Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w cyklu Freeze-all IVF

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące krótkoterminowej interwencji akupunktury w cyklu Freeze-all IVF w celu poprawy wskaźnika ciąż

Na wczesnym etapie nasz zespół odkrył, że interwencja akupunktury w cyklach zapłodnienia in vitro z zamrożeniem wszystkich może poprawić odsetek ciąż klinicznych. W celu dalszego zbadania roli akupunktury w poprawie wyniku ciąży IVF-ET w niepłodności. W tym badaniu zostanie wykorzystane randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. 90 niepłodnych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną współczesną medycyną, a grupa leczona będzie leczona akupunkturą w oparciu o konwencjonalną współczesną medycynę. Interwencja rozpoczyna się od 5. dnia cyklu miesiączkowego i trwa do dnia poprzedzającego IVF-ET. Liczba oocytów, pęcherzyków antralnych, AMH, FSH w surowicy i kliniczny wskaźnik ciąż będą obserwowane w celu oceny wpływu akupunktury na poprawę wyniku ciąży. Ponadto wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie samooceny na skali lęku/depresji w 7. dniu cyklu miesiączkowego, przed i po transplantacji, w celu przeanalizowania zmian emocjonalnych badanych w trakcie badania. Obserwujemy ekonomiczne wskaźniki bezpieczeństwa i zdrowia leczenia akupunkturą, aby w przyszłości poprawić ogólną skuteczność TCM Combined Application w technologii wspomaganego rozrodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z DOR zgłaszających się do naszego centrum medycyny reprodukcyjnej w celu zaproponowania IVF-ET w okresie od czerwca 2021 do grudnia 2022.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami ustalonymi w stosunku 1:1, grupa leczona z interwencjami wykorzystującymi akupunkturę w celu tonizacji nerek i regulacji krwi oraz grupa kontrolna leczona konwencjonalną medycyną zachodnią.

Losowe liczby zostaną przygotowane przez niezależnego zewnętrznego statystyka, który przygotował listę losowych kodów grup na potrzeby tego badania. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają numer podmiotu podczas procesu przesiewowego, a po formalnej rejestracji zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej z odpowiednim losowym numerem.

Zastosowane punkty akupunkturowe to:

Zhongwan (RN12) ：Igłę należy nakłuć na głębokość 1-1,2 cala i pozostawić na 30 minut.

Qihai(RN6): Igłę należy nakłuć na głębokość 1-1,2 cala i pozostawić na 30 minut.

Guanyuan(RN4): Igłę należy nakłuć na 0,8-1,2 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Zhongji(RN3): Igłę należy nakłuć na 0,8-1,0 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Guilai(ST29): Igłę należy nakłuć na 0,8-1,0 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Shenshu(BL23): Igłę należy nakłuć na 0,8-1,0 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Ciliao (BL28): Igłę należy nakłuć na głębokość 1-1,2 cala i pozostawić na 30 minut.

Xuehai(SP10): Igłę należy nakłuć na 1-1,5 cala i pozostawić na 30 minut.

Zusanli (ST36): Igłę należy nakłuć na 1-1,5 cala i trzymać przez 30 minut.

Diji(SP8): Igłę należy nakłuć na 1-1,2 cala i trzymać przez 30 minut.

Sanyinjiao (SP6): Igłę należy nakłuć na 1-1,2 cala i trzymać przez 30 minut.

Taixi(KI6): Igłę należy nakłuć na 0,8-1,2 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Baihui(DU20): Igłę należy nakłuć na 0,5-1,0 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Yintang(EX-HN3): Igłę należy nakłuć na 0,5-1,0 cale i utrzymywane przez 30 minut.

Interwencja akupunkturowa rozpocznie się 5 dnia cyklu miesiączkowego, będzie wykonywana 1 raz dziennie, co najmniej 5 razy w tygodniu, trwa 10-15 dni. Wszystkie operacje wykonywali doświadczeni akupunkturzyści. Po ET zarówno grupa kontrolna, jak i grupa leczona będą traktowane konwencjonalnie bez interwencji TCM.

Zmierzona zostanie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w surowicy, a hCG>30 IU zostanie uznane za wskazujące na ciążę biochemiczną. Monitorowanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone 30 dni po ET w celu obliczenia klinicznego wskaźnika ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiyan xin, associate chief physician
  • Numer telefonu: +86 01082264623
  • E-mail: frw9606@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ruiwen Fan
  • Numer telefonu: +86 01082264623
  • E-mail: frw9606@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, China, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • xiyan C xin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne niepłodności.
  2. Spełnij kryteria rozpoznania niewydolności nerek w TCM.
  3. Pacjenci, którzy planują poddać się IVF-ET z powodu ciąży w naszym ośrodku, Wiek ≤40 lat i ≥25 lat.
  4. Poprzednie niepowodzenie transferu zarodków ≥ 2 razy.
  5. Cykl menstruacyjny jest w zasadzie normalny, aw przeszłości monitorowano normalną owulację.
  6. Było więcej niż 1 blastocysta / więcej niż 2 zarodki wysokiej jakości z więcej niż 6 komórkami w dniu 3 / więcej niż 2 zarodki wysokiej jakości z więcej niż 4 komórkami w dniu 2 .
  7. Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej macicy, ostrym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, grzybiczym zapaleniem pochwy, bakteryjnym zapaleniem pochwy, zapaleniem przydatków lub innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
  2. Potwierdzono występowanie oczywistych i poważnych innych zmian organicznych w narządach rozrodczych.
  3. Pacjenci z konstytucją alergiczną
  4. Niepłodność spowodowana czynnikami genetycznymi
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, nerki, wątroba i układ krwiotwórczy oraz psychozy
  6. Osoba, która nie jest w stanie współpracować (na przykład połączenie choroby neurologicznej lub psychicznej lub niechęć do współpracy)
  7. Grubość endometrium w dniu hCG była mniejsza niż 6 mm lub morfologia endometrium w dniu hCG była typu C
  8. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunktury
Metoda: Akupunktura w Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi. Zabieg akupunktury rozpoczyna się w 5. dniu cyklu miesiączkowego i trwa do dni poprzedzających IVF-ET
Inny: Akupunktura
Interwencja akupunkturowa (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi.) rozpocznie się piątego dnia cyklu miesiączkowego i będzie wykonywana 1 raz dziennie, co najmniej 5 razy w ciągu dnia tygodnia, trwa 10-15 dni. Wszystkie operacje wykonywali doświadczeni akupunkturzyści. Po ET zarówno grupa kontrolna, jak i grupa leczona będą traktowane konwencjonalnie bez interwencji TCM.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna medycyna zachodnia (rekombinowana ludzka folitropina alfa do wstrzykiwań, wstrzyknięcie fruktozy, kapsułki chlorowodorku tetyacykliny, proszek octanu cetroreliksu do wstrzykiwań)
Aktywny komparator: Grupa medycyny zachodniej
Grupa medycyny zachodniej będzie leczona konwencjonalną medycyną zachodnią
Inny: Zachodnia medycyna
Zachodnia medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych (%)
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rejestracji
Kontynuacja rozmów telefonicznych 14 dni po IVF-ET
do 6 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie β-ludzkiej Choriogonadotropiny (β-HCG)
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rejestracji
Uzyskane przez pobranie krwi 14 dni po proponowanym IVF-ET
do 6 tygodni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stężenia wyjściowego skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: 5. dzień miesiączki、Linia bazowa proponowanego IVF-ET、14 dni po IVF-ET
Wypełniano je w 5. dniu miesiączki, przed przeszczepem i 14. dniu po przeszczepie. Wynik z 20 pozycji dodaje się, aby uzyskać wynik przybliżony (x), a po przeliczeniu formuły, czyli bierze się całą część po przemnożeniu wyniku przybliżonego przez 1,25, otrzymamy wynik standardowy (y). Zgodnie z wynikami normy chińskiej wartość odcięcia odchylenia standardowego SAS wyniosła 50 punktów, z czego 50-59 punktów stanowił łagodny lęk 60-69 punktów to umiarkowany lęk, a ponad 69 punktów to ciężki lęk.
5. dzień miesiączki、Linia bazowa proponowanego IVF-ET、14 dni po IVF-ET
Zmiany w stosunku do stężenia wyjściowego Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: 5. dzień miesiączki、Linia bazowa proponowanego IVF-ET、14 dni po IVF-ET
Wykonywano je w 5. dniu miesiączki, przed przeszczepem iw 14. dniu po przeszczepie. Normalna górna granica wyniku brutto SDS wynosi 41, a im niższy wynik, tym lepszy stan. Norma jest dzielona na integralną część całkowitej oceny przybliżonej pomnożonej przez 1,25. W Chinach za objaw depresyjny uważa się wynik SDS ≥ 50. Stopień nasilenia depresji = skumulowany wynik każdej pozycji / 80. Wyniki: u pacjentów poniżej 0,5 nie stwierdzono depresji; 5-0. 59 dla łagodnej do łagodnej depresji; 6-0. 69, od umiarkowanego do ciężkiego; Więcej niż 0,7 to ciężka depresja.
5. dzień miesiączki、Linia bazowa proponowanego IVF-ET、14 dni po IVF-ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M2020443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj