Nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 和 Aflibercept（在美国称为“Ziv-aflibercept”）治疗晚期实体瘤患者
2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
在晚期实体恶性肿瘤患者中使用 REGN910 和阿柏西普 (Ziv-aflibercept) 联合抑制血管生成的 1b 期研究
这是 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 联合阿柏西普（美国称为“ziv-aflibercept”）的开放标签、多中心、递增、多剂量研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 实体瘤恶性肿瘤的确诊
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 从先前治疗（脱发除外）到小于或等于 1 级的毒性消退
排除标准：
排除标准包括但不限于以下内容：
- 患有脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎或其他中枢神经系统受累证据的患者
- 收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
- 有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或室性心律失常病史的患者
- 最近3个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞的患者
- 严重不愈合伤口或急性溃疡患者
- 在过去 3 个月内患有难治性或出血性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、3 级或胃肠道出血/出血、感染性或炎症性肠病、憩室炎或其他无法控制的血栓栓塞事件的患者
- 有腹部或气管食管瘘病史的患者
- 既往接受过阿柏西普 (ziv-aflibercept)、Ang2 或 Tie2 抑制剂治疗
- 在过去 6 周内接受过贝伐珠单抗治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量水平 1
其他名称：
剂量水平 2
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量水平 1
其他名称：
剂量水平 2
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量水平 1
其他名称：
剂量水平 2
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3a
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量水平 1
其他名称：
剂量水平 2
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3b
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量水平 1
其他名称：
剂量水平 2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
确定 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 与阿柏西普 (ziv-aflibercept) 联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者的最大耐受剂量或推荐 2 期剂量
|
第 1 天到第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天到第 170 天
|
评估 PK 参数，例如 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 和阿柏西普 (ziv-aflibercept) 的浓度。
|
第 1 天到第 170 天
|
|
免疫原性
大体时间：第 1 天到第 170 天
|
评估 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 和阿柏西普 (ziv-aflibercept) 的抗药抗体
|
第 1 天到第 170 天
|
|
抗肿瘤活性
大体时间：第 1 天到第 170 天
|
根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）1.1 版的客观肿瘤反应
|
第 1 天到第 170 天
|
|
药效学（PD）
大体时间：第 1 天到第 170 天
|
靶向抑制生物标志物变化，血清肿瘤标志物
|
第 1 天到第 170 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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