Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LPN у пациентов с высококомплексными опухолями почек

13 июня 2021 г. обновлено: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Сравнение лапароскопической частичной нефрэктомии с лапароскопической радикальной нефрэктомией у пациентов с опухолями почек высокой сложности: анализ сопоставления показателей предрасположенности

Целью исследования является изучение целесообразности ЛПН у пациентов с опухолями почек высокой сложности с точки зрения онкологических и функциональных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С ноября 2009 г. по октябрь 2018 г. 399 пациентам была выполнена ЛПН и 307 больным лапароскопическая радикальная нефрэктомия (ЛРН). 41 пациент с оценкой RENAL ≥ 10 был включен в группу LPN и 265 пациентов в группу LRN. Сопоставление оценок предрасположенности (сопоставление по возрасту, полу, клинической стадии опухоли, размеру опухоли, исходной функции почек, сопутствующим заболеваниям, таким как сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия (ГТ), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и окончательная опухолевая патология при ПКР) используется для уменьшения предвзятости выбора. Функциональные и онкологические исходы сравнивали между двумя группами. После анализа оценки предрасположенности 39 пациентов в группе LRN были сопоставлены с 39 пациентами в группе LPN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С ноября 2009 г. по октябрь 2018 г. 399 пациентам была выполнена ЛПН и 307 больным лапароскопическая радикальная нефрэктомия (ЛРН). 41 пациент с оценкой RENAL ≥ 10 был включен в группу LPN и 265 пациентов в группу LRN. Было использовано сопоставление баллов склонности (сопоставление по возрасту, полу, клинической стадии опухоли, размеру опухоли, исходной функции почек, сопутствующим заболеваниям, таким как сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия (ГТ), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и окончательная опухолевая патология ПКР) для уменьшения предвзятости выбора. Функциональные и онкологические исходы сравнивали между двумя группами. После анализа оценки предрасположенности 39 пациентов в группе LRN были сопоставлены с 39 пациентами в группе LPN.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полными данными
  • Пациенты с одиночной опухолью почки на стороне поражения
  • Пациенты, подтвердившие форму письменного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не одобрили форму письменного согласия
  • Пациенты с неполными данными
  • Пациенты с опухолями почек низкой или легкой степени сложности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЛПН
39 пациентов с опухолями почки высокой сложности, которым выполнена лапароскопическая парциальная нефрэктомия.
Процедура: лапароскопическая парциальная нефрэктомия
Нефронсберегающая малоинвазивная хирургия
Группа ЛРН
39 пациентов с опухолями почки высокой сложности, которым выполнена лапароскопическая радикальная нефрэктомия.
Процедура: Лапароскопическая радикальная нефрэктомия
Полное удаление почки с помощью лапароскопической хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: в конце операции
время от начала до завершения операции
в конце операции
Потеря крови
Временное ограничение: в конце операции
объем кровотечения во время операции (мл)
в конце операции
время теплой ишемии
Временное ограничение: во время операции
Время пережатия почечной артерии и вены, необходимое для завершения удаления опухоли и ренорафии
во время операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
аномальные проблемы, которые могут наблюдаться после операции и требуют дополнительного вмешательства, лечения или наблюдения
до 3 месяцев после операции
функциональные результаты
Временное ограничение: 1 год после операции
уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (мл/мин/1,73 м2)
1 год после операции
статус хирургического края
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год
наличие или отсутствие опухолей на операционном поле
послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год
Модернизация стадии CKD
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год
оценка предоперационной и послеоперационной функции почек в зависимости от стадии хронической болезни почек
послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год
Онкологические исходы
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие локального и/или дистального рецидива опухоли
послеоперационное наблюдение, по завершению исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun Liv Hospital

Соавторы

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Учебный стул: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Главный следователь: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Главный следователь: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Главный следователь: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться