Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LPN hos pasienter med høykomplekse nyresvulster

13. juni 2021 oppdatert av: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Sammenligning av laparoskopisk partiell nefrektomi versus laparoskopisk radikal nefrektomi hos pasienter med nyresvulster med høy kompleksitet: en tilbøyelighetsscore matchet analyse

Studien tar sikte på å undersøke begrunnelsen for LPN hos pasienter med nyresvulster med høy kompleksitet når det gjelder onkologiske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra november 2009 til oktober 2018 gjennomgikk 399 pasienter LPN og 307 pasienter til laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN). 41 pasienter med RENAL score ≥ 10 registrert i LPN og 265 pasienter til LRN-gruppen. Tilbøyelighetsscore-matching (matchet etter alder, kjønn, klinisk tumorstadium, tumorstørrelse, baseline nyrefunksjon, komorbiditeter som diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT), koronararteriesykdom (CAD) og endelig tumorpatologi ved RCC) var brukes til å redusere seleksjonsskjevhet. Funksjonelle og onkologiske utfall ble sammenlignet mellom de to gruppene. Etter tilbøyelighetsscoreanalyse ble 39 pasienter i LRN-gruppen matchet med 39 i LPN-gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra november 2009 til oktober 2018 gjennomgikk 399 pasienter LPN og 307 pasienter til laparoskopisk radikal nefrektomi (LRN). 41 pasienter med RENAL score ≥ 10 registrert i LPN og 265 pasienter til LRN-gruppen. Tilbøyelighetsskåre-matching (matchet etter alder, kjønn, klinisk tumorstadium, tumorstørrelse, baseline nyrefunksjon, komorbiditeter som diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT), koronararteriesykdom (CAD) og endelig tumorpatologi av RCC) ble brukt for å redusere seleksjonsskjevhet. Funksjonelle og onkologiske utfall ble sammenlignet mellom de to gruppene. Etter tilbøyelighetsscoreanalyse ble 39 pasienter i LRN-gruppen matchet med 39 i LPN-gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fullstendige data
  • Pasienter med enkelt nyretumor på den påvirkede siden
  • Pasienter som godkjente det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke godkjente det skriftlige samtykkeskjemaet
  • Pasienter med ufullstendige data
  • Pasienter med lav eller mild kompleksitet nyretumorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LPN gruppe
39 pasienter med nyresvulster med høy kompleksitet som gjennomgikk laparoskopisk partiell nefrektomi
Fremgangsmåte: laparoskopisk partiell nefrektomi
Nephron sparende minimalt invasiv kirurgi
LRN gruppe
39 pasienter med nyresvulster med høy kompleksitet som gjennomgikk laparoskopisk radikal nefrektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk radikal nefrektomi
Fullstendig fjerning av nyre ved bruk av laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: på slutten av operasjonen
tid fra start til fullført operasjon
på slutten av operasjonen
Blodtap
Tidsramme: på slutten av operasjonen
mengde blødning under operasjonen (ml)
på slutten av operasjonen
varm iskemi tid
Tidsramme: ved og ved operasjonen
Klemmetiden for nyrearterien og -venen som er nødvendig for å fullføre tumoreksisjon og renorrafi
ved og ved operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder postoperativt
unormale problemer som kan sees etter operasjon og krever ytterligere intervensjon, behandling eller oppfølging
opptil 3 måneder postoperativt
funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
serumkreatininnivå (mg/dL) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning) (mL/min/1,73) m2)
1 år etter operasjonen
kirurgisk marginstatus
Tidsramme: postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
tilstedeværelse eller fravær av svulster ved kirurgisk margin
postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
CKD-stadieoppgradering
Tidsramme: postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
evaluering av preoperative og postoperative nyrefunksjoner i henhold til kroniske nyresykdomsstadier
postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Onkologiske utfall
Tidsramme: postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av lokal og/eller distal tumorresidiv
postoperativ oppfølging, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun Liv Hospital

Samarbeidspartnere

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studiestol: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hovedetterforsker: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Hovedetterforsker: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hovedetterforsker: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere