Akupunktur im Freeze-All-IVF-Zyklus
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kurzfristigen Intervention der Akupunktur im Freeze-All-IVF-Zyklus zur Verbesserung der Schwangerschaftsrate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten mit DOR durchgeführt, die zwischen Juni 2021 und Dezember 2022 unser Zentrum für Reproduktionsmedizin für eine geplante IVF-ET aufsuchen.
Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen konzipiert, die durch eine 1:1-gleiche Zuteilung gebildet werden: einer Behandlungsgruppe mit Interventionen unter Verwendung von Akupunktur zur Stärkung der Nieren und zur Blutregulierung und einer Kontrollgruppe, die mit konventioneller westlicher Medizin behandelt wird.
Zufallszahlen werden von einem unabhängigen externen Statistiker erstellt, der für diese Studie eine Liste mit Zufallsgruppencodes erstellt hat. Eingeschriebene Probanden erhalten während des Screening-Prozesses eine Probandennummer und werden nach der formellen Einschreibung nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe mit einer entsprechenden Zufallszahl zugeordnet.
Die verwendeten Akupunkturpunkte sind:
Zhongwan (RN12): Die Nadel sollte 1–1,2 Zoll lang eingestochen und 30 Minuten lang aufbewahrt werden.
Qihai (RN6): Die Nadel sollte 1 bis 1,2 Zoll lang eingestochen und 30 Minuten lang aufbewahrt werden.
Guanyuan (RN4): Die Nadel sollte für 0,8–1,2 punktiert werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Zhongji (RN3): Die Nadel sollte für 0,8–1,0 durchstochen werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Guilai (ST29): Die Nadel sollte für 0,8–1,0 durchstochen werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Shenshu (BL23): Die Nadel sollte für 0,8–1,0 durchstochen werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Ciliao (BL28): Die Nadel sollte 1–1,2 Zoll lang eingestochen und 30 Minuten lang aufbewahrt werden.
Xuehai (SP10): Die Nadel sollte 2,5 bis 3,8 cm lang eingestochen und 30 Minuten lang dort gehalten werden.
Zusanli (ST36): Die Nadel sollte 2,5–3,8 cm lang eingestochen und 30 Minuten lang dort gehalten werden.
Diji (SP8): Die Nadel sollte 1 bis 1,2 Zoll lang durchstochen und 30 Minuten lang aufbewahrt werden.
Sanyinjiao (SP6): Die Nadel sollte 1 bis 1,2 Zoll lang durchstochen und 30 Minuten lang aufbewahrt werden.
Taixi (KI6): Die Nadel sollte 0,8–1,2 punktiert werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Baihui (DU20): Die Nadel sollte 0,5-1,0 punktiert werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Yintang (EX-HN3): Die Nadel sollte 0,5-1,0 punktiert werden Zoll und 30 Minuten lang aufbewahrt.
Der Akupunktur-Eingriff beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus, wird einmal täglich, mindestens fünfmal pro Woche, durchgeführt und dauert 10-15 Tage. Alle Operationen wurden von erfahrenen Akupunkteuren durchgeführt. Nach der ET werden sowohl die Kontrollgruppe als auch die Behandlungsgruppe konventionell ohne TCM-Intervention behandelt.
Das humane Choriongonadotropin (hCG) im Serum wird gemessen und ein hCG > 30 IE wird als Hinweis auf eine biochemische Schwangerschaft angesehen. 30 Tage nach der ET wird eine Ultraschallüberwachung durchgeführt, um die klinische Schwangerschaftsrate zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiyan xin, associate chief physician
- Telefonnummer: +86 01082264623
- E-Mail: frw9606@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ruiwen Fan
- Telefonnummer: +86 01082264623
- E-Mail: frw9606@163.com
Studienorte
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Beijing, China, China, 100029
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- xiyan C xin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Unfruchtbarkeit.
- Erfüllen Sie die Kriterien zur Identifizierung eines Nierenmangels in der TCM.
- Patienten, die eine IVF-ET zur Schwangerschaft in unserem Zentrum planen, Alter ≤40 Jahre und ≥25 Jahre.
- Früherer Embryotransfer-Fehler ≥ 2 Mal.
- Der Menstruationszyklus ist grundsätzlich normal und der Eisprung wurde in der Vergangenheit regelmäßig überwacht.
- Es gab mehr als 1 Blastozyste/mehr als 2 hochwertige Embryonen mit mehr als 6 Zellen am Tag 3/mehr als 2 hochwertige Embryonen mit mehr als 4 Zellen am Tag 2.
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Endometritis, akuter entzündlicher Beckenerkrankung, mykotischer Vaginitis, bakterieller Vaginitis, Adnexitis oder anderen systemischen Infektionen.
- Es wurde bestätigt, dass es offensichtliche und schwerwiegende andere organische Läsionen in den Fortpflanzungsorganen gibt.
- Patienten mit allergischer Konstitution
- Unfruchtbarkeit durch genetische Faktoren
- Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- und hämatopoetischem System sowie Psychosen
- Eine Person, die nicht kooperieren kann (z. B. eine Kombination aus neurologischen oder psychischen Erkrankungen oder mangelnde Kooperationsbereitschaft)
- Die Endometriumdicke am Tag der hCG-Therapie betrug weniger als 6 mm oder die Endometriummorphologie am Tag der hCG-Therapie war Typ C
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur-Behandlungsgruppe
Methode: Akupunktur bei Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao und Taixi.
Die Akupunkturbehandlung beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus und dauert bis zu den Tagen vor der IVF-ET
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Der Akupunktur-Eingriff (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi) beginnt am 5. Tag des Menstruationszyklus und wird einmal täglich, mindestens fünfmal am Tag, durchgeführt Woche, dauert 10-15 Tage.
Alle Operationen wurden von erfahrenen Akupunkteuren durchgeführt.
Nach der ET werden sowohl die Kontrollgruppe als auch die Behandlungsgruppe konventionell ohne TCM-Intervention behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Westliche Medizingruppe
Die westliche Medizingruppe wird mit konventioneller westlicher Medizin behandelt
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Westliche Medizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
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Nachverfolgung durch Telefonanrufe 14 Tage nach der IVF-ET
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bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von β-humanem Choriogonadotropin (β-HCG)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
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Erhalten durch Blutentnahme 14 Tage nach der geplanten IVF-ET
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bis zu 6 Wochen nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber der Ausgangskonzentration der Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Der 5. Tag der Menstruation, Basis der vorgeschlagenen IVF-ET, 14 Tage nach der IVF-ET
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Sie wurden am 5. Tag der Menstruation, vor der Transplantation und am 14. Tag nach der Transplantation abgeschlossen. Die Bewertung von 20 Elementen wird addiert, um die grobe Bewertung (x) zu erhalten, und nach der Umrechnung der Formel wird der gesamte Teil genommen Nach Multiplikation der groben Punktzahl mit 1,25 wird dann die Standardpunktzahl (y) erhalten. Gemäß den Ergebnissen der chinesischen Norm betrug der Grenzwert der SAS-Standardabweichung 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst waren 60–69 Punkte waren mäßige Angstzustände und mehr als 69 Punkte waren schwere Angstzustände.
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Der 5. Tag der Menstruation, Basis der vorgeschlagenen IVF-ET, 14 Tage nach der IVF-ET
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Änderungen gegenüber der Ausgangskonzentration der Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Der 5. Tag der Menstruation, Basis der vorgeschlagenen IVF-ET, 14 Tage nach der IVF-ET
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Sie wurden am 5. Tag der Menstruation, vor der Transplantation und am 14. Tag nach der Transplantation abgeschlossen. Die normale Obergrenze des SDS-Bruttoscores liegt bei 41, und je niedriger der Score, desto besser der Zustand.
Der Standard wird durch den ganzzahligen Teil der groben Gesamtpunktzahl multipliziert mit 1,25 geteilt.
In China gilt ein SDS-Score ≥ 50 als depressives Symptom. Schweregrad der Depression = kumulativer Score jedes Items / 80. Ergebnisse: Bei Patienten unter 0,5 wurde keine Depression festgestellt; 5:0.
59 für leichte bis leichte Depression; 6:0.
69, mittelschwer bis schwer; Bei mehr als 0,7 handelte es sich um eine schwere Depression.
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Der 5. Tag der Menstruation, Basis der vorgeschlagenen IVF-ET, 14 Tage nach der IVF-ET
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Cetrorelix
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2020443
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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