Étude en vie réelle évaluant l'impact clinique et organisationnel du dispositif médical connecté Moovcare® chez les patients atteints d'un cancer du poumon : REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11 mars 2025 mis à jour par: Institut Curie
Étude multicentrique prospective en vie réelle évaluant l'impact clinique et organisationnel du dispositif médical connecté Moovcare® chez les patients atteints d'un cancer du poumon : REAL-MOOV-LUNG
Evaluation de la proportion de patients dont la prise en charge a été modifiée au moins une fois et notamment par l'application Moovcare® Poumon à 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal de l'étude :
L'objectif principal est clinique et est d'évaluer la proportion de patients dont la prise en charge a été modifiée au moins une fois et notamment par l'application Moovcare® Poumon à 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95100
- Chu Argenteuil
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Cherbourg, France, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Férolles Attilly, France, 77150
- Hôpital Forcilles
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Gleize, France, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
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Levallois-Perret, France, 92300
- Hopital Franco Britannique
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
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Marseille, France, 13915
- Ap-Hm La Timone
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Nice, France, 06100
- Clinique Saint-George
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PAU, France, 64046
- CHU de Pau
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Saint Nazaire, France, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-cloud, France, 92210
- Institut Curie
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel hopital civil
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Vantoux, France, 57070
- Hopital Robert Schumann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer du poumon à n'importe quel stade diagnostique et histologique.
- Patient souhaitant utiliser le paramètre de suivi avec les applications Moovcare® Lung.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient ayant reçu un traitement anticancéreux (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie (stéréotaxie ou non) ou association radio-chimiothérapie terminée depuis moins de 12 semaines (Cohorte 1 post-traitement) ; ou lors d'un traitement d'entretien ou de consolidation par chimiothérapie ou thérapie ciblée, ou par immunothérapie initié depuis moins de 12 semaines (Cohorte 2 pendant le traitement).
- Évaluation par imagerie de la tumeur depuis moins de 12 semaines montrant le contrôle de la maladie (réponse ou stabilité selon les critères RECIST 1.1).
- Patient avec un score symptomatique sur les applications Moovcare® Lung inférieur à 7.
- Patient (ou proches) disposant d'un accès internet, d'une boite e-mail personnelle et d'un smartphone.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patient avec progression après la première évaluation du traitement initial.
- La grossesse et l'allaitement.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique influençant la procédure de consentement du patient et/ou le respect du protocole et le suivi de l'étude.
- Le patient permet de suivre un protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients traités pour leur cancer du poumon et suivi Moovcare® Lung.
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En plus du suivi hebdomadaire Moovcare® Lung, les patients bénéficieront d'un suivi oncologique standard à la discrétion de leur oncologue selon les recommandations standards pendant 2 ans. Les questionnaires seront remplis à différents moments, comme indiqué ci-dessous sur le schéma d'étude global et l'organigramme. En situation de traitement actif, le rythme des consultations sera adapté au rythme d'administration du traitement, selon les recommandations habituelles. Elle peut être allongée en l'absence de demande clinique ou d'alerte biologique à la discrétion de l'investigateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de malades.
Délai: 24mois
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Proportion de patients dont la prise en charge a été modifiée au moins une fois et notamment par l'application Moovcare® Poumon au mois.
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24mois
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Proportion de malades.
Délai: 12 mois
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Proportion de patients dont la prise en charge a été modifiée au moins une fois et notamment par l'application Moovcare® Poumon à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspects cliniques : date de consultation.
Délai: 24mois
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Intervalle entre la date de la consultation précoce ou de l'examen précoce et la date de la consultation ou de l'examen programmé.
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24mois
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Aspects cliniques : Nombre d'hospitalisations non programmées.
Délai: 24mois
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Nombre d'hospitalisations non programmées.
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24mois
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Aspects cliniques : Durée des hospitalisations non programmées.
Délai: 24mois
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Durée des hospitalisations non programmées.
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24mois
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Aspects cliniques : Nombre d'hospitalisations globales.
Délai: 24mois
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Nombre total d'hospitalisations.
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24mois
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Aspects cliniques : Durée globale des hospitalisations.
Délai: 24mois
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Nombre total d'hospitalisations.
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24mois
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Aspects cliniques : Qualité de vie.
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Critères de qualité de vie avec l'échelle du questionnaire EORTC QLQ-C30.
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Tous les 3 mois jusqu'à 24 mois
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Aspects cliniques : Survie globale sur l'ensemble du suivi.
Délai: 24mois
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Survie globale sur l'ensemble du suivi.
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24mois
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Aspects organisationnels : nombre de parties prenantes
Délai: 24mois
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Nombre de parties prenantes sur la candidature, nombre de parties prenantes spécifiquement recrutées pour la candidature et type de parties prenantes.
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24mois
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Aspects organisationnels : Temps pour chaque centre investigateur
Délai: 24mois
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Calcul du temps passé à mettre en place le protocole et l'application pour chaque centre investigateur.
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24mois
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Aspects organisationnels : Fonctionnement et traitement des alertes :
Délai: 24mois
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Temps passé à enregistrer les patients.
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24mois
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Aspects organisationnels : Fonctionnement et traitement des alertes :
Délai: 24mois
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Nombre total d'alertes, taux d'alertes traitées par l'équipe soignante.
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24mois
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Aspects organisationnels : Fonctionnement et traitement des alertes :
Délai: 24mois
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Nombre d'alertes ayant conduit à une consultation précoce : délai de traitement, type de prestataire(s), nombre d'alertes ayant conduit à une enquête complémentaire et type d'enquête : délai de traitement, type de prestataire(s), taux d'alertes ayant conduit à un changement de direction.
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24mois
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Aspects organisationnels : Fonctionnement et traitement des alertes :
Délai: 24mois
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Temps de gestion post-alerte pertinent, ainsi que le nombre d'intervenants sur l'application, type d'intervenants.
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24mois
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Aspects organisationnels : Satisfaction des patients.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'utilisation de l'application
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Le degré de satisfaction des patients sera évalué à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
Un formulaire à remplir après 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'utilisation de l'application.
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3, 6, 12, 18 et 24 mois d'utilisation de l'application
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Aspects organisationnels : Satisfaction des équipes soignantes au suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois de suivi
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Satisfaction des médecins : la satisfaction de tous les médecins concernés sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à remplir (Questionnaire Satisfaction Médecins). Satisfaction du personnel : la satisfaction de l'ensemble du personnel concerné (infirmières coordonnatrices, secrétaires ou autres catégories de personnel) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à remplir (Questionnaire Satisfaction Collaborateur). |
6 mois de suivi
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Aspects organisationnels : Observance des patients.
Délai: 24mois
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La conformité sera évaluée par le rapport entre le nombre de questionnaires remplis et le nombre d'invitations envoyées pour les remplir. Les raisons de connexion impossible (doivent être documentées sur les dossiers médicaux) seront soustraites du calcul. Le nombre de patients ayant abandonné volontairement l'utilisation du dispositif médical Moovcare® Lung sera réduit et considéré comme non conforme. |
24mois
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Aspects organisationnels : tous les critères de jugement secondaires
Délai: 12 mois de suivi
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critères ci-dessus seront évalués à 12 mois de suivi.
Cette analyse se fera un an après l'inclusion du dernier patient.
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .