LPN em pacientes com tumores renais de alto complexo
13 de junho de 2021 atualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Comparação entre Nefrectomia Parcial Laparoscópica Versus Nefrectomia Radical Laparoscópica em Pacientes com Tumores Renais de Alta Complexidade: Uma Análise Correspondente de Pontuação de Propensão
O estudo tem como objetivo investigar a justificativa para LPN em pacientes com tumores renais de alta complexidade em termos de resultados oncológicos e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De novembro de 2009 a outubro de 2018, 399 pacientes foram submetidos a LPN e 307 pacientes a nefrectomia radical laparoscópica (LRN).
41 pacientes com pontuação RENAL ≥ 10 inscritos em LPN e 265 pacientes no grupo LRN.
A correspondência do escore de propensão (comparada por idade, sexo, estágio clínico do tumor, tamanho do tumor, função renal basal, comorbidades como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT), doença arterial coronariana (DAC) e patologia tumoral final de CCR) foi usado para reduzir o viés de seleção.
Resultados funcionais e oncológicos foram comparados entre os dois grupos.
Após a análise do escore de propensão, 39 pacientes do grupo LRN foram pareados com 39 do grupo LPN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De novembro de 2009 a outubro de 2018, 399 pacientes foram submetidos a LPN e 307 pacientes a nefrectomia radical laparoscópica (LRN).
41 pacientes com pontuação RENAL ≥ 10 inscritos em LPN e 265 pacientes no grupo LRN.
Correspondência de pontuação de propensão (comparada por idade, sexo, estágio clínico do tumor, tamanho do tumor, função renal basal, comorbidades como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT), doença arterial coronariana (DAC) e patologia tumoral final de CCR) foi usada para reduzir o viés de seleção.
Resultados funcionais e oncológicos foram comparados entre os dois grupos.
Após a análise do escore de propensão, 39 pacientes do grupo LRN foram pareados com 39 do grupo LPN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dados completos
- Pacientes com tumor renal único no lado afetado
- Pacientes que aprovaram o termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aprovaram o termo de consentimento por escrito
- Pacientes com dados incompletos
- Pacientes com tumores renais de baixa ou leve complexidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LPN
39 pacientes com tumores renais de alta complexidade submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica
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Cirurgia minimamente invasiva poupadora de néfrons
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Grupo LRN
39 pacientes com tumores renais de alta complexidade submetidos à nefrectomia radical laparoscópica
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Remoção completa do rim usando cirurgia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: no final da cirurgia
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tempo desde o início até a conclusão da cirurgia
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no final da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: no final da cirurgia
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quantidade de sangramento durante a cirurgia (mL)
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no final da cirurgia
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tempo de isquemia quente
Prazo: no e da cirurgia
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O tempo de pinçamento da artéria e veia renal que é necessário para completar a excisão do tumor e a renorrafia
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no e da cirurgia
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Complicação pós-operatória
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
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problemas anormais que podem ser observados após a cirurgia e requerem intervenção adicional, tratamento ou acompanhamento
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até 3 meses de pós-operatório
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resultados funcionais
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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nível de creatinina sérica (mg /dL) e taxa de filtração glomerular estimada (equação CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73
m2)
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1 ano após a cirurgia
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estado da margem cirúrgica
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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presença ou ausência de tumores na margem cirúrgica
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seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atualização de estágio CKD
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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avaliação da função renal pré e pós-operatória de acordo com os estágios da doença renal crônica
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seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outomas oncológicos
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Presença ou ausência de recidiva tumoral local e/ou distal
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seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- Cadeira de estudo: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Investigador principal: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- Investigador principal: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Investigador principal: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK 11.07.2019/538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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