LPN potilailla, joilla on monimutkaisia munuaiskasvaimia
sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Laparoskopisen osittaisen nefrektomian ja laparoskooppisen radikaalin nefrektomian vertailu potilailla, joilla on monimutkaisia munuaiskasvaimia: taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää LPN:n perusteita potilailla, joilla on monimutkaisia munuaiskasvaimia onkologisten ja toiminnallisten tulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuusta 2009 lokakuuhun 2018 399 potilaalle tehtiin LPN ja 307 potilaalle laparoskooppinen radikaali nefrektomia (LRN).
41 potilasta, joiden munuaispistemäärä oli ≥ 10, osallistui LPN-tutkimukseen ja 265 potilasta LRN-ryhmään.
Alkuperäisyyspisteiden täsmäytys (verrattiin iän, sukupuolen, kliinisen kasvaimen vaiheen, kasvaimen koon, munuaisten toiminnan lähtötilanteen, muiden sairauksien, kuten diabetes mellituksen (DM), kohonneen verenpaineen (HT), sepelvaltimotaudin (CAD) ja lopullisen RCC:n kasvainpatologian mukaan. käytetään vähentämään valintaharhaa.
Funktionaalisia ja onkologisia tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Taipumuspistemääräanalyysin jälkeen 39 potilasta LRN-ryhmässä rinnastettiin 39 LPN-ryhmän potilaaseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Marraskuusta 2009 lokakuuhun 2018 399 potilaalle tehtiin LPN ja 307 potilaalle laparoskooppinen radikaali nefrektomia (LRN).
41 potilasta, joiden munuaispistemäärä oli ≥ 10, osallistui LPN-tutkimukseen ja 265 potilasta LRN-ryhmään.
Käytettiin taipumuspisteiden yhteensovittamista (vastaavia iän, sukupuolen, kliinisen kasvaimen vaiheen, kasvaimen koon, munuaisten toiminnan lähtötilanteen, liitännäissairauksien, kuten diabetes mellituksen (DM), verenpainetaudin (HT), sepelvaltimotaudin (CAD) ja lopullisen RCC:n kasvainpatologian mukaan. valintaharhan vähentämiseksi.
Funktionaalisia ja onkologisia tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Taipumuspistemääräanalyysin jälkeen 39 potilasta LRN-ryhmässä rinnastettiin 39 LPN-ryhmän potilaaseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydelliset tiedot
- Potilaat, joilla on yksittäinen munuaiskasvain sairastuneella puolella
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet kirjallista suostumuslomaketta
- Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset
- Potilaat, joilla on matala tai lievä monimutkainen munuaiskasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LPN ryhmä
39 potilasta, joilla oli monimutkaisia munuaiskasvaimia, joille tehtiin laparoskooppinen osittainen nefrektomia
|
Nefronia säästävä minimaalisesti invasiivinen leikkaus
|
|
LRN ryhmä
39 potilasta, joilla oli monimutkaisia munuaiskaumoreita, joille tehtiin laparoskooppinen radikaali nefrektomia
|
Munuaisen täydellinen poistaminen laparoskooppisella leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
aika leikkauksen alusta loppuun
|
leikkauksen lopussa
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
verenvuodon määrä leikkauksen aikana (ml)
|
leikkauksen lopussa
|
|
lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: leikkauksessa ja leikkauksessa
|
Munuaisvaltimon ja -laskimon puristusaika, joka tarvitaan kasvaimen leikkaamisen ja renorrafian loppuun saattamiseksi
|
leikkauksessa ja leikkauksessa
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
epänormaalit ongelmat, joita voidaan havaita leikkauksen jälkeen ja jotka vaativat lisätoimenpiteitä, hoitoa tai seurantaa
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminnallisia tuloksia
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniinitaso (mg /dl) ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (CKD-epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälö) (ml/min/1,73
m2)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgisen marginaalin tila
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
kasvainten läsnäolo tai puuttuminen leikkausalueella
|
leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CKD-vaiheen päivitys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
preoperatiivisten ja postoperatiivisten munuaistoimintojen arviointi kroonisen munuaissairauden vaiheiden mukaan
|
leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Onkologiset oireet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Paikallisen ja/tai distaalisen kasvaimen uusiutumisen esiintyminen tai puuttuminen
|
leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- Opintojen puheenjohtaja: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Päätutkija: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- Päätutkija: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Päätutkija: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Iskemia
- Urologiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU KAEK 11.07.2019/538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .