Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPN hos patienter med højkomplekse nyretumorer

13. juni 2021 opdateret af: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Sammenligning af laparoskopisk partiel nefrektomi versus laparoskopisk radikal nefrektomi hos patienter med nyretumorer med høj kompleksitet: en tilbøjelighedsscore matchet analyse

Undersøgelsen har til formål at undersøge begrundelsen for LPN hos patienter med nyretumorer med høj kompleksitet i form af onkologiske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra november 2009 til oktober 2018 gennemgik 399 patienter LPN og 307 patienter til laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN). 41 patienter med RENAL score ≥ 10 inkluderet i LPN og 265 patienter i LRN-gruppen. Tilbøjelighedsscore-matching (matchet efter alder, køn, klinisk tumorstadium, tumorstørrelse, nyrefunktion ved baseline, komorbiditeter såsom diabetes mellitus (DM), hypertension (HT), koronararteriesygdom (CAD) og endelig tumorpatologi af RCC) var bruges til at reducere selektionsbias. Funktionelle og onkologiske resultater blev sammenlignet mellem de to grupper. Efter tilbøjelighedsscoreanalyse blev 39 patienter i LRN-gruppen matchet med 39 i LPN-gruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra november 2009 til oktober 2018 gennemgik 399 patienter LPN og 307 patienter til laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN). 41 patienter med RENAL score ≥ 10 inkluderet i LPN og 265 patienter i LRN-gruppen. Tilbøjelighedsscore-matching (matchet efter alder, køn, klinisk tumorstadium, tumorstørrelse, nyrefunktion ved baseline, komorbiditeter såsom diabetes mellitus (DM), hypertension (HT), koronararteriesygdom (CAD) og endelig tumorpatologi af RCC) blev brugt for at reducere selektionsbias. Funktionelle og onkologiske resultater blev sammenlignet mellem de to grupper. Efter tilbøjelighedsscoreanalyse blev 39 patienter i LRN-gruppen matchet med 39 i LPN-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldstændige data
  • Patienter med enkelt nyretumor på den angrebne side
  • Patienter, der har godkendt den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke godkendte den skriftlige samtykkeerklæring
  • Patienter med ufuldstændige data
  • Patienter med lav eller mild kompleksitet nyretumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LPN gruppe
39 patienter med nyretumorer med høj kompleksitet, som gennemgik laparoskopisk partiel nefrektomi
Procedure: laparoskopisk partiel nefrektomi
Nephronbesparende minimalt invasiv kirurgi
LRN gruppe
39 patienter med nyretumorer med høj kompleksitet, som gennemgik laparoskopisk radikal nefrektomi
Procedure: Laparoskopisk radikal nefrektomi
Fuldstændig fjernelse af nyre ved hjælp af laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
tid fra påbegyndelse af operationen
i slutningen af ​​operationen
Blodtab
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
mængden af ​​blødning under operationen (ml)
i slutningen af ​​operationen
varm iskæmi tid
Tidsramme: ved og ved operationen
Den klemtid for nyrearterie og vene, som er nødvendig for at fuldføre tumorudskæring og renorrafi
ved og ved operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
unormale problemer, der kan ses efter operationen og kræver yderligere intervention, behandling eller opfølgning
op til 3 måneder postoperativt
funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen
serumkreatininniveau (mg/dL) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning) (mL/min/1,73) m2)
1 år efter operationen
kirurgisk marginstatus
Tidsramme: postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tilstedeværelse eller fravær af tumorer ved den kirurgiske margin
postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CKD-stadieopgradering
Tidsramme: postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evaluering af præoperative og postoperative nyrefunktioner i henhold til kroniske nyresygdomsstadier
postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Onkologiske resultater
Tidsramme: postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af lokal og/eller distal tumortilbagefald
postoperativ opfølgning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Samarbejdspartnere

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studiestol: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med laparoskopisk partiel nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner