Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LPN u pacjentów z wysoko złożonymi guzami nerki

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Porównanie laparoskopowej częściowej nefrektomii z radykalną nefrektomią laparoskopową u pacjentów z guzami nerki o wysokim stopniu złożoności: analiza dopasowania wyniku skłonności

Badanie ma na celu zbadanie zasadności LPN u pacjentów z guzami nerki o wysokim stopniu złożoności pod względem wyników onkologicznych i czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od listopada 2009 roku do października 2018 roku 399 pacjentów wykonano LPN, a 307 pacjentów laparoskopową radykalną nefrektomię (LRN). 41 pacjentów z wynikiem RENAL ≥ 10 zostało włączonych do LPN, a 265 pacjentów do grupy LRN. Dopasowanie wyniku skłonności (dopasowane według wieku, płci, stadium klinicznego guza, wielkości guza, wyjściowej czynności nerek, chorób współistniejących, takich jak cukrzyca (DM), nadciśnienie (HT), choroba wieńcowa (CAD) i końcowa patologia guza RCC) było stosowane w celu zmniejszenia błędu selekcji. Wyniki funkcjonalne i onkologiczne zostały porównane między dwiema grupami. Po analizie wyniku skłonności 39 pacjentów z grupy LRN zostało dopasowanych do 39 pacjentów z grupy LPN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od listopada 2009 roku do października 2018 roku 399 pacjentów wykonano LPN, a 307 pacjentów laparoskopową radykalną nefrektomię (LRN). 41 pacjentów z wynikiem RENAL ≥ 10 zostało włączonych do LPN, a 265 pacjentów do grupy LRN. Zastosowano dopasowanie wyniku skłonności (dopasowane według wieku, płci, stadium klinicznego guza, wielkości guza, wyjściowej czynności nerek, chorób współistniejących, takich jak cukrzyca (DM), nadciśnienie (HT), choroba wieńcowa (CAD) i ostateczna patologia guza RCC) w celu zmniejszenia błędu selekcji. Wyniki funkcjonalne i onkologiczne zostały porównane między dwiema grupami. Po analizie wyniku skłonności 39 pacjentów z grupy LRN zostało dopasowanych do 39 pacjentów z grupy LPN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pełnymi danymi
  • Pacjenci z pojedynczym guzem nerki po stronie dotkniętej chorobą
  • Pacjenci, którzy zatwierdzili formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zatwierdzili formularza pisemnej zgody
  • Pacjenci z niepełnymi danymi
  • Pacjenci z guzami nerek o małej lub łagodnej złożoności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa LPN
39 pacjentów z guzami nerki o wysokim stopniu złożoności, którzy przeszli laparoskopową częściową nefrektomię
Procedura: laparoskopowa częściowa nefrektomia
Minimalnie inwazyjna operacja oszczędzająca nefron
Grupa LRN
39 pacjentów z guzami nerki o wysokim stopniu złożoności poddanych laparoskopowej radykalnej nefrektomii
Procedura: Laparoskopowa radykalna nefrektomia
Całkowite usunięcie nerki za pomocą operacji laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
czas od początku do zakończenia operacji
pod koniec zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
ilość krwawienia podczas operacji (ml)
pod koniec zabiegu
ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: na końcu zabiegu
Czas zacisku tętnicy i żyły nerkowej wymagany do całkowitego wycięcia guza i renorafii
na końcu zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
nieprawidłowe problemy, które mogą być widoczne po operacji i wymagają dodatkowej interwencji, leczenia lub obserwacji
do 3 miesięcy po zabiegu
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (równanie CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2)
1 rok po operacji
stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok
obecność lub brak guzów na marginesie chirurgicznym
obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Modernizacja etapu CKD
Ramy czasowe: obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok
ocena przedoperacyjnej i pooperacyjnej czynności nerek w zależności od stopnia zaawansowania przewlekłej choroby nerek
obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok
Obecność lub brak miejscowego i/lub dystalnego nawrotu guza
obserwacji pooperacyjnej, do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Współpracownicy

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Krzesło do nauki: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Główny śledczy: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Główny śledczy: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Główny śledczy: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowa częściowa nefrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj