Acupuntura en el ciclo de FIV Freeze-all
Un estudio controlado aleatorizado sobre la intervención a corto plazo de la acupuntura en el ciclo de FIV congelado para mejorar la tasa de embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes con DOR que asistan a nuestro centro de medicina reproductiva para una FIV-TE propuesta entre junio de 2021 y diciembre de 2022.
El ensayo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado con dos grupos establecidos por asignación igual 1:1, un grupo de tratamiento con intervenciones que usan acupuntura para tonificar los riñones y regular la sangre y un grupo de control tratado con medicina occidental convencional.
Los números aleatorios serán preparados por un estadístico externo independiente que preparó una lista de códigos de grupos aleatorios para este estudio. Los sujetos inscritos recibirán un número de sujeto durante el proceso de selección y, tras la inscripción formal, serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o de control con un número aleatorio correspondiente.
Los puntos de acupuntura utilizados serán:
Zhongwan (RN12) ：La aguja debe perforarse de 1 a 1,2 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Qihai (RN6): la aguja debe perforarse de 1 a 1,2 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Guanyuan (RN4): la aguja debe perforarse entre 0,8 y 1,2 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Zhongji (RN3): la aguja debe perforarse entre 0,8 y 1,0 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Guilai (ST29): la aguja debe perforarse entre 0,8 y 1,0 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Shenshu (BL23): la aguja debe perforarse entre 0,8 y 1,0 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Ciliao (BL28): la aguja debe perforarse de 1 a 1,2 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Xuehai (SP10): la aguja debe perforarse de 1 a 1,5 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Zusanli (ST36): la aguja debe perforarse de 1 a 1,5 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Diji (SP8): la aguja debe perforarse de 1 a 1,2 pulgadas y mantenerse durante 30 minutos.
Sanyinjiao (SP6): la aguja debe perforarse de 1 a 1,2 pulgadas y retenerse durante 30 minutos.
Taixi (KI6): la aguja debe perforarse durante 0,8-1,2 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Baihui (DU20): la aguja debe perforarse entre 0,5 y 1,0 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
Yintang (EX-HN3): la aguja debe perforarse entre 0,5 y 1,0 pulgadas y retenido durante 30 minutos.
La intervención de Acupuntura comenzará el día 5 del ciclo menstrual, la cual se realizará 1 vez al día, al menos 5 veces a la semana, con una duración de 10-15 días. Todas las operaciones fueron realizadas por acupunturistas experimentados. Después de la ET, tanto el grupo de control como el grupo de tratamiento recibirán un tratamiento convencional sin intervención de la MTC.
Se medirá la gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica y se considerará que una hCG>30 UI indica un embarazo bioquímico. Se realizará un seguimiento ecográfico 30 días después de la ET para calcular la tasa de embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiyan xin, associate chief physician
- Número de teléfono: +86 01082264623
- Correo electrónico: frw9606@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ruiwen Fan
- Número de teléfono: +86 01082264623
- Correo electrónico: frw9606@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, China, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- xiyan C xin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de infertilidad.
- Cumplir con los criterios para identificar la deficiencia renal en la MTC.
- Pacientes que planeen someterse a FIV-TE por embarazo en nuestro centro, Edad ≤40 años y ≥25 años.
- Fracaso de transferencia embrionaria anterior ≥ 2 veces.
- El ciclo menstrual es básicamente normal y la ovulación normal ha sido monitoreada en el pasado.
- Hubo más de 1 blastocisto/más de 2 embriones de alta calidad con más de 6 células el día 3/más de 2 embriones de alta calidad con más de 4 células el día 2.
- Consentimiento para participar en este ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria aguda, vaginitis micótica, vaginitis bacteriana, anexitis u otras infecciones sistémicas.
- Se ha confirmado que existen otras lesiones orgánicas evidentes y graves en los órganos reproductores.
- Pacientes con constitución alérgica
- Infertilidad causada por factores genéticos
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardio cerebrovasculares, renales, hepáticas y del sistema hematopoyético y psicosis
- Una persona que no puede cooperar (como una combinación de enfermedad neurológica o mental, o renuencia a cooperar)
- El grosor del endometrio el día de la hCG era inferior a 6 mm o la morfología del endometrio el día de la hCG era tipo C
- Aquellos que no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura
Método: Acupuntura en Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.
El tratamiento de acupuntura comienza el día 5 del ciclo menstrual y dura hasta los días previos a la FIV-ET
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La intervención de Acupuntura（Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.） comenzará el 5° día del ciclo menstrual, el cual se realizará 1 vez al día, al menos 5 veces al día. Semana, dura 10-15 días.
Todas las operaciones fueron realizadas por acupunturistas experimentados.
Después de la ET, tanto el grupo de control como el grupo de tratamiento recibirán un tratamiento convencional sin intervención de la MTC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de medicina occidental
El grupo de medicina occidental será tratado con medicina occidental convencional
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Medicina occidental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la inscripción
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Seguimiento por llamadas telefónicas 14 días después de la FIV-ET
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hasta 6 semanas desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de β-coriogonadotropina humana (β-HCG)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la inscripción
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Obtenido por muestreo de sangre 14 días después de la FIV-ET propuesta
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hasta 6 semanas desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la concentración inicial de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: El quinto día de la menstruación、 Línea de base de la FIV-ET propuesta、14 días después de la FIV-ET
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Se completaron el día 5 de la menstruación, antes del trasplante y el día 14 después del trasplante. Se suma la puntuación de 20 elementos para obtener la puntuación aproximada (x), y después se convierte la fórmula, es decir, se toma la parte completa después de multiplicar la puntuación aproximada por 1,25, y luego se obtendrá la puntuación estándar (y). Según los resultados de la norma china, el valor de corte de la desviación estándar de SAS fue de 50 puntos, de los cuales 50-59 puntos fueron ansiedad leve , 60-69 puntos fueron ansiedad moderada y más de 69 puntos ansiedad severa.
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El quinto día de la menstruación、 Línea de base de la FIV-ET propuesta、14 días después de la FIV-ET
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Cambios desde la concentración inicial de la escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: El quinto día de la menstruación、 Línea de base de la FIV-ET propuesta、14 días después de la FIV-ET
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Se completaron el día 5 de la menstruación, antes del trasplante y el día 14 después del trasplante. El límite superior normal de la puntuación bruta de SDS es 41, y cuanto más baja es la puntuación, mejor es el estado.
El estándar se divide en la parte integral de la puntuación aproximada total multiplicada por 1,25.
En China, la puntuación SDS ≥ 50 se considera un síntoma depresivo. Gravedad de la depresión = puntuación acumulada de cada ítem / 80. Resultados: no se encontró depresión en los pacientes por debajo de 0,5; 5-0.
59 para depresión leve a leve; 6-0.
69, moderado a severo; Más de 0,7 fue depresión severa.
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El quinto día de la menstruación、 Línea de base de la FIV-ET propuesta、14 días después de la FIV-ET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2020443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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