Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur i Freeze-all IVF-cykeln

28 maj 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om korttidsintervention av akupunktur i frys-all IVF-cykeln för att förbättra graviditetsfrekvensen

I ett tidigt skede fann vårt team att akupunkturintervention i frysning av alla IVF-cykler kan förbättra den kliniska graviditetsfrekvensen. För att ytterligare studera akupunkturens roll för att förbättra graviditetsresultatet av IVF-ET vid infertilitet. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att användas i denna studie. 90 infertila patienter delas slumpmässigt in i två grupper. Kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell modern medicin och behandlingsgruppen kommer att behandlas med akupunktur utifrån konventionell modern medicin. Interventionen startar från den 5:e dagen av menstruationscykeln och pågår till dagen före IVF-ET. Antalet oocyter, antralfolliklar, AMH, serum-FSH och klinisk graviditetsfrekvens kommer att observeras för att utvärdera effekten av akupunktur på förbättringen av graviditetsresultatet. Dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att slutföra självutvärderingen av ångest/depressionsskalan på den 7:e dagen av menstruationscykeln, före och efter transplantationen, för att analysera de känslomässiga förändringarna hos försökspersonerna under studien. Vi observerar säkerhets- och hälsoekonomiska indikatorer för akupunkturbehandling, för att förbättra den övergripande effekten av TCM Combined Application i assisterad reproduktionsteknologi i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på patienter med DOR som besöker vårt reproduktionsmedicinska center för föreslagen IVF-ET mellan juni 2021 och december 2022.

Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två grupper etablerade med 1:1 lika fördelning, en behandlingsgrupp med interventioner med akupunktur för att tonifiera njurarna och reglera blod och en kontrollgrupp som behandlas med konventionell västerländsk medicin.

Slumptal kommer att utarbetas av en oberoende tredjepartsstatistiker som har utarbetat en lista med slumpmässiga gruppkoder för denna studie. Inskrivna försökspersoner kommer att få ett ämnesnummer under screeningsprocessen och, vid formell registrering, kommer de slumpmässigt att tilldelas antingen test- eller kontrollgruppen med ett motsvarande slumpmässigt nummer.

De akupunkter som används kommer att vara:

Zhongwan (RN12) ：Nålen ska punkteras i 1-1,2 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Qihai(RN6): Nålen ska punkteras i 1-1,2 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Guanyuan(RN4): Nålen ska punkteras i 0,8-1,2 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Zhongji(RN3): Nålen ska punkteras i 0,8-1,0 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Guilai(ST29): Nålen ska punkteras i 0,8-1,0 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Shenshu(BL23): Nålen ska punkteras i 0,8-1,0 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Ciliao(BL28): Nålen ska punkteras i 1-1,2 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Xuehai(SP10): Nålen ska punkteras i 1-1,5 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Zusanli(ST36): Nålen ska punkteras i 1-1,5 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Diji(SP8): Nålen ska punkteras i 1-1,2 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Sanyinjiao(SP6): Nålen ska punkteras i 1-1,2 tum och hållas kvar i 30 minuter.

Taixi(KI6): Nålen ska punkteras i 0,8-1,2 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Baihui(DU20): Nålen ska punkteras i 0,5-1,0 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Yintang(EX-HN3): Nålen ska punkteras i 0,5-1,0 tum och hålls kvar i 30 minuter.

Akupunkturinterventionen startar den 5:e dagen av menstruationscykeln, som kommer att utföras 1 gång per dag, minst 5 gånger i veckan, varar i 10-15 dagar. Alla operationer utfördes av erfarna akupunktörer. Efter ET kommer både kontrollgruppen och behandlingsgruppen att behandlas med konventionellt utan TCM-intervention.

Humant koriongonadotropin i serum (hCG) kommer att mätas och ett hCG >30 IE kommer att anses indikera biokemisk graviditet. Ultraljudsövervakning kommer att utföras 30 dagar efter ET för att beräkna den kliniska graviditetsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: xiyan xin, associate chief physician
  • Telefonnummer: +86 01082264623
  • E-post: frw9606@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • xiyan C xin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för infertilitet.
  2. Uppfyll kriterierna för att identifiera njurbrist i TCM.
  3. Patienter som planerar att genomgå IVF-ET för graviditet i vårt center, Ålder ≤40 år och ≥25 år.
  4. Tidigare misslyckande vid embryoöverföring ≥ 2 gånger.
  5. Menstruationscykeln är i princip normal, och normal ägglossning har övervakats tidigare.
  6. Det fanns mer än 1 blastocyst/mer än 2 högkvalitativa embryon med mer än 6 celler på dag 3/mer än 2 högkvalitativa embryon med mer än 4 celler på dag 2.
  7. Samtycke till att delta i denna kliniska prövning och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med endometrit, akut bäckeninflammatorisk sjukdom, mykotisk vaginit, bakteriell vaginit, adnexit eller andra systemiska infektioner.
  2. Det har bekräftats att det finns uppenbara och allvarliga andra organiska lesioner i fortplantningsorganen.
  3. Patienter med allergisk konstitution
  4. Infertilitet orsakad av genetiska faktorer
  5. Patienter med allvarliga primära sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, njurar, lever och hematopoetiska system och psykos
  6. En person som inte kan samarbeta (som en kombination av neurologisk eller psykisk sjukdom, eller en motvilja att samarbeta)
  7. Endometrietjockleken på dagen för hCG var mindre än 6 mm eller endometriemorfologin på dagen för hCG var typ C
  8. De som inte gick med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp för akupunktur
Metod: Akupunktur vid Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi. Akupunkturbehandlingen startar den 5:e dagen i menstruationscykeln och pågår till dagarna före IVF-ET
Övrig: Akupunktur
Akupunkturinterventionen (Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.) börjar på den 5:e dagen av menstruationscykeln, som kommer att utföras minst 5 gånger om dagen, minst 1 gånger om dagen. vecka, varar i 10-15 dagar. Alla operationer utfördes av erfarna akupunktörer. Efter ET kommer både kontrollgruppen och behandlingsgruppen att behandlas med konventionellt utan TCM-intervention.
Andra namn:
  • konventionell västerländsk medicin (rekombinant humant follitropin alfa för injektion, fruktosinjektion, tetyacyklinhydrokloridkapslar, cetrorelixacetatpulver för injektion)
Aktiv komparator: Västerländsk medicin grupp
Den västerländska medicingruppen kommer att behandlas med konventionell västerländsk medicin
Övrig: Västerländsk medicin
Västerländsk medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens (%)
Tidsram: upp till 6 veckor från inskrivningen
Uppföljning via telefonsamtal 14 dagar efter IVF-ET
upp till 6 veckor från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av β-humant koriogonadotropin (β-HCG)
Tidsram: upp till 6 veckor från inskrivningen
Erhålls genom blodprov 14 dagar efter den föreslagna IVF-ET
upp till 6 veckor från inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline-koncentrationen av Self Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Den 5:e dagen av menstruationen、 Baseline den föreslagna IVF-ET、14 dagar efter IVF-ET
De avslutades på den 5:e dagen av menstruationen, före transplantationen och den 14:e dagen efter transplantationen. Poängen på 20 artiklar läggs till för att få det grova betyget (x), och efter att formeln har konverterats, det vill säga hela delen tas efter att ha multiplicerat grovpoängen med 1,25, och sedan kommer standardpoängen (y) att erhållas. Enligt resultaten av kinesisk norm var gränsvärdet för SAS standardavvikelse 50 poäng, varav 50-59 poäng var mild ångest 60-69 poäng var måttlig ångest och mer än 69 poäng var svår ångest.
Den 5:e dagen av menstruationen、 Baseline den föreslagna IVF-ET、14 dagar efter IVF-ET
Förändringar från Baseline-koncentrationen av Self Rating Depression Scale (SDS)
Tidsram: Den 5:e dagen av menstruationen、 Baseline den föreslagna IVF-ET、14 dagar efter IVF-ET
De avslutades på den 5:e dagen av menstruationen, före transplantationen och den 14:e dagen efter transplantationen. Den normala övre gränsen för SDS bruttopoäng är 41, och ju lägre poäng, desto bättre tillstånd. Standarden är uppdelad i den integrerade delen av den totala grovpoängen multiplicerad med 1,25. I Kina betraktas SDS-poäng ≥ 50 som depressivt symptom. Depressionens svårighetsgrad = kumulativ poäng för varje punkt / 80. Resultat: ingen depression hittades hos patienter under 0,5; 5-0. 59 för mild till mild depression; 6-0. 69, måttlig till svår; Mer än 0,7 var svår depression.
Den 5:e dagen av menstruationen、 Baseline den föreslagna IVF-ET、14 dagar efter IVF-ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006761-M2020443

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera