Acupunctuur in de Freeze-all IVF-cyclus
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de kortetermijninterventie van acupunctuur in de Freeze-all IVF-cyclus om het zwangerschapspercentage te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met DOR die tussen juni 2021 en december 2022 naar ons centrum voor reproductieve geneeskunde gaan voor voorgestelde IVF-ET.
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef met twee groepen die zijn vastgesteld met een gelijke verdeling van 1:1, een behandelingsgroep met interventies waarbij acupunctuur wordt gebruikt om de nieren te versterken en het bloed te reguleren, en een controlegroep die wordt behandeld met behulp van conventionele westerse geneeskunde.
Willekeurige getallen zullen worden voorbereid door een onafhankelijke externe statisticus die een lijst met willekeurige groepscodes voor dit onderzoek heeft opgesteld. Ingeschreven proefpersonen krijgen een proefpersoonnummer tijdens het screeningproces en worden, na formele inschrijving, willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep met een bijbehorend willekeurig nummer.
De gebruikte acupunten zijn:
Zhongwan (RN12): De naald moet 1-1,2 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Qihai (RN6): De naald moet 1-1,2 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Guanyuan (RN4): de naald moet worden doorboord voor 0,8-1,2 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Zhongji (RN3): De naald moet worden doorboord voor 0,8-1,0 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Guilai (ST29): De naald moet worden doorboord voor 0,8-1,0 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Shenshu (BL23): De naald moet worden doorboord voor 0,8-1,0 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Ciliao (BL28): De naald moet 1-1,2 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Xuehai (SP10): De naald moet 1-1,5 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Zusanli (ST36): De naald moet 1-1,5 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Diji (SP8): De naald moet 1-1,2 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Sanyinjiao (SP6): De naald moet 1-1,2 inch worden doorboord en gedurende 30 minuten worden vastgehouden.
Taixi (KI6): De naald moet worden doorboord voor 0,8-1,2 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Baihui (DU20): De naald moet worden doorboord voor 0,5-1,0 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
Yintang (EX-HN3): De naald moet worden doorboord voor 0,5-1,0 inches en vastgehouden gedurende 30 minuten.
De acupunctuurinterventie begint op de 5e dag van de menstruatiecyclus, die 1 keer per dag wordt uitgevoerd, minstens 5 keer per week, duurt 10-15 dagen. Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren acupuncturisten. Na ET zullen zowel de controlegroep als de behandelingsgroep conventioneel worden behandeld zonder TCM-interventie.
Serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zal worden gemeten en een hCG> 30 IE zal worden beschouwd als een aanwijzing voor een biochemische zwangerschap. Echografie monitoring zal 30 dagen na ET worden uitgevoerd om het klinische zwangerschapspercentage te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiyan xin, associate chief physician
- Telefoonnummer: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ruiwen Fan
- Telefoonnummer: +86 01082264623
- E-mail: frw9606@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, China, 100029
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- xiyan C xin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor onvruchtbaarheid.
- Voldoe aan de criteria voor het identificeren van nierdeficiëntie in TCM.
- Patiënten die van plan zijn om IVF-ET te ondergaan voor zwangerschap in ons centrum, leeftijd ≤40 jaar en ≥25 jaar.
- Eerder mislukte embryotransfer ≥ 2 keer.
- De menstruatiecyclus is in principe normaal en in het verleden is een normale ovulatie gecontroleerd.
- Er waren meer dan 1 blastocyst/meer dan 2 hoogwaardige embryo's met meer dan 6 cellen op dag 3/meer dan 2 hoogwaardige embryo's met meer dan 4 cellen op dag 2.
- Toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endometritis, acute bekkenontsteking, mycotische vaginitis, bacteriële vaginitis, adnexitis of andere systemische infecties.
- Er is bevestigd dat er duidelijke en ernstige andere organische laesies zijn in de voortplantingsorganen.
- Patiënten met een allergische constitutie
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door genetische factoren
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiocerebrovasculair, nier-, lever- en hematopoëtisch systeem en psychose
- Een persoon die niet in staat is om mee te werken (zoals een combinatie van neurologische of psychische aandoeningen, of onwil om mee te werken)
- De endometriumdikte op de dag van hCG was minder dan 6 mm of de endometriummorfologie op de dag van hCG was type C
- Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur behandelgroep
Methode: Acupunctuur bij Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.
De acupunctuurbehandeling begint op de 5e dag van de menstruatiecyclus en duurt tot de dagen vóór IVF-ET
|
De acupunctuurinterventie (Zhongwan、Qihai、Guanyuan、Zhongji、Guilai、Shenshu、Ciliao、Xuehai、Sanyinjiao、Taixi.) zal beginnen op de 5e dag van de menstruatiecyclus, die 1 keer per dag zal worden uitgevoerd, minstens 5 keer per week, duurt 10-15days.
Alle operaties werden uitgevoerd door ervaren acupuncturisten.
Na ET zullen zowel de controlegroep als de behandelingsgroep conventioneel worden behandeld zonder TCM-interventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep westerse geneeskunde
De groep westerse geneeskunde wordt behandeld met de reguliere westerse geneeskunde
|
Westerse medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: tot 6 weken na inschrijving
|
Follow-up door middel van telefoontjes 14 dagen na de IVF-ET
|
tot 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van β-humaan choriogonadotrofine (β-HCG)
Tijdsspanne: tot 6 weken na inschrijving
|
Verkregen door bloedafname 14 dagen na de voorgestelde IVF-ET
|
tot 6 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: De 5e dag van de menstruatie、 Baseline de voorgestelde IVF-ET、14 dagen na de IVF-ET
|
Ze werden voltooid op de 5e dag van de menstruatie, vóór de transplantatie en de 14e dag na de transplantatie. De score van 20 items wordt toegevoegd om de ruwe score (x) te krijgen, en nadat de formule is omgezet, dat wil zeggen, het hele deel is genomen na vermenigvuldiging van de ruwe score met 1,25, wordt de standaardscore (y) verkregen. Volgens de resultaten van de Chinese norm was de afkapwaarde van de SAS-standaarddeviatie 50 punten, waarvan 50-59 punten milde angst waren , 60-69 punten waren matige angst en meer dan 69 punten waren ernstige angst.
|
De 5e dag van de menstruatie、 Baseline de voorgestelde IVF-ET、14 dagen na de IVF-ET
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: De 5e dag van de menstruatie、 Baseline de voorgestelde IVF-ET、14 dagen na de IVF-ET
|
Ze werden voltooid op de 5e dag van de menstruatie, vóór de transplantatie en de 14e dag na de transplantatie. De normale bovengrens van de SDS-brutoscore is 41, en hoe lager de score, hoe beter de toestand.
De norm is verdeeld in het integrale deel van de totale ruwe score vermenigvuldigd met 1,25.
In China wordt een SDS-score ≥ 50 beschouwd als een depressief symptoom. Ernst van depressie = cumulatieve score van elk item / 80. Resultaten: er werd geen depressie gevonden bij patiënten onder de 0,5; 5-0.
59 voor milde tot milde depressie; 6-0.
69, matig tot ernstig; Meer dan 0,7 was een ernstige depressie.
|
De 5e dag van de menstruatie、 Baseline de voorgestelde IVF-ET、14 dagen na de IVF-ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Cetrorelix
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2020443
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .