Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание в цикле ЭКО «Заморозить все»

28 мая 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование краткосрочного вмешательства акупунктуры в цикле замораживания всего ЭКО для улучшения частоты беременностей

На ранней стадии наша команда обнаружила, что вмешательство иглоукалывания в циклы заморозки всех циклов ЭКО может улучшить клиническую частоту наступления беременности. С целью дальнейшего изучения роли акупунктуры в улучшении исхода беременности ЭКО-ЭТ при бесплодии. В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 90 бесплодных пациенток случайным образом разделены на две группы. Контрольная группа будет лечиться традиционной современной медициной, а лечебная группа будет лечиться иглоукалыванием на основе традиционной современной медицины. Вмешательство начинается с 5-го дня менструального цикла и продолжается до дня перед ЭКО-ЭТ. Количество ооцитов, антральных фолликулов, АМГ, сывороточный ФСГ и клиническая частота наступления беременности будут наблюдаться для оценки влияния иглоукалывания на улучшение исхода беременности. Кроме того, всем участницам будет предложено пройти самооценку по шкале тревоги/депрессии на 7-й день менструального цикла, до и после трансплантации, чтобы проанализировать эмоциональные изменения испытуемых во время исследования. Мы следим за экономическими показателями безопасности и здоровья при лечении иглоукалыванием, чтобы в будущем улучшить общую эффективность комбинированного применения ТКМ в вспомогательных репродуктивных технологиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на пациентах с DOR, посещающих наш центр репродуктивной медицины для предполагаемого ЭКО-ЭТ в период с июня 2021 года по декабрь 2022 года.

Испытание разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с двумя группами, сформированными с равным распределением 1: 1, лечебной группой с вмешательствами с использованием акупунктуры для тонизирования почек и регуляции крови и контрольной группой, получавшей лечение с использованием традиционной западной медицины.

Случайные числа будут подготовлены независимым сторонним статистиком, который подготовил список кодов случайных групп для этого исследования. Зарегистрированным субъектам будет присвоен номер субъекта в процессе скрининга, и после формальной регистрации они будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу с соответствующим случайным номером.

Используемые акупунктурные точки будут:

Zhongwan (RN12): Игла должна быть проколота на 1-1,2 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Цихай (RN6): Игла должна быть проколота на 1-1,2 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Guanyuan(RN4): Игла должна быть проколота на 0,8-1,2 дюймов и выдерживали 30 минут.

Zhongji(RN3): Игла должна быть проколота на 0,8-1,0. дюймов и выдерживали 30 минут.

Guilai(ST29): Игла должна быть проколота на 0,8-1,0 дюймов и выдерживали 30 минут.

Shenshu(BL23): Игла должна быть проколота на 0,8-1,0 дюймов и выдерживали 30 минут.

Ciliao(BL28): Игла должна быть проколота на 1-1,2 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Xuehai (SP10): Игла должна быть проколота на 1-1,5 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Zusanli (ST36): Игла должна быть проколота на 1-1,5 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Diji (SP8): Игла должна быть проколота на 1-1,2 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Sanyinjiao (SP6): Игла должна быть проколота на 1-1,2 дюйма и оставлена ​​на 30 минут.

Taixi(KI6): Игла должна быть проколота на 0,8-1,2 дюймов и выдерживали 30 минут.

Baihui (DU20): игла должна быть проколота на 0,5-1,0 дюймов и выдерживали 30 минут.

Yintang (EX-HN3): игла должна быть проколота на 0,5-1,0 дюймов и выдерживали 30 минут.

Акупунктурное вмешательство начнется с 5-го дня менструального цикла, которое будет проводиться 1 раз в день, не менее 5 раз в неделю, длится 10-15 дней. Все операции проводились опытными иглотерапевтами. После ЭТ как контрольная группа, так и группа лечения будут получать традиционное лечение без вмешательства ТКМ.

Будет измерен сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), и ХГЧ> 30 МЕ будет рассматриваться как указание на биохимическую беременность. Ультразвуковой мониторинг будет проводиться через 30 дней после ЭТ для расчета клинической частоты наступления беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiyan xin, associate chief physician
  • Номер телефона: +86 01082264623
  • Электронная почта: frw9606@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ruiwen Fan
  • Номер телефона: +86 01082264623
  • Электронная почта: frw9606@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, China, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • xiyan C xin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям бесплодия.
  2. Соответствуют критериям выявления почечной недостаточности при ТКМ.
  3. Пациентки, планирующие пройти ЭКО-ЭТ по беременности в нашем центре, Возраст ≤40 лет и ≥25 лет.
  4. Предыдущий неудачный перенос эмбриона ≥ 2 раз.
  5. Менструальный цикл в основном нормальный, и в прошлом наблюдалась нормальная овуляция.
  6. Было более 1 бластоцисты / более 2 высококачественных эмбрионов с более чем 6 клетками на 3-й день / более 2 высококачественных эмбрионов с более чем 4 клетками на 2-й день.
  7. Согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с эндометритом, острым воспалительным заболеванием органов малого таза, грибковым вагинитом, бактериальным вагинитом, аднекситом или другими системными инфекциями.
  2. Подтверждено наличие явных и серьезных других органических поражений репродуктивных органов.
  3. Пациенты с аллергической конституцией
  4. Бесплодие, вызванное генетическими факторами
  5. Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и кроветворные заболевания и психозы
  6. Человек, который не может сотрудничать (например, сочетание неврологических или психических заболеваний или нежелание сотрудничать)
  7. Толщина эндометрия в день ХГЧ была менее 6 мм или морфология эндометрия в день ХГЧ была типа С
  8. Те, кто не согласился участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения иглоукалыванием
Метод: иглоукалывание в Чжунвань, Цихай, Гуаньюань, Чжунцзи, Гуйлай, Шэньшу, Цилиао, Сюэхай, Саньиньцзяо, Тайси. Лечение иглоукалыванием начинается на 5-й день менструального цикла и продолжается за несколько дней до ЭКО-ЭТ.
Другой: Иглоукалывание
Вмешательство иглоукалывания (Zhongwan, Qihai, Guanyuan, Zhongji, Guilai, Shenshu, Ciliao, Xuehai, Sanyinjiao, Taixi) начнется на 5-й день менструального цикла, которое будет проводиться 1 раз в день, не менее 5 раз в день. неделя, длится 10-15дней. Все операции проводились опытными иглотерапевтами. После ЭТ как контрольная группа, так и группа лечения будут получать традиционное лечение без вмешательства ТКМ.
Другие имена:
  • традиционная западная медицина (рекомбинантный человеческий фоллитропин альфа для инъекций, фруктоза для инъекций, капсулы гидрохлорида тетиациклина, порошок ацетата цетрореликса для инъекций)
Активный компаратор: Группа западной медицины
Группа западной медицины будет лечиться традиционной западной медициной
Другой: Западная медицина
Западная медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности (%)
Временное ограничение: до 6 недель с момента регистрации
Последующие телефонные звонки через 14 дней после ЭКО-ЭТ
до 6 недель с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация β-хориогонадотропина человека (β-ХГЧ)
Временное ограничение: до 6 недель с момента регистрации
Получена путем забора крови через 14 дней после предполагаемого ЭКО-ЭТ.
до 6 недель с момента регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой концентрацией по шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 5-й день менструации、 Исходный уровень предлагаемого ЭКО-ЭТ、14 дней после ЭКО-ЭТ
Они были завершены на 5-й день менструации, до трансплантации и на 14-й день после трансплантации. Для получения грубого балла (х) суммируются баллы из 20 пунктов, и после преобразования формулы, то есть берется вся часть после умножения грубой оценки на 1,25, а затем будет получена стандартная оценка (y). По результатам китайской нормы пороговое значение стандартного отклонения SAS составило 50 баллов, из которых 50-59 баллов были легкой тревожностью. , 60-69 баллов - умеренная тревожность, более 69 баллов - тяжелая тревожность.
5-й день менструации、 Исходный уровень предлагаемого ЭКО-ЭТ、14 дней после ЭКО-ЭТ
Изменения по сравнению с базовой концентрацией по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 5-й день менструации、 Исходный уровень предлагаемого ЭКО-ЭТ、14 дней после ЭКО-ЭТ
Они были завершены на 5-й день менструации, до трансплантации и на 14-й день после трансплантации. Верхний предел общего балла SDS в норме составляет 41 балл, и чем ниже балл, тем лучше состояние. Эталон делится на неотъемлемую часть общей грубой оценки, умноженной на 1,25. В Китае симптомом депрессии считается показатель SDS ≥ 50. Тяжесть депрессии = совокупный балл по каждому пункту / 80. Результаты: у пациентов с показателем ниже 0,5 депрессии не обнаружено; 5-0. 59 — от легкой до легкой депрессии; 6-0. 69, от средней до тяжелой; Более 0,7 – тяжелая депрессия.
5-й день менструации、 Исходный уровень предлагаемого ЭКО-ЭТ、14 дней после ЭКО-ЭТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006761-M2020443

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться