Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio jäähdytys-IVF-syklissä

sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akupunktion lyhytaikaisesta interventiosta jäähdytys-IVF-syklissä raskausasteen parantamiseksi

Varhaisessa vaiheessa tiimimme havaitsi, että akupunktiohoito kaikkiin jäädytetyissä IVF-sykleissä voi parantaa kliinistä raskauden määrää. Tarkoituksena on edelleen tutkia akupunktion roolia IVF-ET:n raskaustulosten parantamisessa hedelmättömyydessä. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta. 90 hedelmätöntä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmää hoidetaan perinteisellä modernilla lääketieteellä ja hoitoryhmää akupunktiolla perinteisen modernin lääketieteen pohjalta. Interventio alkaa kuukautiskierron 5. päivästä ja kestää IVF-ET:tä edeltävään päivään. Oosyyttien, antrualisten follikkelien, AMH:n, seerumin FSH:n ja kliinisen raskauden määrää tarkkaillaan, jotta voidaan arvioida akupunktion vaikutusta raskauden lopputuloksen paranemiseen. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan itsearviointi ahdistuneisuus/masennusasteikosta kuukautiskierron 7. päivänä, ennen ja jälkeen elinsiirron, analysoidakseen koehenkilöiden emotionaalisia muutoksia tutkimuksen aikana. Noudatamme akupunktiohoidon turvallisuus- ja terveystaloudellisia indikaattoreita parantaaksemme TCM Combined Application -sovelluksen yleistä tehokkuutta avusteisessa lisääntymisteknologiassa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan DOR-potilailla, jotka osallistuvat lisääntymislääketieteen keskukseemme ehdotettuun IVF-ET:hen kesäkuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää, jotka on jaettu 1:1 tasapuolisesti, hoitoryhmä, jossa interventioita käytetään akupunktiolla munuaisten vahvistamiseen ja veren säätelyyn, ja kontrolliryhmä, jota hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä.

Riippumaton kolmannen osapuolen tilastotieteilijä laatii satunnaisluvut, joka on laatinut luettelon satunnaisista ryhmäkoodeista tätä tutkimusta varten. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan aihenumero seulontaprosessin aikana, ja virallisen ilmoittautumisen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään vastaavalla satunnaisluvulla.

Käytettävät akupisteet ovat:

Zhongwan (RN12) ：Neula tulee puhkaista 1-1,2 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Qihai(RN6): Neula tulee puhkaista 1-1,2 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Guanyuan(RN4): Neula tulee puhkaista 0,8-1,2 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Zhongji(RN3): Neulan tulee puhkaista 0,8-1,0 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Guilai(ST29): Neulan tulee puhkaista 0,8-1,0 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Shenshu(BL23): Neula tulee puhkaista 0,8-1,0 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Ciliao (BL28): Neula tulee puhkaista 1-1,2 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Xuehai (SP10): Neula tulee puhkaista 1-1,5 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Zusanli (ST36): Neula tulee puhkaista 1-1,5 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Diji(SP8): Neula tulee puhkaista 1-1,2 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Sanyinjiao (SP6): Neula tulee puhkaista 1-1,2 tuumaa ja pitää paikallaan 30 minuuttia.

Taixi(KI6): Neulan tulee puhkaista 0,8-1,2 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Baihui (DU20): Neula tulee puhkaista 0,5-1,0 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Yintang(EX-HN3): Neula tulee puhkaista 0,5-1,0 tuumaa ja säilytetään 30 minuuttia.

Akupunktiohoito alkaa kuukautiskierron 5. päivänä, joka suoritetaan 1 kerran päivässä, vähintään 5 kertaa viikossa, kestää 10-15 päivää. Kaikki leikkaukset suorittivat kokeneet akupunktiohoitajat. ET:n jälkeen sekä kontrolliryhmää että hoitoryhmää käsitellään tavanomaisesti ilman TCM-interventiota.

Seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) mitataan, ja yli 30 IU:n hCG:n katsotaan viittaavan biokemialliseen raskauteen. Ultraäänivalvonta suoritetaan 30 päivää ET:n jälkeen kliinisen raskausasteen laskemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xiyan xin, associate chief physician
  • Puhelinnumero: +86 01082264623
  • Sähköposti: frw9606@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ruiwen Fan
  • Puhelinnumero: +86 01082264623
  • Sähköposti: frw9606@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, China, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiyan C xin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä hedelmättömyyden diagnostiset kriteerit.
  2. Täytä kriteerit munuaisten vajaatoiminnan tunnistamiseksi TCM:ssä.
  3. Potilaat, jotka suunnittelevat IVF-ET-hoitoa raskauden vuoksi keskuksessamme, Ikä ≤40 vuotta ja ≥25 vuotta.
  4. Aiempi alkionsiirto epäonnistui ≥ 2 kertaa.
  5. Kuukautiskierto on periaatteessa normaali, ja normaalia ovulaatiota on seurattu aiemmin.
  6. Päivänä 3 oli enemmän kuin 1 blastokysta / yli 2 korkealaatuista alkiota, joissa oli yli 6 solua päivänä 3 / yli 2 korkealaatuista alkiota, joissa oli yli 4 solua päivänä 2.
  7. Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on endometriitti, akuutti lantion alueen tulehdus, mykoottinen vaginiitti, bakteeriperäinen vaginiitti, adnexiitti tai muut systeemiset infektiot.
  2. On vahvistettu, että lisääntymiselimissä on ilmeisiä ja vakavia muita orgaanisia vaurioita.
  3. Potilaat, joilla on allerginen rakenne
  4. Geneettisten tekijöiden aiheuttama hedelmättömyys
  5. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän-aivoveri-, munuais-, maksa- ja hematopoieettinen järjestelmä ja psykoosi
  6. Henkilö, joka ei pysty yhteistyöhön (kuten neurologisten tai mielenterveyssairauksien yhdistelmä tai haluttomuus tehdä yhteistyötä)
  7. Endometriumin paksuus hCG-päivänä oli alle 6 mm tai kohdun limakalvon morfologia hCG-päivänä oli tyyppiä C
  8. Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktiohoitoryhmä
Menetelmä: Akupunktio Zhongwanissa, Qihaissa, Guanyuanissa, Zhongjissa, Guilaiissa, Shenshussa, Ciliaossa, Xuehaissa, Sanyinjiaossa, Taixissa. Akupunktiohoito alkaa kuukautiskierron 5. päivänä ja kestää päiviin ennen IVF-ET:tä.
Muut: Akupunktio
Akupunktiohoito (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.) alkaa kuukautisten viidentenä päivänä, ja se suoritetaan vähintään 1 kertaa vuorokaudessa, joka suoritetaan vähintään 5 kertaa päivässä. viikko, kestää 10-15 päivää. Kaikki leikkaukset suorittivat kokeneet akupunktiohoitajat. ET:n jälkeen sekä kontrolliryhmää että hoitoryhmää käsitellään tavanomaisesti ilman TCM-interventiota.
Muut nimet:
  • perinteinen länsimainen lääketiede (rekombinantti ihmisen follitropiini alfa injektiota varten, fruktoosi-injektio, tetyasykliinihydrokloridikapselit, setroreliksi-asetaattijauhe injektiota varten)
Active Comparator: Länsimainen lääkeryhmä
Länsimaisen lääketieteen ryhmää hoidetaan perinteisellä länsimaisella lääketieteellä
Muut: Länsimainen lääketiede
Länsimainen lääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste (%)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Seuraa puhelimitse 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Β-ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Otettu verinäytteestä 14 päivää ehdotetun IVF-ET:n jälkeen
jopa 6 viikkoa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: Kuukautisten 5. päivä, ehdotetun IVF-ET:n perustaso, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
Ne suoritettiin 5. kuukautisten päivänä, ennen elinsiirtoa ja 14. päivänä siirron jälkeen. Karkean pistemäärän saamiseksi (x) lisätään 20 kohteen pisteet ja kaavan muuntamisen jälkeen eli koko osa otetaan kun karkea pistemäärä kerrotaan 1,25:llä, saadaan vakiopistemäärä (y). Kiinan normin tulosten mukaan SAS-keskihajonnan raja-arvo oli 50 pistettä, josta 50-59 pistettä oli lievää ahdistusta. , 60-69 pistettä oli kohtalaista ahdistusta ja yli 69 pistettä vakavaa ahdistusta.
Kuukautisten 5. päivä, ehdotetun IVF-ET:n perustaso, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
Muutokset itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: Kuukautisten 5. päivä, ehdotetun IVF-ET:n perustaso, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen
Ne suoritettiin 5. kuukautisten päivänä, ennen elinsiirtoa ja 14. päivänä siirron jälkeen. SDS-bruttopistemäärän normaali yläraja on 41, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tila. Standardi on jaettu karkean kokonaispistemäärän kiinteään osaan kerrottuna 1,25:llä. Kiinassa SDS-pisteitä ≥ 50 pidetään masennuksen oireena. Masennuksen vakavuus = kunkin kohteen kumulatiivinen pistemäärä / 80. Tulokset: masennusta ei havaittu potilailla, joiden arvo oli alle 0,5; 5-0. 59 lievästä lievään masennukseen; 6-0. 69, kohtalainen tai vaikea; Yli 0,7 oli vakava masennus.
Kuukautisten 5. päivä, ehdotetun IVF-ET:n perustaso, 14 päivää IVF-ET:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006761-M2020443

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa