Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i Freeze-all IVF-syklusen

28. mai 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert studie på kortsiktig intervensjon av akupunktur i fryse-all IVF-syklusen for å forbedre graviditetsraten

På et tidlig stadium fant teamet vårt at akupunkturintervensjon i fryse-alle IVF-sykluser kan forbedre den kliniske graviditetsraten. For å videre studere rollen til akupunktur i å forbedre graviditetsresultatet av IVF-ET ved infertilitet. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli brukt i denne studien. 90 infertile pasienter er tilfeldig delt inn i to grupper. Kontrollgruppen skal behandles med konvensjonell moderne medisin, og behandlingsgruppen skal behandles med akupunktur med utgangspunkt i konvensjonell moderne medisin. Intervensjonen starter fra 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til dagen før IVF-ET. Antall oocytter, antralfollikler, AMH, serum FSH og klinisk graviditetsrate vil bli observert for å evaluere effekten av akupunktur på forbedring av graviditetsresultatet. I tillegg vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre selvevalueringen av angst/depresjonsskalaen på den 7. dagen av menstruasjonssyklusen, før og etter transplantasjon, for å analysere de emosjonelle endringene til forsøkspersonene under studien. Vi observerer sikkerhets- og helseøkonomiske indikatorer for akupunkturbehandling, for å forbedre den generelle effekten av TCM Combined Application i assistert reproduksjonsteknologi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på pasienter med DOR som går på vårt reproduksjonsmedisinske senter for foreslått IVF-ET mellom juni 2021 og desember 2022.

Studien er utformet som en randomisert, kontrollert klinisk studie med to grupper etablert ved 1:1 lik fordeling, en behandlingsgruppe med intervensjoner ved bruk av akupunktur for å tonifisere nyrene og regulere blod og en kontrollgruppe behandlet med konvensjonell vestlig medisin.

Tilfeldige tall vil bli utarbeidet av en uavhengig tredjepartsstatistiker som har utarbeidet en liste over tilfeldige gruppekoder for denne studien. Påmeldte forsøkspersoner vil få et emnenummer under screeningsprosessen, og ved formell påmelding vil de bli tilfeldig tildelt enten test- eller kontrollgruppen med et tilsvarende tilfeldig nummer.

Akupunktene som brukes vil være:

Zhongwan (RN12) ：Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.

Qihai(RN6): Nålen bør punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.

Guanyuan(RN4): Nålen skal punkteres i 0,8-1,2 tommer og beholdes i 30 minutter.

Zhongji(RN3): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og beholdes i 30 minutter.

Guilai(ST29): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og beholdes i 30 minutter.

Shenshu(BL23): Nålen skal punkteres i 0,8-1,0 tommer og beholdes i 30 minutter.

Ciliao(BL28): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.

Xuehai(SP10): Nålen skal punkteres i 1-1,5 tommer og holdes i 30 minutter.

Zusanli(ST36): Nålen skal punkteres i 1-1,5 tommer og holdes i 30 minutter.

Diji(SP8): Nålen skal punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.

Sanyinjiao(SP6): Nålen bør punkteres i 1-1,2 tommer og holdes i 30 minutter.

Taixi(KI6): Nålen skal punkteres i 0,8-1,2 tommer og beholdes i 30 minutter.

Baihui(DU20): Nålen skal punkteres i 0,5-1,0 tommer og beholdes i 30 minutter.

Yintang(EX-HN3): Nålen skal punkteres i 0,5-1,0 tommer og beholdes i 30 minutter.

Akupunkturintervensjonen starter på den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, som vil bli utført 1 gang per dag, minst 5 ganger i uken, varer i 10-15 dager. Alle operasjoner ble utført av erfarne akupunktører. Etter ET vil både kontrollgruppen og behandlingsgruppen bli behandlet med konvensjonelt uten TCM-intervensjon.

Serum humant koriongonadotropin (hCG) vil bli målt, og hCG >30 IE vil bli vurdert å indikere biokjemisk graviditet. Ultralydovervåking vil bli utført 30 dager etter ET for å beregne den kliniske graviditetsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xiyan xin, associate chief physician
  • Telefonnummer: +86 01082264623
  • E-post: frw9606@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiyan C xin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for infertilitet.
  2. Oppfyll kriteriene for å identifisere nyremangel i TCM.
  3. Pasienter som planlegger å gjennomgå IVF-ET for graviditet i vårt senter, Alder ≤40 år og ≥25 år.
  4. Tidligere mislykket embryooverføring ≥ 2 ganger.
  5. Menstruasjonssyklusen er i utgangspunktet normal, og normal eggløsning har vært overvåket tidligere.
  6. Det var mer enn 1 blastocyst/mer enn 2 embryoer av høy kvalitet med mer enn 6 celler på dag 3/mer enn 2 embryoer av høy kvalitet med mer enn 4 celler på dag 2.
  7. Samtykke til å delta i denne kliniske studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med endometritt, akutt bekkenbetennelse, mykotisk vaginitt, bakteriell vaginitt, adnexitt eller andre systemiske infeksjoner.
  2. Det er bekreftet at det er åpenbare og alvorlige andre organiske lesjoner i reproduktive organer.
  3. Pasienter med allergisk konstitusjon
  4. Infertilitet forårsaket av genetiske faktorer
  5. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardio-cerebrovaskulært, nyre-, lever- og hematopoietisk system og psykose
  6. En person som ikke er i stand til å samarbeide (for eksempel en kombinasjon av nevrologisk eller psykisk sykdom, eller motvilje mot å samarbeide)
  7. Endometrietykkelsen på dagen for hCG var mindre enn 6 mm eller endometriemorfologien på dagen for hCG var type C
  8. De som ikke takket ja til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturbehandlingsgruppe
Metode: Akupunktur ved Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi. Akupunkturbehandlingen starter på 5. dag i menstruasjonssyklusen og varer til dagene før IVF-ET
Annen: Akupunktur
Akupunkturintervensjonen （Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.） starter på den 5. dagen av menstruasjonssyklusen, som vil bli utført minst 5 ganger om dagen, minst 1 ganger om dagen. uke, varer i 10-15 dager. Alle operasjoner ble utført av erfarne akupunktører. Etter ET vil både kontrollgruppen og behandlingsgruppen bli behandlet med konvensjonelt uten TCM-intervensjon.
Andre navn:
  • konvensjonell vestlig medisin (rekombinant humant follitropin alfa til injeksjon, fruktoseinjeksjon, tetyacyklinhydrokloridkapsler, cetrorelixacetatpulver til injeksjon)
Aktiv komparator: Vestlig medisingruppe
Den vestlige medisingruppen skal behandles med konvensjonell vestlig medisin
Annen: Vestlig medisin
Vestlig medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: inntil 6 uker fra innmelding
Oppfølging ved telefonsamtaler 14 dager etter IVF-ET
inntil 6 uker fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av β-humant koriogonadotropin (β-HCG)
Tidsramme: inntil 6 uker fra innmelding
Innhentet ved blodprøvetaking 14 dager etter foreslått IVF-ET
inntil 6 uker fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline konsentrasjon av selvvurdering angstskala (SAS)
Tidsramme: Den 5. dagen av menstruasjonen、 Baseline den foreslåtte IVF-ET、14 dager etter IVF-ET
De ble fullført på den 5. dagen av menstruasjonen, før transplantasjonen og den 14. dagen etter transplantasjonen. Poengsummen på 20 elementer legges til for å få den grove poengsummen (x), og etter at formelen er konvertert, det vil si at hele delen er tatt etter å ha multiplisert grovskåren med 1,25, og deretter vil standardskåren (y) bli oppnådd. I følge resultatene av kinesisk norm var grenseverdien for SAS standardavvik 50 poeng, hvorav 50-59 poeng var mild angst , 60-69 poeng var moderat angst, og mer enn 69 poeng var alvorlig angst.
Den 5. dagen av menstruasjonen、 Baseline den foreslåtte IVF-ET、14 dager etter IVF-ET
Endringer fra baseline-konsentrasjonen av selvvurderingsdepresjonsskala (SDS)
Tidsramme: Den 5. dagen av menstruasjonen、 Baseline den foreslåtte IVF-ET、14 dager etter IVF-ET
De ble fullført på den 5. dagen av menstruasjonen, før transplantasjonen og den 14. dagen etter transplantasjonen. Den normale øvre grensen for SDS brutto score er 41, og jo lavere poengsum, desto bedre er tilstanden. Standarden er delt inn i den integrerte delen av den totale grovskåren multiplisert med 1,25. I Kina regnes SDS-score ≥ 50 som depressivt symptom. Alvorlighetsgrad av depresjon = kumulativ poengsum for hvert element / 80. Resultater: ingen depresjon ble funnet hos pasienter under 0,5; 5-0. 59 for mild til mild depresjon; 6-0. 69, moderat til alvorlig; Mer enn 0,7 var alvorlig depresjon.
Den 5. dagen av menstruasjonen、 Baseline den foreslåtte IVF-ET、14 dager etter IVF-ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-M2020443

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere