高度复杂的肾肿瘤患者的 LPN
2021年6月13日 更新者：Mehmet Necmettin Mercimek、Samsun Liv Hospital
腹腔镜肾部分切除术与腹腔镜根治性肾切除术在高复杂性肾肿瘤患者中的比较：倾向评分匹配分析
该研究旨在从肿瘤学和功能结果的角度探讨 LPN 在高复杂性肾肿瘤患者中的基本原理。
研究概览
详细说明
从 2009 年 11 月到 2018 年 10 月，399 名患者接受了 LPN，307 名患者接受了腹腔镜根治性肾切除术 (LRN)。
41 名 RENAL 评分 ≥ 10 的患者参加了 LPN，265 名患者参加了 LRN 组。
倾向评分匹配（按年龄、性别、临床肿瘤分期、肿瘤大小、基线肾功能、合并症如糖尿病 (DM)、高血压 (HT)、冠状动脉疾病 (CAD) 和 RCC 的最终肿瘤病理学匹配）是用于减少选择偏差。
比较两组的功能和肿瘤结果。
经过倾向评分分析，LRN 组的 39 名患者与 LPN 组的 39 名患者相匹配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samsun、火鸡、55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从 2009 年 11 月到 2018 年 10 月，399 名患者接受了 LPN，307 名患者接受了腹腔镜根治性肾切除术 (LRN)。
41 名 RENAL 评分 ≥ 10 的患者参加了 LPN，265 名患者参加了 LRN 组。
使用倾向评分匹配（按年龄、性别、临床肿瘤分期、肿瘤大小、基线肾功能、合并症如糖尿病 (DM)、高血压 (HT)、冠状动脉疾病 (CAD) 和 RCC 的最终肿瘤病理学匹配）以减少选择偏差。
比较两组的功能和肿瘤结果。
经过倾向评分分析，LRN 组的 39 名患者与 LPN 组的 39 名患者相匹配。
描述
纳入标准：
- 患者资料齐全
- 患侧单肾肿瘤患者
- 批准书面同意书的患者
排除标准：
- 不同意书面同意书的患者
- 资料不全的患者
- 低度或轻度复杂性肾肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
LPN集团
高复杂性肾肿瘤行腹腔镜肾部分切除术39例
|
保留肾单位的微创手术
|
|
LRN集团
高复杂性肾肿瘤腹腔镜肾癌根治术39例
|
使用腹腔镜手术完全切除肾脏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营业时间
大体时间：在手术结束时
|
从开始到手术完成的时间
|
在手术结束时
|
|
失血
大体时间：在手术结束时
|
术中出血量(mL)
|
在手术结束时
|
|
热缺血时间
大体时间：在手术的时候
|
完成肿瘤切除和肾修补术所需的肾动、静脉夹闭时间
|
在手术的时候
|
|
术后并发症
大体时间：术后长达 3 个月
|
手术后可能出现的异常问题，需要额外的干预、治疗或跟进
|
术后长达 3 个月
|
|
功能性结果
大体时间：手术后1年
|
血清肌酐水平 (mg /dL) 和估计的肾小球滤过率（CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 方程）（mL/min/1.73
平方米）
|
手术后1年
|
|
手术切缘状态
大体时间：术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
手术切缘存在或不存在肿瘤
|
术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
|
CKD阶段升级
大体时间：术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
根据慢性肾脏病分期评估术前术后肾功能
|
术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
|
肿瘤外显子
大体时间：术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
是否存在局部和/或远端肿瘤复发
|
术后随访，直至研究完成，平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ender Ozden, Prof.、Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- 学习椅：Saban Sarıkaya, Prof.、Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- 首席研究员：Mehmet Mercimek, MD, FEBU、Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- 首席研究员：Yakup Bostancı, Prof.、Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- 首席研究员：Murat Gulsen, MD、Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月13日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.