Tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan Moovcare® Lung Connected -lääketieteellisen laitteen kliinisiä ja organisatorisia vaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Tosielämän tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Moovcare® Lung Connected -lääketieteellisen laitteen kliinisiä ja organisatorisia vaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla: REAL-MOOV-LUNG
Arvio potilaiden osuudesta, jonka hoitoa on muutettu vähintään kerran ja erityisesti Moovcare® Lung -sovelluksella 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
Ensisijainen tavoite on kliininen ja arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden hoitohoitoa on muutettu vähintään kerran ja erityisesti Moovcare® Lung -sovelluksella 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Ranska, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Ranska, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Ranska, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Ranska, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Ranska, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on keuhkosyöpä missä tahansa diagnostisessa vaiheessa ja histologiassa.
- Potilas, joka haluaa käyttää seuranta-asetusta Moovcare® Lung -sovellusten kanssa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas sai syöpähoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito (stereotaksi tai ei) tai sädekemoterapiayhdistys päättyi alle 12 viikon kuluttua (kohortti 1 hoidon jälkeen); tai ylläpitohoidon tai kemoterapialla tai kohdennetulla hoidolla tai immunoterapialla vahvistamisen aikana aloitettiin alle 12 viikkoa (kohortti 2 hoidon aikana).
- Kuvauskasvainarviointi alle 12 viikkoa, mikä osoittaa taudin hallinnan (vaste tai stabiilisuus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
- Potilas, jonka oireenmukainen pistemäärä Moovcare® Lung -sovelluksissa on alle 7.
- Potilaalla (tai omaisilla) on internetyhteys, henkilökohtainen sähköpostilaatikko ja älypuhelin.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka eteneminen aloitushoidon ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
- Raskaus ja imetys.
- Potilas ohjauksessa tai holhouksessa.
- Dementia, mielenterveysmuutos tai psykiatrinen patologia, joka vaikuttaa potilaan suostumusmenettelyyn ja/tai protokollan noudattamiseen ja tutkimuksen seurantaan.
- Potilaalla on mahdollisuus kirjata seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidettiin keuhkosyöpään ja Moovcare® Lung -seuranta.
|
Viikoittaisen Moovcare® Lung -keuhkovalvonnan lisäksi potilaat hyötyvät syöpälääkärin harkinnan mukaan suoritettavasta tavanomaisesta onkologisesta seurannasta 2 vuoden standardisuositusten mukaisesti. Kyselylomakkeet täytetään eri aikoina, kuten alla on mainittu globaalissa tutkimussuunnitelmassa ja vuokaaviossa. Aktiivisessa hoitotilanteessa konsultaatiotahti sovitetaan hoidon antamisen tahdille vakiosuositusten mukaisesti. Tutkijan harkinnan mukaan sitä voidaan pidentää kliinisen sovelluksen tai biologisen varoituksen puuttuessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa on muutettu vähintään kerran ja erityisesti Moovcare® Lung -sovelluksella kuukausina.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa on muutettu vähintään kerran ja erityisesti Moovcare® Lung -sovelluksella 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset näkökohdat: konsultaatiopäivä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaväli aikaisen konsultaation tai varhaisen skannauksen päivämäärän ja suunnitellun konsultaation tai skannauksen päivämäärän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset näkökohdat: Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset näkökohdat: Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto.
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset näkökohdat: Sairaalahoitojen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset näkökohdat: Sairaalahoitojen kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset näkökohdat: elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Elämänlaatukriteerit EORTC QLQ-C30 -kyselyasteikolla.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Kliiniset näkökohdat: Kokonaiseloonjääminen koko seurannan ajan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen koko seurannan ajan.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat: sidosryhmien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hakemukseen liittyvien sidosryhmien lukumäärä, erityisesti hakemusta varten rekrytoitujen sidosryhmien määrä ja sidosryhmien tyyppi.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat: Aika kullekin tutkimuskeskukselle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Protokollan ja sovelluksen määrittämiseen kuluvan ajan laskeminen kullekin tutkimuskeskukselle.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat : Hälytysten toiminta ja käsittely :
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden rekisteröintiin käytetty aika.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat : Hälytysten toiminta ja käsittely :
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hälytysten kokonaismäärä, terveydenhuoltotiimin käsittelemien hälytysten määrä.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat : Hälytysten toiminta ja käsittely :
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Varhaiseen kuulemiseen johtaneiden ilmoitusten lukumäärä: käsittelyaika, palveluntarjoajan tyyppi, lisätutkimukseen johtaneiden ilmoitusten määrä ja tutkimuksen tyyppi: käsittelyaika, palveluntarjoajan tyyppi, hälytysten määrä, jotka johtivat muutos johdossa.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat : Hälytysten toiminta ja käsittely :
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hälytyksen jälkeinen hallintaaika sekä hakemuksessa olevien sidosryhmien määrä, sidosryhmien tyyppi.
|
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat: Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sovelluksen käytöstä
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä.
Lomake, joka täytetään 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hakemuksen käytön jälkeen.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sovelluksen käytöstä
|
|
Organisatoriset näkökohdat: Hoitotiimien tyytyväisyys 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lääkärin tyytyväisyys: Kaikkien mukana olevien lääkäreiden tyytyväisyys arvioidaan täytettävällä kyselylomakkeella (Questionnaire Satisfaction Médecins). Henkilöstön tyytyväisyys: Kaiken osallistuvan henkilöstön (koordinoivat sairaanhoitajat, sihteerit tai muut henkilöstöryhmät) tyytyväisyys arvioidaan täytettävällä kyselylomakkeella (Questionnaire Satisfaction Collaborateur). |
6 kuukauden seuranta
|
|
Organisatoriset näkökohdat : Potilaan suostumus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuutta arvioidaan täytettyjen kyselylomakkeiden määrän ja niiden täyttämiseen lähetettyjen kutsujen määrän välisen suhteen perusteella. Yhteyden mahdoton syyt (täytyy dokumentoida lääketieteellisiin asiakirjoihin) vähennetään laskelmasta. Niiden potilaiden määrää, jotka vapaaehtoisesti luopuivat Moovcare® Lung -lääketieteellisen laitteen käytöstä, vähennetään vaatimustenvastaisena. |
24 kuukautta
|
|
Organisatoriset näkökohdat: kaikki toissijaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa
|
edellä mainitut kriteerit arvioidaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Tämä analyysi tehdään vuoden kuluttua viimeisen potilaan sisällyttämisestä.
|
12 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .