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LPN in pazienti con tumori renali ad alto complesso

13 giugno 2021 aggiornato da: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Confronto tra nefrectomia parziale laparoscopica e nefrectomia radicale laparoscopica in pazienti con tumori renali ad alta complessità: un'analisi abbinata al punteggio di propensione

Lo studio si propone di indagare il razionale per LPN in pazienti con tumori renali ad alta complessità in termini di esiti oncologici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da novembre 2009 a ottobre 2018, 399 pazienti sono stati sottoposti a LPN e 307 pazienti a nefrectomia radicale laparoscopica (LRN). 41 pazienti con punteggio RENAL ≥ 10 arruolati nel gruppo LPN e 265 pazienti nel gruppo LRN. La corrispondenza del punteggio di propensione (combinata per età, sesso, stadio clinico del tumore, dimensioni del tumore, funzione renale al basale, comorbilità come diabete mellito (DM), ipertensione (HT), malattia coronarica (CAD) e patologia tumorale finale di RCC) è stata utilizzato per ridurre il bias di selezione. I risultati funzionali e oncologici sono stati confrontati tra i due gruppi. Dopo l'analisi del punteggio di propensione, 39 pazienti nel gruppo LRN sono stati abbinati a 39 nel gruppo LPN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da novembre 2009 a ottobre 2018, 399 pazienti sono stati sottoposti a LPN e 307 pazienti a nefrectomia radicale laparoscopica (LRN). 41 pazienti con punteggio RENAL ≥ 10 arruolati nel gruppo LPN e 265 pazienti nel gruppo LRN. È stata utilizzata la corrispondenza del punteggio di propensione (corrispondente per età, sesso, stadio clinico del tumore, dimensioni del tumore, funzione renale al basale, comorbidità come diabete mellito (DM), ipertensione (HT), malattia coronarica (CAD) e patologia tumorale finale di RCC) per ridurre il bias di selezione. I risultati funzionali e oncologici sono stati confrontati tra i due gruppi. Dopo l'analisi del punteggio di propensione, 39 pazienti nel gruppo LRN sono stati abbinati a 39 nel gruppo LPN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dati completi
  • Pazienti con singolo tumore renale sul lato interessato
  • Pazienti che hanno approvato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno approvato il modulo di consenso scritto
  • Pazienti con dati incompleti
  • Pazienti con tumori renali di complessità bassa o lieve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LPN
39 pazienti con tumori renali ad alta complessità sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica
Procedura: nefrectomia parziale laparoscopica
Chirurgia mini-invasiva con risparmio di nefroni
Gruppo LNR
39 pazienti con tumori renali ad alta complessità sottoposti a nefrectomia radicale laparoscopica
Procedura: Nefrectomia radicale laparoscopica
Rimozione completa del rene mediante chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
tempo dall'inizio al completamento dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico (mL)
al termine dell'intervento
tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il tempo di clampaggio dell'arteria e della vena renale necessario per completare l'escissione del tumore e la renorrafia
al termine dell'intervento
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
problemi anomali che possono essere osservati dopo l'intervento chirurgico e richiedono un ulteriore intervento, trattamento o follow-up
fino a 3 mesi dopo l'intervento
esiti funzionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
livello di creatinina sierica (mg/dL) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 mq)
1 anno dopo l'intervento
stato del margine surigcale
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
presenza o assenza di tumori al margine chirurgico
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Aggiornamento dello stadio CKD
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media di 1 anno
valutazione delle funzioni renali preoperatorie e postoperatorie in base agli stadi della malattia renale cronica
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media di 1 anno
Esiti oncologici
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Presenza o assenza di recidiva locale e/o distale del tumore
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Cattedra di studio: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigatore principale: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Investigatore principale: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigatore principale: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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