高複雑性腎腫瘍患者におけるLPN
2021年6月13日 更新者：Mehmet Necmettin Mercimek、Samsun Liv Hospital
高複雑性腎腫瘍患者における腹腔鏡下腎部分切除術と腹腔鏡下根治的腎切除術の比較: 傾向スコア一致分析
この研究は、腫瘍学的および機能的転帰の観点から、複雑性の高い腎腫瘍患者におけるLPNの理論的根拠を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2009年11月から2018年10月までに、399人の患者がLPNを受け、307人の患者が腹腔鏡下根治的腎摘出術（LRN）を受けた。
RENALスコアが10以上の41人の患者がLPNグループに登録され、265人の患者がLRNグループに登録された。
傾向スコアのマッチング（年齢、性別、臨床腫瘍病期、腫瘍サイズ、ベースライン腎機能、糖尿病（DM）、高血圧（HT）、冠動脈疾患（CAD）、RCCの最終的な腫瘍病理などの併存疾患によってマッチング）は、選択バイアスを軽減するために使用されます。
機能的および腫瘍学的転帰を 2 つのグループ間で比較しました。
傾向スコア分析の後、LRN グループの 39 人の患者が LPN グループの 39 人と一致しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Samsun、七面鳥、55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2009年11月から2018年10月までに、399人の患者がLPNを受け、307人の患者が腹腔鏡下根治的腎摘出術（LRN）を受けた。
RENALスコアが10以上の41人の患者がLPNグループに登録され、265人の患者がLRNグループに登録された。
傾向スコアマッチング（年齢、性別、臨床腫瘍病期、腫瘍サイズ、ベースライン腎機能、糖尿病（DM）、高血圧（HT）、冠動脈疾患（CAD）、RCCの最終的な腫瘍病理などの併存疾患によってマッチング）が使用されました。選択のバイアスを減らすため。
機能的および腫瘍学的転帰を 2 つのグループ間で比較しました。
傾向スコア分析の後、LRN グループの 39 人の患者が LPN グループの 39 人と一致しました。
説明
包含基準:
- 完全なデータを持つ患者
- 罹患側に単一腎腫瘍を有する患者
- 同意書に同意いただいた患者様
除外基準:
- 同意書をご承諾いただけなかった患者様
- 不完全なデータを持つ患者
- 複雑性が低いまたは軽度の腎腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LPNグループ
腹腔鏡下腎部分切除術を受けた複雑性の高い腎腫瘍患者 39 人
|
ネフロン温存低侵襲手術
|
|
LRNグループ
腹腔鏡下根治的腎切除術を受けた複雑性の高い腎腫瘍患者39人
|
腹腔鏡手術による腎臓の完全摘出
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：手術の最後に
|
開始から手術終了までの時間
|
手術の最後に
|
|
失血
時間枠：手術の最後に
|
手術時の出血量 (mL)
|
手術の最後に
|
|
温虚血時間
時間枠：手術の最後に
|
腫瘍の切除と再手術を完了するために必要な腎動脈と腎静脈のクランプ時間
|
手術の最後に
|
|
術後合併症
時間枠：術後3ヶ月まで
|
手術後に見られる可能性があり、追加の介入、治療、または経過観察が必要な異常な問題
|
術後3ヶ月まで
|
|
機能的な成果
時間枠：手術から1年後
|
血清クレアチニンレベル (mg /dL) および推定糸球体濾過速度 (CKD 疫学連携 (CKD-EPI) 式) (mL/min/1.73)
m2)
|
手術から1年後
|
|
外科縁の状態
時間枠：研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
切除縁における腫瘍の有無
|
研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
|
CKDのステージアップ
時間枠：研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
慢性腎臓病の段階に応じた術前術後の腎機能の評価
|
研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
|
腫瘍学的アウトーム
時間枠：研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
局所および/または遠位腫瘍再発の有無
|
研究完了までの術後の追跡調査、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ender Ozden, Prof.、Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
- スタディチェア：Saban Sarıkaya, Prof.、Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- 主任研究者：Mehmet Mercimek, MD, FEBU、Liv Hospital Samsun, Department of Urology
- 主任研究者：Yakup Bostancı, Prof.、Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
- 主任研究者：Murat Gulsen, MD、Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim SP, Campbell SC, Gill I, Lane BR, Van Poppel H, Smaldone MC, Volpe A, Kutikov A. Collaborative Review of Risk Benefit Trade-offs Between Partial and Radical Nephrectomy in the Management of Anatomically Complex Renal Masses. Eur Urol. 2017 Jul;72(1):64-75. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.038. Epub 2016 Dec 14. Review.
- Mir MC, Derweesh I, Porpiglia F, Zargar H, Mottrie A, Autorino R. Partial Nephrectomy Versus Radical Nephrectomy for Clinical T1b and T2 Renal Tumors: A Systematic Review and Meta-analysis of Comparative Studies. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):606-617. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.060. Epub 2016 Sep 7.
- Yang F, Zhou Q, Xing N. Comparison of survival and renal function between partial and radical laparoscopic nephrectomy for T1b renal cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):261-272. doi: 10.1007/s00432-019-03058-z. Epub 2019 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月13日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月13日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMU KAEK 11.07.2019/538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。