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폐암 환자에 대한 Moovcare® Lung Connected 의료 기기의 임상 및 조직적 영향을 평가하는 실생활 연구 : REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

2025년 3월 11일 업데이트: Institut Curie

폐암 환자에서 Moovcare® Lung Connected Medical Device의 임상적 및 조직적 영향을 평가하는 실생활 전향적 다기관 연구 : REAL-MOOV-LUNG

12개월 및 24개월에 특히 Moovcare® Lung 애플리케이션에 의해 적어도 한 번 관리 관리가 수정된 환자의 비율 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적:

1차 목표는 임상적이며 12개월 및 24개월에 Moovcare® Lung 애플리케이션에 의해 관리 치료가 적어도 한 번 수정된 환자의 비율을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Chu Argenteuil
      • Cherbourg, 프랑스, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Férolles Attilly, 프랑스, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Gleize, 프랑스, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Clinique Saint-George
      • PAU, 프랑스, 64046
        • CHU de Pau
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Hopital Robert Schumann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 진단 단계 및 조직학에서 폐암 환자.
  2. Moovcare® Lung 앱으로 후속 조치 설정을 사용할 의향이 있는 환자.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 환자가 항암 치료(수술, 화학 요법, 방사선(정위 또는 비) 또는 12주 미만 종료된 방사선-화학 요법 연합(코호트 1 치료 후), 또는 화학 요법 또는 표적 요법 또는 면역 요법에 의한 유지 치료 또는 강화 동안 수행됨 12주 미만에 시작됨(치료 중 코호트 2).
  5. 질병 통제를 보여주는 12주 미만의 영상 종양 평가(RECIST 1.1 기준에 따른 반응 또는 안정성).
  6. Moovcare® Lung 앱에서 증상 점수가 7 미만인 환자.
  7. 인터넷 접속이 가능한 환자(또는 친척), 개인 이메일함 및 스마트폰.
  8. 사회보장 가입 환자.
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 초기 치료의 첫 번째 평가 후 진행이 있는 환자.
  2. 임신과 모유 수유.
  3. 과외 또는 후견을 받는 환자.
  4. 환자 동의 절차 및/또는 프로토콜 준수 및 연구 후속 조치에 영향을 미치는 치매, 정신 장애 또는 정신병리.
  5. 환자는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 후속 조치를 계획할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐암 및 Moovcare® Lung 후속 치료를 받은 환자.
장치: 폐암 치료를 받는 환자.

주간 Moovcare® Lung 후속 조치 외에도 환자는 2년 동안 표준 권장 사항에 따라 종양 전문의의 재량에 따라 표준 종양 후속 조치의 혜택을 받습니다. 설문지는 글로벌 연구 계획 및 흐름도에서 아래에 언급된 대로 다른 시간에 완료됩니다.

적극적인 치료 상황에서 상담 속도는 표준 권장 사항에 따라 치료 관리 속도에 맞게 조정됩니다. 연구자의 재량에 따라 임상 적용 또는 생물학적 경고가 없는 경우 연장될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 비율.
기간: 24개월
Moovcare® Lung 애플리케이션에 의해 적어도 한 번 이상 치료 관리가 수정된 환자의 비율.
24개월
환자의 비율.
기간: 12 개월
12개월에 특히 Moovcare® Lung 애플리케이션에 의해 치료 관리가 적어도 한 번 수정된 환자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 측면 : 상담 날짜.
기간: 24개월
조기 상담 또는 조기 스캔 날짜와 예정된 상담 또는 스캔 날짜 사이의 간격.
24개월
임상적 측면 : 예정되지 않은 입원 횟수.
기간: 24개월
예정되지 않은 입원 수.
24개월
임상적 측면 : 예정되지 않은 입원 기간.
기간: 24개월
예정되지 않은 입원 기간.
24개월
임상적 측면 : 전체 입원 건수.
기간: 24개월
전체 입원 수.
24개월
임상적 측면 : 전반적인 입원 기간.
기간: 24개월
전체 입원 수.
24개월
임상적 측면 : 삶의 질.
기간: 24개월까지 3개월마다
EORTC QLQ-C30 설문 척도를 사용한 삶의 질 기준.
24개월까지 3개월마다
임상적 측면: 전체 추적 기간 동안 전체 생존.
기간: 24개월
전체 후속 조치에 대한 전반적인 생존.
24개월
조직적 측면 : 이해관계자 수
기간: 24개월
애플리케이션의 이해관계자 수, 애플리케이션을 위해 특별히 모집된 이해관계자 수 및 이해관계자 유형.
24개월
조직적 측면 : 조사센터별 시간
기간: 24개월
각 조사 센터에 대한 프로토콜 및 응용 프로그램을 설정하는 데 소요된 시간 계산.
24개월
조직적 측면: 경고 기능 및 처리:
기간: 24개월
환자 등록에 소요된 시간.
24개월
조직적 측면: 경고 기능 및 처리:
기간: 24개월
총 경고 수, 의료 팀에서 처리한 경고 비율입니다.
24개월
조직적 측면: 경고 기능 및 처리:
기간: 24개월
조기 상담으로 이어진 경보 수: 처리 시간, 제공자 유형, 추가 조사로 이어진 경보 수 및 조사 유형: 처리 시간, 제공자 유형, 경영진의 변화.
24개월
조직적 측면: 경고 기능 및 처리:
기간: 24개월
관련 사후 경고 관리 시간과 애플리케이션의 이해 관계자 수, 이해 관계자 유형.
24개월
조직적 측면 : 환자 만족도.
기간: 애플리케이션 사용 3, 6, 12, 18, 24개월
환자 만족도는 만족도 설문지로 평가됩니다. 신청서 사용 후 3, 6, 12, 18, 24개월 후에 작성해야 하는 양식입니다.
애플리케이션 사용 3, 6, 12, 18, 24개월
조직적 측면 : 6개월 후 관리 팀의 만족도.
기간: 6개월 추적

의사 만족도: 관련된 모든 의사의 만족도는 작성될 설문지로 평가됩니다(Questionnaire Satisfaction Médecins).

직원 만족도: 관련된 모든 직원(조정 간호사, 비서 또는 기타 범주의 직원)의 만족도는 채워질 설문지로 평가됩니다(Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
6개월 추적
조직적 측면 : 환자 준수.
기간: 24개월

준수 여부는 완료된 설문지 수와 이를 완료하기 위해 보낸 초대장 수 간의 비율로 평가됩니다. 연결불가사유(진료기록에 반드시 기재)는 산정에서 차감됩니다.

Moovcare® Lung 의료 기기 사용을 자발적으로 포기한 환자의 수는 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되어 감소합니다.
24개월
조직적 측면 : 모든 2차 결과 측정
기간: 12개월의 후속 조치
위의 기준은 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다. 이 분석은 마지막 환자를 포함하고 1년 후에 수행됩니다.
12개월의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2020-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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