Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LPN bij patiënten met hoogcomplexe niertumoren

13 juni 2021 bijgewerkt door: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Vergelijking van laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie versus laparoscopische radicale nefrectomie bij patiënten met zeer complexe niertumoren: een analyse van de gematchte propensityscore

De studie heeft tot doel de grondgedachte voor LPN te onderzoeken bij patiënten met niertumoren met een hoge complexiteit in termen van oncologische en functionele uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van november 2009 tot oktober 2018 ondergingen 399 patiënten LPN en 307 patiënten een laparoscopische radicale nefrectomie (LRN). 41 patiënten met RENAL-score ≥ 10 namen deel aan de LPN-groep en 265 patiënten aan de LRN-groep. Propensity score matching (gematcht op leeftijd, geslacht, klinisch tumorstadium, tumorgrootte, uitgangsnierfunctie, comorbiditeit zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie (HT), coronaire hartziekte (CAD) en uiteindelijke tumorpathologie van RCC) was gebruikt om selectiebias te verminderen. Functionele en oncologische resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen. Na analyse van de propensityscore werden 39 patiënten in de LRN-groep gematcht met 39 in de LPN-groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van november 2009 tot oktober 2018 ondergingen 399 patiënten LPN en 307 patiënten een laparoscopische radicale nefrectomie (LRN). 41 patiënten met RENAL-score ≥ 10 namen deel aan de LPN-groep en 265 patiënten aan de LRN-groep. Propensity score matching (gematcht op leeftijd, geslacht, klinisch tumorstadium, tumorgrootte, baseline nierfunctie, comorbiditeiten zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie (HT), coronaire hartziekte (CAD) en uiteindelijke tumorpathologie van RCC) werd gebruikt selectiebias te verminderen. Functionele en oncologische resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen. Na analyse van de propensityscore werden 39 patiënten in de LRN-groep gematcht met 39 in de LPN-groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volledige gegevens
  • Patiënten met een enkele niertumor aan de aangedane zijde
  • Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier niet hebben goedgekeurd
  • Patiënten met onvolledige gegevens
  • Patiënten met niertumoren met een lage of milde complexiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LPN-groep
39 patiënten met niertumoren met een hoge complexiteit die een laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergingen
Procedure: laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Nephron spaart minimaal invasieve chirurgie
LRN-groep
39 patiënten met niertumoren met een hoge complexiteit die een laparoscopische radicale nefrectomie ondergingen
Procedure: Laparoscopische radicale nefrectomie
Volledige verwijdering van de nier door middel van laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
aan het einde van de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
hoeveelheid bloeding tijdens operatie (ml)
aan het einde van de operatie
warme ischemietijd
Tijdsspanne: aan en van de operatie
De klemtijd van de nierslagader en -ader die nodig is om de tumorexcisie en renorrhaphy te voltooien
aan en van de operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
abnormale problemen die na een operatie kunnen worden gezien en die aanvullende interventie, behandeling of follow-up vereisen
tot 3 maanden na de operatie
functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
serumcreatininespiegel (mg/dl) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (vergelijking CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (ml/min/1,73 m²)
1 jaar na de operatie
chirurgische marge status
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
aanwezigheid of afwezigheid van tumoren aan de chirurgische marge
postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Upgraden van CKD-fase
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
evaluatie van preoperatieve en postoperatieve nierfuncties volgens stadia van chronische nierziekte
postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van lokaal en/of distaal tumorrecidief
postoperatieve follow-up, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studie stoel: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren