Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life-studie, der evaluerer den kliniske og organisatoriske virkning af Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungekræftpatienter: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

11. marts 2025 opdateret af: Institut Curie

Real Life Prospektiv multicentrisk undersøgelse, der evaluerer den kliniske og organisatoriske virkning af Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungekræftpatienter: REAL-MOOV-LUNG

Evaluering af patientens andel, hvis behandling er blevet ændret mindst én gang og specielt ved Moovcare® Lung-applikation efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære mål:

Det primære mål er klinisk og er at evaluere andelen af ​​patienter, hvis behandlingsbehandling er blevet ændret mindst én gang og specielt ved Moovcare® Lung-applikation efter 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Chu Argenteuil
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Férolles Attilly, Frankrig, 77150
        • Hopital Forcilles
      • Gleize, Frankrig, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Clinique Saint-George
      • PAU, Frankrig, 64046
        • CHU de Pau
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schumann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lungekræft på ethvert diagnostisk stadie og histologi.
  2. Patient villig til at bruge opfølgningsindstillingen med Moovcare® Lung-apps.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Patienten modtog anti-cancer behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling (stereotaxi eller ej) eller radio-kemoterapi tilslutning afsluttet mindre end 12 uger (kohorte 1 efter behandling); eller under vedligeholdelsesbehandling eller konsolidering med kemoterapi eller målrettet terapi eller ved immunterapi påbegyndt mindre end 12 uger (kohorte 2 under behandling).
  5. Billeddannende tumorevaluering mindre end 12 uger, der viser sygdomskontrol (respons eller stabilitet i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  6. Patient med symptomatisk score på Moovcare® Lung-apps på mindre end 7.
  7. Patient (eller pårørende) med internetadgang, en personlig e-mail-boks og en smartphone.
  8. Patient med socialsikringstilknytning.
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med progression efter den første evaluering af indledende behandling.
  2. Graviditet og amning.
  3. Patient under vejledning eller værgemål.
  4. Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, der påvirker patientens samtykkeprocedure og/eller protokoloverholdelse og undersøgelsesopfølgning.
  5. Patient giver mulighed for protokolopfølgning af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet for deres lungekræft og Moovcare® Lung opfølgning.
Enhed: Patienter behandlet for deres lungekræft.

Ud over den ugentlige Moovcare® Lung-opfølgning vil patienterne drage fordel af standard onkologisk opfølgning efter deres onkologs skøn i henhold til standardanbefalinger i 2 år. Spørgeskemaer vil blive udfyldt på forskellige tidspunkter som nævnt nedenfor på det globale studieskema og flowchart.

I en aktiv behandlingssituation vil konsultationstempoet blive tilpasset tempoet i behandlingsadministrationen, efter standard anbefalinger. Den kan forlænges i fravær af en klinisk anvendelse eller biologisk advarsel efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter.
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, hvis plejebehandling blev ændret mindst én gang og specifikt ved Moovcare® Lung-applikation efter måneder.
24 måneder
Andel af patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, hvis plejebehandling blev ændret mindst én gang og specifikt ved Moovcare® Lung-applikation efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske aspekter: dato for konsultation.
Tidsramme: 24 måneder
Interval mellem datoen for tidlig konsultation eller tidlig scanning og datoen for den planlagte konsultation eller scanning.
24 måneder
Kliniske aspekter : Antal ikke-planlagte indlæggelser.
Tidsramme: 24 måneder
Antal ikke-planlagte indlæggelser.
24 måneder
Kliniske aspekter: Varighed af ikke-planlagte indlæggelser.
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af ikke-planlagte indlæggelser.
24 måneder
Kliniske aspekter : Antal samlede indlæggelser.
Tidsramme: 24 måneder
Antal samlede indlæggelser.
24 måneder
Kliniske aspekter: Varighed af samlede indlæggelser.
Tidsramme: 24 måneder
Antal samlede indlæggelser.
24 måneder
Kliniske aspekter: Livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Livskvalitetskriterier med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaskala.
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Kliniske aspekter: Samlet overlevelse over hele opfølgningen.
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse over hele opfølgningen.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: antal interessenter
Tidsramme: 24 måneder
Antal interessenter på ansøgningen, antal interessenter, der er rekrutteret specifikt til ansøgningen og type interessenter.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Tid til hvert undersøgelsescenter
Tidsramme: 24 måneder
Beregning af den tid, der er brugt på at opsætte protokollen og applikationen for hvert undersøgelsescenter.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Funktion og behandling af advarsler:
Tidsramme: 24 måneder
Tid brugt på at registrere patienter.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Funktion og behandling af advarsler:
Tidsramme: 24 måneder
Samlet antal advarsler, rate af advarsler håndteret af sundhedsteamet.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Funktion og behandling af advarsler:
Tidsramme: 24 måneder
Antal advarsler, der førte til en tidlig høring: behandlingstid, type udbyder(e), antal advarsler, der førte til yderligere undersøgelse og undersøgelsestype: behandlingstid, type udbyder(e), hastighed af advarsler, der førte til en ændring i ledelsen.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Funktion og behandling af advarsler:
Tidsramme: 24 måneder
Relevant post-alert styringstid, samt antallet af interessenter på applikationen, type interessenter.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: Patienttilfredshed.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneders brug af applikationen
Graden af ​​patienttilfredshed vil blive evalueret med et tilfredshedsspørgeskema. En formular, der skal udfyldes efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders brug af ansøgningen.
3, 6, 12, 18 og 24 måneders brug af applikationen
Organisatoriske aspekter : Plejeteams tilfredshed ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Lægetilfredshed: Alle involverede lægers tilfredshed vil blive evalueret med et spørgeskema, der skal udfyldes (Spørgeskema Satisfaction Médecins).

Personaletilfredshed: Tilfredsheden for alt involveret personale (koordinerende sygeplejersker, sekretærer eller andre personalekategorier) vil blive vurderet med et spørgeskema, der skal udfyldes (Spørgeskema Satisfaction Collaborateur).
6 måneders opfølgning
Organisatoriske aspekter: Patient compliance.
Tidsramme: 24 måneder

Overholdelsen vil blive evalueret ud fra forholdet mellem antallet af udfyldte spørgeskemaer og invitationens antal sendt for at udfylde dem. Årsager til umulig sammenhæng (skal dokumenteres på journal) vil blive fratrukket beregningen.

Antallet af patienter, der frivilligt har opgivet brugen af ​​Moovcare® Lung medicinsk udstyr, vil blive betragtet som ikke-overensstemmende.
24 måneder
Organisatoriske aspekter: alle sekundære resultatmål
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
ovenstående kriterier vil blive vurderet ved 12 måneders opfølgning. Denne analyse vil blive udført et år efter inklusion af den sidste patient.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Patienter behandlet for deres lungekræft.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner