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IAA chez les patients atteints de tumeurs rénales hautement complexes

13 juin 2021 mis à jour par: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Comparaison de la néphrectomie partielle laparoscopique et de la néphrectomie radicale laparoscopique chez les patients atteints de tumeurs rénales de complexité élevée : une analyse appariée par score de propension

L'étude vise à étudier la justification de la LPN chez les patients atteints de tumeurs rénales de haute complexité en termes de résultats oncologiques et fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De novembre 2009 à octobre 2018, 399 patients ont subi une LPN et 307 patients une néphrectomie radicale laparoscopique (LRN). 41 patients avec un score RÉNAL ≥ 10 ont été inclus dans le groupe LPN et 265 patients dans le groupe LRN. L'appariement du score de propension (appariement selon l'âge, le sexe, le stade clinique de la tumeur, la taille de la tumeur, la fonction rénale initiale, les comorbidités telles que le diabète sucré (DM), l'hypertension (HT), la maladie coronarienne (CAD) et la pathologie tumorale finale du RCC) était utilisé pour réduire le biais de sélection. Les résultats fonctionnels et oncologiques ont été comparés entre les deux groupes. Après analyse du score de propension, 39 patients du groupe LRN ont été appariés avec 39 du groupe LPN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De novembre 2009 à octobre 2018, 399 patients ont subi une LPN et 307 patients une néphrectomie radicale laparoscopique (LRN). 41 patients avec un score RÉNAL ≥ 10 ont été inclus dans le groupe LPN et 265 patients dans le groupe LRN. L'appariement du score de propension (appariement selon l'âge, le sexe, le stade clinique de la tumeur, la taille de la tumeur, la fonction rénale initiale, les comorbidités telles que le diabète sucré (DM), l'hypertension (HT), la maladie coronarienne (CAD) et la pathologie tumorale finale du RCC) a été utilisé pour réduire le biais de sélection. Les résultats fonctionnels et oncologiques ont été comparés entre les deux groupes. Après analyse du score de propension, 39 patients du groupe LRN ont été appariés avec 39 du groupe LPN.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des données complètes
  • Patients atteints d'une tumeur rénale unique du côté affecté
  • Patients ayant approuvé le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas approuvé le formulaire de consentement écrit
  • Patients avec des données incomplètes
  • Patients atteints de tumeurs rénales de complexité faible ou légère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IAA
39 patients atteints de tumeurs rénales de complexité élevée ayant subi une néphrectomie partielle laparoscopique
Procédure: néphrectomie partielle laparoscopique
Néphron épargnant la chirurgie mini-invasive
Groupe LRN
39 patients atteints de tumeurs rénales de complexité élevée ayant subi une néphrectomie radicale laparoscopique
Procédure: Néphrectomie radicale laparoscopique
Enlèvement complet du rein en utilisant la chirurgie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: à la fin de la chirurgie
temps entre le début et la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
Perte de sang
Délai: à la fin de la chirurgie
quantité de saignement pendant la chirurgie (mL)
à la fin de la chirurgie
temps d'ischémie chaude
Délai: à la et de la chirurgie
Le temps de serrage de l'artère et de la veine rénales qui est nécessaire pour terminer l'excision de la tumeur et la renorraphie
à la et de la chirurgie
Complication postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
problèmes anormaux pouvant être observés après la chirurgie et nécessitant une intervention, un traitement ou un suivi supplémentaire
jusqu'à 3 mois après l'opération
résultats fonctionnels
Délai: 1 an après l'opération
taux de créatinine sérique (mg/dL) et débit de filtration glomérulaire estimé (équation CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 m2)
1 an après l'opération
état de la marge chirurgicale
Délai: suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
présence ou absence de tumeurs à la marge chirurgicale
suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Mise à niveau de l'étape CKD
Délai: suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
évaluation des fonctions rénales préopératoires et postopératoires selon les stades de la maladie rénale chronique
suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Résultats oncologiques
Délai: suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Présence ou absence de récidive tumorale locale et/ou distale
suivi postopératoire, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun Liv Hospital

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Chaise d'étude: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Chercheur principal: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Chercheur principal: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Chercheur principal: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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