Akupunktur i Freeze-all IVF-cyklussen
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kortsigtede intervention af akupunktur i den fryse-alle IVF-cyklus for at forbedre graviditetsraten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med DOR, der deltager i vores reproduktionsmedicinske center til foreslået IVF-ET mellem juni 2021 og december 2022.
Forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to grupper etableret ved 1:1 ligelig fordeling, en behandlingsgruppe med interventioner ved hjælp af akupunktur til at tonificere nyrerne og regulere blod og en kontrolgruppe behandlet med konventionel vestlig medicin.
Tilfældige tal vil blive udarbejdet af en uafhængig tredjeparts statistiker, som har udarbejdet en liste over tilfældige gruppekoder til denne undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil få et emnenummer under screeningsprocessen, og ved formel tilmelding vil de blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppen med et tilsvarende tilfældigt nummer.
De anvendte akupunkter vil være:
Zhongwan (RN12) ：Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.
Qihai(RN6): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og opbevares i 30 minutter.
Guanyuan(RN4): Nålen skal punkteres i 0,8-1,2 tommer og opbevares i 30 minutter.
Zhongji(RN3): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og opbevares i 30 minutter.
Guilai(ST29): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og opbevares i 30 minutter.
Shenshu(BL23): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og opbevares i 30 minutter.
Ciliao(BL28): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.
Xuehai(SP10): Nålen skal punkteres i 1-1,5 tommer og opbevares i 30 minutter.
Zusanli(ST36): Nålen skal punkteres i 1-1,5 tommer og opbevares i 30 minutter.
Diji(SP8): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og opbevares i 30 minutter.
Sanyinjiao(SP6): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og opbevares i 30 minutter.
Taixi(KI6): Nålen skal punkteres i 0,8-1,2 tommer og opbevares i 30 minutter.
Baihui(DU20): Nålen skal punkteres i 0,5-1,0 tommer og opbevares i 30 minutter.
Yintang(EX-HN3): Nålen skal punkteres i 0,5-1,0 tommer og opbevares i 30 minutter.
Akupunkturinterventionen starter på den 5. dag i menstruationscyklussen, som vil blive udført 1 gang om dagen, mindst 5 gange om ugen, varer i 10-15 dage. Alle operationer blev udført af erfarne akupunktører. Efter ET vil både kontrolgruppen og behandlingsgruppen blive behandlet med konventionelt uden TCM-intervention.
Humant choriongonadotropin i serum (hCG) vil blive målt, og et hCG >30 IE vil blive betragtet som indikere biokemisk graviditet. Ultralydsovervågning vil blive udført 30 dage efter ET for at beregne den kliniske graviditetsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xiyan xin, associate chief physician
- Telefonnummer: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ruiwen Fan
- Telefonnummer: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, China, Kina, 100029
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- xiyan C xin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for infertilitet.
- Opfyld kriterierne for at identificere nyremangel i TCM.
- Patienter, der planlægger at gennemgå IVF-ET til graviditet i vores center, Alder ≤40 år og ≥25 år.
- Tidligere embryooverførselsfejl ≥ 2 gange.
- Menstruationscyklus er grundlæggende normal, og normal ægløsning er tidligere blevet overvåget.
- Der var mere end 1 blastocyst/mere end 2 embryoner af høj kvalitet med mere end 6 celler på dag 3/mere end 2 embryoner af høj kvalitet med mere end 4 celler på dag 2.
- Samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med endometritis, akut bækkenbetændelse, mykotisk vaginitis, bakteriel vaginitis, adnexitis eller andre systemiske infektioner.
- Det er blevet bekræftet, at der er tydelige og alvorlige andre organiske læsioner i forplantningsorganerne.
- Patienter med allergisk konstitution
- Infertilitet forårsaget af genetiske faktorer
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardio-cerebrovaskulært, nyre-, lever- og hæmatopoietisk system og psykose
- En person, der ikke er i stand til at samarbejde (såsom en kombination af neurologisk eller psykisk sygdom, eller en modvilje mod at samarbejde)
- Endometrietykkelsen på dagen for hCG var mindre end 6 mm, eller endometriemorfologien på dagen for hCG var type C
- Dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturbehandlingsgruppe
Metode: Akupunktur ved Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.
Akupunkturbehandlingen starter på 5. dag i menstruationscyklussen og varer til dagene før IVF-ET
|
Akupunkturinterventionen (Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.) starter på den 5. dag i menstruationscyklussen, som vil blive udført mindst 5 gange om dagen, mindst 1 gang om dagen. uge, varer i 10-15 dage.
Alle operationer blev udført af erfarne akupunktører.
Efter ET vil både kontrolgruppen og behandlingsgruppen blive behandlet med konventionelt uden TCM-intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vestlig medicin gruppe
Den vestlige medicingruppe vil blive behandlet med konventionel vestlig medicin
|
Vestlig medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: op til 6 uger fra tilmelding
|
Opfølgning ved telefonopkald 14 dage efter IVF-ET
|
op til 6 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af β-humant choriogonadotropin (β-HCG)
Tidsramme: op til 6 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning 14 dage efter den foreslåede IVF-ET
|
op til 6 uger fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baselinekoncentrationen af selvvurderingsangstskalaen (SAS)
Tidsramme: Den 5. dag af menstruation、 Baseline den foreslåede IVF-ET、14 dage efter IVF-ET
|
De blev afsluttet på den 5. dag af menstruation, før transplantation og den 14. dag efter transplantation. Scoren på 20 elementer tilføjes for at få den grove score (x), og efter at formlen er konverteret, det vil sige, at hele delen er taget efter at have ganget den grove score med 1,25, og derefter vil standardscoren (y) blive opnået. Ifølge resultaterne af kinesisk norm var grænseværdien for SAS standardafvigelse 50 point, hvoraf 50-59 point var mild angst 60-69 point var moderat angst, og mere end 69 point var svær angst.
|
Den 5. dag af menstruation、 Baseline den foreslåede IVF-ET、14 dage efter IVF-ET
|
|
Ændringer fra baseline koncentration af selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: Den 5. dag af menstruation、 Baseline den foreslåede IVF-ET、14 dage efter IVF-ET
|
De blev afsluttet på den 5. dag af menstruationen, før transplantationen og den 14. dagen efter transplantationen. Den normale øvre grænse for SDS bruttoscore er 41, og jo lavere score, jo bedre er tilstanden.
Standarden er opdelt i den integrerede del af den samlede grovscore ganget med 1,25.
I Kina betragtes SDS-score ≥ 50 som et depressivt symptom. Sværhedsgraden af depression = kumulativ score for hvert punkt / 80. Resultater: ingen depression blev fundet hos patienter under 0,5; 5-0.
59 for mild til mild depression; 6-0.
69, moderat til svær; Mere end 0,7 var svær depression.
|
Den 5. dag af menstruation、 Baseline den foreslåede IVF-ET、14 dage efter IVF-ET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Cetrorelix
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2020443
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .