동결 체외 수정 주기의 침술
임신율 향상을 위한 동결 체외 수정 주기에서 침술의 단기 개입에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 6월에서 2022년 12월 사이에 제안된 IVF-ET를 위해 생식 의학 센터에 참석하는 DOR 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 시험은 1:1 균등 할당으로 설정된 두 그룹, 신장을 강화하고 혈액을 조절하기 위해 침술을 사용하는 중재가 있는 치료 그룹과 전통적인 서양 의학을 사용하여 치료를 받는 대조군으로 구성된 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
무작위 숫자는 이 연구를 위해 무작위 그룹 코드 목록을 준비한 독립적인 제3자 통계학자가 준비합니다. 등록된 피험자는 스크리닝 과정에서 피험자 번호가 부여되며 정식 등록 시 해당 무작위 번호를 사용하여 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
사용되는 경혈은 다음과 같습니다.
Zhongwan (RN12) ：바늘을 1-1.2인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
Qihai(RN6): 바늘에 1-1.2인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
Guanyuan(RN4): 바늘은 0.8-1.2 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
Zhongji(RN3): 바늘은 0.8-1.0 동안 천공되어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
Guilai(ST29): 바늘은 0.8-1.0 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
Shenshu(BL23): 바늘은 0.8-1.0 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
섬모(BL28): 바늘에 1-1.2인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
Xuehai(SP10): 바늘에 1-1.5인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
주자리(ST36): 바늘에 1~1.5인치 구멍을 뚫고 30분간 유지한다.
Diji(SP8): 바늘에 1-1.2인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
Sanyinjiao(SP6): 바늘에 1-1.2인치 구멍을 뚫고 30분 동안 유지해야 합니다.
Taixi(KI6): 바늘은 0.8-1.2 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
Baihui(DU20): 바늘은 0.5-1.0 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
Yintang(EX-HN3): 바늘은 0.5-1.0 동안 구멍을 뚫어야 합니다. 30분 동안 유지합니다.
침술 개입은 월경 주기의 5일째에 시작되며, 하루에 1회, 주 5회 이상, 10-15일 동안 지속됩니다. 모든 수술은 경험이 풍부한 침술사에 의해 수행되었습니다. ET 후, 대조군과 치료군 모두 TCM 개입 없이 통상적으로 치료될 것입니다.
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정하고 hCG > 30 IU는 생화학적 임신을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상 임신율을 계산하기 위해 초음파 모니터링은 ET 후 30일에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xiyan xin, associate chief physician
- 전화번호: +86 01082264623
- 이메일: frw9606@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: ruiwen Fan
- 전화번호: +86 01082264623
- 이메일: frw9606@163.com
연구 장소
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Beijing, China, 중국, 100029
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- xiyan C xin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불임의 진단 기준을 충족합니다.
- TCM에서 신장 결핍을 식별하기 위한 기준을 충족합니다.
- 우리 센터에서 임신을 위해 IVF-ET를 받을 계획인 환자, 연령 ≤40세 및 ≥25세.
- 이전 배아 이식 실패 ≥ 2회.
- 월경주기는 기본적으로 정상이며 정상적인 배란은 과거에 모니터링되었습니다.
- 1개 이상의 배반포 / 3일차에 6개 이상의 세포를 가진 고품질 배아가 2개 이상/ 2일차에 4개 이상의 세포를 가진 고품질 배아가 2개 이상 있었습니다.
- 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 자궁내막염, 급성 골반 염증성 질환, 진균성 질염, 세균성 질염, 부속기염 또는 기타 전신 감염이 있는 환자.
- 생식 기관에 명백하고 심각한 다른 유기적 병변이 있음이 확인되었습니다.
- 알레르기 체질 환자
- 유전적 요인으로 인한 불임
- 심뇌혈관, 신장, 간, 조혈계 등 중증의 원발성 질환 및 정신병 환자
- 협력할 수 없는 사람(예: 신경계 또는 정신 질환의 복합 또는 협력을 꺼리는 사람)
- hCG 당일 자궁내막 두께가 6 mm 미만이거나 hCG 당일 자궁내막 형태가 C형
- 연구 참여에 동의하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 치료 그룹
방법: Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi의 침술.
침술 치료는 월경 주기 5일째에 시작하여 IVF-ET 전날까지 지속됩니다.
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침술 중재(Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.)는 월경 주기 5일째에 시작되며 하루에 1회, 최소 5회 실시됩니다. 주, 10-15일 동안 지속됩니다.
모든 수술은 경험이 풍부한 침술사에 의해 수행되었습니다.
ET 후, 대조군과 치료군 모두 TCM 개입 없이 통상적으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 서양 의학 그룹
서양 의학 그룹은 전통적인 서양 의학으로 치료할 것입니다
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서양의학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상임신율(%)
기간: 등록일로부터 최대 6주
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IVF-ET 후 14일 후에 전화로 후속 조치
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등록일로부터 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β-human Choriogonadotropin(β-HCG)의 농도
기간: 등록일로부터 최대 6주
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제안된 IVF-ET 14일 후 혈액 샘플링으로 획득
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등록일로부터 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 불안 척도(SAS)의 기준선 농도에 따른 변화
기간: 월경 5일차, 제안된 IVF-ET의 기준선, IVF-ET 후 14일
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이식 전 생리 5일째와 이식 후 14일째에 완료되었습니다. 20개 항목의 점수를 더하여 대략적인 점수(x)를 구하고 공식을 환산한 후 즉 전체 부분을 취합니다. 대략적인 점수에 1.25를 곱한 후 표준 점수(y)를 얻습니다. Chinese norm의 결과에 따르면 SAS 표준 편차의 컷오프 값은 50점이었고, 그 중 50-59점은 가벼운 불안이었습니다. , 60~69점은 중등도 불안, 69점 이상은 심한 불안이다.
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월경 5일차, 제안된 IVF-ET의 기준선, IVF-ET 후 14일
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자기평가우울척도(SDS) 기준치 집중도 변화
기간: 월경 5일차, 제안된 IVF-ET의 기준선, IVF-ET 후 14일
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이식 전 월경 5일째, 이식 후 14일째에 완료하였다. SDS 총점의 정상 상한은 41이며, 점수가 낮을수록 상태가 양호하다.
기준은 1.25를 곱한 총 대략적인 점수의 정수 부분으로 나뉩니다.
중국에서는 SDS 점수 ≥ 50을 우울 증상으로 간주합니다. 우울증의 정도 = 각 항목의 누적 점수 / 80. 결과: 0.5 미만 환자에서 우울증이 발견되지 않았습니다. 5-0.
경증 내지 경증 우울증의 경우 59; 6-0.
69, 중등도에서 중증; 0.7 이상은 심한 우울증이었다.
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월경 5일차, 제안된 IVF-ET의 기준선, IVF-ET 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006761-M2020443
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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