il giorno dell'hCG era inferiore a 6 mm o la morfologia dell'endometrio il giorno dell'hCG era di tipo C
- Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di agopuntura
Metodo: Agopuntura a Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.
Il trattamento di agopuntura inizia il 5° giorno del ciclo mestruale e dura fino ai giorni precedenti la IVF-ET
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L'intervento di Agopuntura（Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.） inizierà il 5° giorno del ciclo mestruale, che verrà effettuato 1 volta al giorno, almeno 5 volte al settimana, dura per 10-15 giorni.
Tutte le operazioni sono state eseguite da agopuntori esperti.
Dopo ET, sia il gruppo di controllo che il gruppo di trattamento saranno trattati convenzionalmente senza intervento di MTC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di medicina occidentale
Il gruppo di medicina occidentale sarà trattato con la medicina occidentale convenzionale
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Medicina occidentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Follow-up tramite telefonate 14 giorni dopo l'IVF-ET
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fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di coriogonadotropina β-umana (β-HCG)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue 14 giorni dopo la proposta IVF-ET
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fino a 6 settimane dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto alla concentrazione di base della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Il 5° giorno delle mestruazioni、 Basare la FIVET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Sono stati completati il 5° giorno delle mestruazioni, prima del trapianto e il 14° giorno dopo il trapianto. Il punteggio di 20 elementi viene aggiunto per ottenere il punteggio approssimativo (x), e dopo che la formula è stata convertita, cioè l'intera parte è presa dopo aver moltiplicato il punteggio approssimativo per 1,25, si otterrà il punteggio standard (y). Secondo i risultati della norma cinese, il valore limite della deviazione standard SAS era di 50 punti, di cui 50-59 punti erano di lieve ansia , 60-69 punti erano di ansia moderata e più di 69 punti erano di ansia grave.
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Il 5° giorno delle mestruazioni、 Basare la FIVET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Variazioni rispetto alla concentrazione basale della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Il 5° giorno delle mestruazioni、 Basare la FIVET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Sono stati completati il 5° giorno delle mestruazioni, prima del trapianto e il 14° giorno dopo il trapianto. Il limite superiore normale del punteggio lordo SDS è 41 e più basso è il punteggio, migliore è lo stato.
Lo standard è diviso nella parte integrale del punteggio approssimativo totale moltiplicato per 1,25.
In Cina, il punteggio SDS ≥ 50 è considerato un sintomo depressivo. Gravità della depressione = punteggio cumulativo di ogni item / 80. Risultati: nessuna depressione è stata riscontrata nei pazienti al di sotto di 0,5; 5-0.
59 per depressione da lieve a lieve; 6-0.
69, da moderato a grave; Più di 0,7 era depressione grave.
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Il 5° giorno delle mestruazioni、 Basare la FIVET proposta、14 giorni dopo la FIV-ET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Cetrorelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2020443
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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