NPL en pacientes con tumores renales de alta complejidad
13 de junio de 2021 actualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital
Comparación de nefrectomía parcial laparoscópica versus nefrectomía radical laparoscópica en pacientes con tumores renales de alta complejidad: un análisis emparejado por puntaje de propensión
El estudio tiene como objetivo investigar la justificación de la LPN en pacientes con tumores renales de alta complejidad en términos de resultados oncológicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde noviembre de 2009 hasta octubre de 2018, 399 pacientes se sometieron a LPN y 307 pacientes a nefrectomía radical laparoscópica (LRN).
41 pacientes con puntaje RENAL ≥ 10 inscritos en LPN y 265 pacientes en el grupo LRN.
El emparejamiento por puntuación de propensión (emparejado por edad, sexo, estadio clínico del tumor, tamaño del tumor, función renal inicial, comorbilidades como diabetes mellitus (DM), hipertensión (HTA), arteriopatía coronaria (EAC) y patología tumoral final de RCC) utilizado para reducir el sesgo de selección.
Los resultados funcionales y oncológicos se compararon entre los dos grupos.
Después del análisis de puntaje de propensión, 39 pacientes en el grupo LRN se emparejaron con 39 en el grupo LPN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Samsun, Pavo, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Desde noviembre de 2009 hasta octubre de 2018, 399 pacientes se sometieron a LPN y 307 pacientes a nefrectomía radical laparoscópica (LRN).
41 pacientes con puntaje RENAL ≥ 10 inscritos en LPN y 265 pacientes en el grupo LRN.
Se utilizó el emparejamiento por puntuación de propensión (emparejado por edad, sexo, estadio clínico del tumor, tamaño del tumor, función renal basal, comorbilidades como diabetes mellitus (DM), hipertensión (HTA), enfermedad arterial coronaria (EAC) y patología tumoral final de CCR) para reducir el sesgo de selección.
Los resultados funcionales y oncológicos se compararon entre los dos grupos.
Después del análisis de puntaje de propensión, 39 pacientes en el grupo LRN se emparejaron con 39 en el grupo LPN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con datos completos
- Pacientes con tumor renal único en el lado afectado
- Pacientes que aprobaron el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aprobaron el formulario de consentimiento por escrito
- Pacientes con datos incompletos
- Pacientes con tumores renales de baja o leve complejidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo LPN
39 pacientes con tumores renales de alta complejidad a los que se les realizó nefrectomía parcial laparoscópica
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Cirugía mínimamente invasiva conservadora de nefronas
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Grupo LRN
39 pacientes con tumores renales de alta complejidad a los que se les realizó nefrectomía radical laparoscópica
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Extirpación completa del riñón mediante cirugía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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tiempo desde el inicio hasta la finalización de la cirugía
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al final de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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cantidad de sangrado durante la cirugía (mL)
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al final de la cirugía
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tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: en el y de la cirugía
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El tiempo de pinzamiento de la arteria y la vena renales que se requiere para completar la escisión del tumor y la renorrafia.
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en el y de la cirugía
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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problemas anormales que pueden verse después de la cirugía y requieren intervención, tratamiento o seguimiento adicional
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hasta 3 meses después de la operación
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resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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nivel de creatinina sérica (mg/dL) y tasa de filtración glomerular estimada (ecuación de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1.73
m2)
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1 año después de la cirugía
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estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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presencia o ausencia de tumores en el margen quirúrgico
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seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mejora del estadio de la ERC
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluación de las funciones renales preoperatorias y postoperatorias según los estadios de la enfermedad renal crónica
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seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Presencia o ausencia de recidiva tumoral local y/o distal
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seguimiento postoperatorio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- Silla de estudio: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Investigador principal: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- Investigador principal: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- Investigador principal: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK 11.07.2019/538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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