真实生活研究评估 Moovcare® Lung 连接医疗设备对肺癌患者的临床和组织影响：REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
2025年3月11日 更新者：Institut Curie
现实生活前瞻性多中心研究评估 Moovcare® Lung 连接医疗设备对肺癌患者的临床和组织影响：REAL-MOOV-LUNG
评估患者比例，其管理护理已至少修改一次，特别是在 12 个月和 24 个月时通过 Moovcare® Lung 应用程序进行修改。
研究概览
详细说明
研究的主要目的：
主要目标是临床目标，旨在评估在 12 个月和 24 个月时至少修改过一次管理护理的患者比例，特别是通过 Moovcare® Lung 应用程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95100
- Chu Argenteuil
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Cherbourg、法国、50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Férolles Attilly、法国、77150
- Hôpital Forcilles
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Gleize、法国、69400
- Hôpital Nord-Ouest
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Levallois-Perret、法国、92300
- Hopital Franco Britannique
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
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Marseille、法国、13915
- Ap-Hm La Timone
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Nice、法国、06100
- Clinique Saint-George
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PAU、法国、64046
- CHU de Pau
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint Nazaire、法国、44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel hopital civil
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Vantoux、法国、57070
- Hopital Robert Schumann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于任何诊断阶段和组织学的肺癌患者。
- 患者愿意使用 Moovcare® Lung 应用程序的后续设置。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者接受抗癌治疗（手术、化疗、放疗（立体定向或非立体定向）或放化疗联合结束时间少于 12 周（治疗后队列 1）；或在通过化疗或靶向治疗或免疫治疗进行的维持治疗或巩固治疗期间开始时间少于 12 周（治疗期间的队列 2）。
- 少于 12 周的影像学肿瘤评估显示疾病控制（根据 RECIST 1.1 标准的反应或稳定性）。
- Moovcare® Lung 应用程序的症状评分低于 7 分的患者。
- 患者（或亲属）可以访问互联网、个人电子邮箱和智能手机。
- 具有社会保障隶属关系的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 初次治疗评估后出现疾病进展的患者。
- 怀孕和哺乳。
- 接受辅导或监护的患者。
- 影响患者同意程序和/或协议遵守和研究随访的痴呆、精神改变或精神病理学。
- 患者能够出于心理、社会、家庭或地理原因进行协议随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：接受肺癌治疗和 Moovcare® Lung 随访的患者。
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除了每周一次的 Moovcare® Lung 随访外，患者还将受益于肿瘤科医生根据标准建议酌情进行为期 2 年的标准肿瘤学随访。 问卷将在不同的时间完成，如下面的全球研究计划和流程图所示。 在积极治疗的情况下，咨询的速度将根据标准建议适应治疗管理的速度。 在没有临床应用或生物警报的情况下，研究者可酌情延长。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者比例。
大体时间：24个月
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几个月内至少通过 Moovcare® Lung 应用修改了一次护理管理的患者比例。
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24个月
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患者比例。
大体时间：12个月
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在 12 个月时，至少通过 Moovcare® Lung 应用修改了一次护理管理的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床方面：咨询日期。
大体时间：24个月
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早期咨询或早期扫描日期与预定咨询或扫描日期之间的间隔。
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24个月
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临床方面：计划外住院的次数。
大体时间：24个月
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计划外住院的次数。
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24个月
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临床方面：计划外住院的持续时间。
大体时间：24个月
|
计划外住院的持续时间。
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24个月
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临床方面：总体住院人数。
大体时间：24个月
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总住院人数。
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24个月
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临床方面：整体住院时间。
大体时间：24个月
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总住院人数。
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24个月
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临床方面：生活质量。
大体时间：每 3 个月一次，直到 24 个月
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EORTC QLQ-C30 问卷量表的生活质量标准。
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每 3 个月一次，直到 24 个月
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临床方面：整个随访期间的总生存期。
大体时间：24个月
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整个随访期间的总生存期。
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24个月
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组织方面：利益相关者的数量
大体时间：24个月
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应用程序的利益相关者数量，专门为应用程序招募的利益相关者数量和利益相关者类型。
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24个月
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组织方面：每个调查中心的时间
大体时间：24个月
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计算为每个调查中心设置协议和应用程序所花费的时间。
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24个月
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组织方面：警报的功能和处理：
大体时间：24个月
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登记患者所花费的时间。
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24个月
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组织方面：警报的功能和处理：
大体时间：24个月
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警报总数、医疗团队处理的警报率。
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24个月
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组织方面：警报的功能和处理：
大体时间：24个月
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导致早期咨询的警报数量：处理时间、提供者类型、导致进一步调查的警报数量和调查类型：处理时间、提供者类型、导致进一步调查的警报率管理层的变化。
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24个月
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组织方面：警报的功能和处理：
大体时间：24个月
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相关的警报后管理时间，以及应用程序上的利益相关者数量、利益相关者类型。
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24个月
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组织方面：患者满意度。
大体时间：使用应用程序的 3、6、12、18 和 24 个月
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患者满意度将通过满意度问卷进行评估。
在使用应用程序 3、6、12、18 和 24 个月后填写的表格。
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使用应用程序的 3、6、12、18 和 24 个月
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组织方面：护理团队在 6 个月的随访中的满意度。
大体时间：6个月随访
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医生满意度：所有参与医生的满意度将通过填写问卷（Questionnaire Satisfaction Médecins）进行评估。 员工满意度：将通过填写问卷（Questionnaire Satisfaction Collaborateur）评估所有相关员工（协调护士、秘书或其他类别员工）的满意度。 |
6个月随访
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组织方面：患者依从性。
大体时间：24个月
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合规性将通过已完成问卷的数量与发送的完成问卷的邀请数量之间的比率来评估。 无法连接的原因（必须记录在病历中）将从计算中减去。 自愿放弃使用 Moovcare® Lung 医疗设备的患者数量将被视为不合规，从而减少。 |
24个月
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组织方面：所有次要结果测量
大体时间：12个月的随访
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上述标准将在 12 个月的随访中进行评估。
该分析将在纳入最后一名患者一年后进行。
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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