- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933604
LPN hos patienter med högkomplexa njurtumörer
13 juni 2021 uppdaterad av: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Jämförelse av laparoskopisk partiell nefrektomi kontra laparoskopisk radikal nefrektomi hos patienter med njurtumörer med hög komplexitet: en matchad analys av benägenhetspoäng
Studien syftar till att undersöka logiken för LPN hos patienter med högkomplexa njurtumörer när det gäller onkologiska och funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från november 2009 till oktober 2018 genomgick 399 patienter LPN och 307 patienter genomgick laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN).
41 patienter med RENAL poäng ≥ 10 inkluderade i LPN och 265 patienter till LRN-gruppen.
Matchning av benägenhetspoäng (matchad efter ålder, kön, kliniskt tumörstadium, tumörstorlek, njurfunktion vid baslinjen, komorbiditeter som diabetes mellitus (DM), hypertoni (HT), kranskärlssjukdom (CAD) och slutlig tumörpatologi för RCC) används för att minska urvalsbias.
Funktionella och onkologiska resultat jämfördes mellan de två grupperna.
Efter benägenhetspoänganalys matchades 39 patienter i LRN-gruppen med 39 i LPN-gruppen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Från november 2009 till oktober 2018 genomgick 399 patienter LPN och 307 patienter genomgick laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN).
41 patienter med RENAL poäng ≥ 10 inkluderade i LPN och 265 patienter till LRN-gruppen.
Matchning av benägenhetspoäng (matchad efter ålder, kön, kliniskt tumörstadium, tumörstorlek, baslinje njurfunktion, komorbiditeter såsom diabetes mellitus (DM), hypertoni (HT), kranskärlssjukdom (CAD) och slutlig tumörpatologi av RCC) användes för att minska urvalsbias.
Funktionella och onkologiska resultat jämfördes mellan de två grupperna.
Efter benägenhetspoänganalys matchades 39 patienter i LRN-gruppen med 39 i LPN-gruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fullständiga data
- Patienter med enstaka njurtumörer på den drabbade sidan
- Patienter som godkänt det skriftliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte godkänt det skriftliga samtyckesformuläret
- Patienter med ofullständig data
- Patienter med njurtumörer med låg eller mild komplexitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LPN-grupp
39 patienter med högkomplexa njurtumörer som genomgick laparoskopisk partiell nefrektomi
|
Nefronsparande minimalt invasiv kirurgi
|
LRN-gruppen
39 patienter med högkomplexa njurtumörer som genomgick laparoskopisk radikal nefrektomi
|
Helt avlägsnande av njure genom att använda laparoskopisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: i slutet av operationen
|
tid från början till slutförd operation
|
i slutet av operationen
|
Blodförlust
Tidsram: i slutet av operationen
|
mängd blödning under operation (ml)
|
i slutet av operationen
|
varm ischemi tid
Tidsram: vid och vid operationen
|
Klämtiden för njurartären och venen som krävs för att slutföra tumörexcision och renorrafi
|
vid och vid operationen
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt
|
onormala problem som kan ses efter operation och kräver ytterligare ingrepp, behandling eller uppföljning
|
upp till 3 månader postoperativt
|
funktionella resultat
Tidsram: 1 år efter operationen
|
serumkreatininnivå (mg/dL) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ekvation) (mL/min/1,73
m2)
|
1 år efter operationen
|
kirurgisk marginalstatus
Tidsram: postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
närvaro eller frånvaro av tumörer vid operationsmarginalen
|
postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
CKD-stadieuppgradering
Tidsram: postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
utvärdering av preoperativa och postoperativa njurfunktioner enligt kroniska njursjukdomsstadier
|
postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Onkologiska resultat
Tidsram: postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro eller frånvaro av lokal och/eller distal tumörrecidiv
|
postoperativ uppföljning, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- Studiestol: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Huvudutredare: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- Huvudutredare: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Huvudutredare: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU KAEK 11.07.2019/538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på laparoskopisk partiell nefrektomi
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
NYU Langone HealthIndragen
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
BioPoly LLCRekrytering
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael