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Real-Life-Studie zur Bewertung der klinischen und organisatorischen Auswirkungen des Moovcare® Lung Connected Medical Device bei Lungenkrebspatienten: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

11. März 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Prospektive multizentrische Real-Life-Studie zur Bewertung der klinischen und organisatorischen Auswirkungen von Moovcare® Lung Connected Medical Device bei Lungenkrebspatienten: REAL-MOOV-LUNG

Bewertung des Anteils der Patienten, deren Behandlungspflege mindestens einmal und speziell durch die Anwendung von Moovcare® Lung nach 12 und 24 Monaten modifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der Studie:

Das primäre Ziel ist ein klinisches und besteht darin, den Anteil der Patienten zu evaluieren, deren Behandlungspflege mindestens einmal und insbesondere durch die Anwendung von Moovcare® Lung nach 12 und 24 Monaten modifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Chu Argenteuil
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Férolles Attilly, Frankreich, 77150
        • Hopital Forcilles
      • Gleize, Frankreich, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Clinique Saint-George
      • PAU, Frankreich, 64046
        • CHU de Pau
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schumann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Lungenkrebs in jedem diagnostischen Stadium und Histologie.
  2. Der Patient ist bereit, die Nachsorgeeinstellung mit den Moovcare® Lung-Apps zu verwenden.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Der Patient erhielt eine Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung (Stereotaxie oder nicht) oder Radio-Chemotherapie-Verbindung endete weniger als 12 Wochen (Kohorte 1 nach der Behandlung); oder während der Erhaltungsbehandlung oder Konsolidierung durch Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder durch Immuntherapie weniger als 12 Wochen begonnen (Kohorte 2 während der Behandlung).
  5. Beurteilung des bildgebenden Tumors vor weniger als 12 Wochen mit Krankheitskontrolle (Ansprechen oder Stabilität gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  6. Patient mit symptomatischem Score auf Moovcare® Lung Apps von weniger als 7.
  7. Patient (oder Angehörige) mit Internetzugang, persönlichem E-Mail-Postfach und Smartphone.
  8. Patient mit Sozialversicherungszugehörigkeit.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Progression nach der ersten Bewertung der Erstbehandlung.
  2. Schwangerschaft und Stillzeit.
  3. Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft.
  4. Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die das Einverständnisverfahren des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Studiennachverfolgung beeinflusst.
  5. Patienten ermöglichen die Protokollnachsorge aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen ihres Lungenkrebses behandelt wurden, und Moovcare® Lung-Nachsorge.
Gerät: Patienten, die wegen ihres Lungenkrebses behandelt wurden.

Zusätzlich zur wöchentlichen Moovcare® Lung-Nachsorge profitieren die Patienten von einer standardmäßigen onkologischen Nachsorge nach Ermessen ihres Onkologen gemäß den Standardempfehlungen für 2 Jahre. Die Fragebögen werden zu unterschiedlichen Zeiten ausgefüllt, wie unten im globalen Studienschema und im Flussdiagramm angegeben.

In einer aktiven Behandlungssituation wird das Tempo der Konsultationen gemäß den Standardempfehlungen an das Tempo der Behandlungsverabreichung angepasst. Sie kann in Ermangelung einer klinischen Anwendung oder eines biologischen Alarms nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, deren Pflegemanagement mindestens einmal und speziell durch die Anwendung von Moovcare® Lung in Monaten modifiziert wurde.
24 Monate
Anteil der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, deren Pflegemanagement mindestens einmal und insbesondere durch die Anwendung von Moovcare® Lung nach 12 Monaten modifiziert wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aspekte: Datum der Konsultation.
Zeitfenster: 24 Monate
Intervall zwischen dem Datum der frühen Konsultation oder des frühen Scans und dem Datum der geplanten Konsultation oder des geplanten Scans.
24 Monate
Klinische Aspekte: Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl außerplanmäßiger Krankenhauseinweisungen.
24 Monate
Klinische Aspekte: Dauer außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte.
24 Monate
Klinische Aspekte: Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt.
24 Monate
Klinische Aspekte: Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt.
24 Monate
Klinische Aspekte: Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
Lebensqualitätskriterien mit EORTC QLQ-C30-Fragebogenskala.
Alle 3 Monate bis 24 Monate
Klinische Aspekte: Gesamtüberleben über die gesamte Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben über das gesamte Follow-up.
24 Monate
Organisatorische Aspekte: Anzahl der Beteiligten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Stakeholder im Antrag, Anzahl der speziell für den Antrag rekrutierten Stakeholder und Art der Stakeholder.
24 Monate
Organisatorische Aspekte: Zeit für jedes Untersuchungszentrum
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnung des Zeitaufwands für die Erstellung des Protokolls und des Antrags für jede Untersuchungsstelle.
24 Monate
Organisatorische Aspekte : Funktionsweise und Bearbeitung von Ausschreibungen :
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitaufwand für die Registrierung von Patienten.
24 Monate
Organisatorische Aspekte : Funktionsweise und Bearbeitung von Ausschreibungen :
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Warnungen, Rate der vom Gesundheitsteam bearbeiteten Warnungen.
24 Monate
Organisatorische Aspekte : Funktionsweise und Bearbeitung von Ausschreibungen :
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Warnmeldungen, die zu einer frühzeitigen Konsultation geführt haben: Bearbeitungszeit, Art des/der Anbieter(s), Anzahl der Warnmeldungen, die zu einer weiteren Untersuchung geführt haben, und Art der Untersuchung: Bearbeitungszeit, Art des/der Anbieter(s), Rate der Warnmeldungen, die dazu geführt haben ein Wechsel in der Geschäftsführung.
24 Monate
Organisatorische Aspekte : Funktionsweise und Bearbeitung von Ausschreibungen :
Zeitfenster: 24 Monate
Relevante Verwaltungszeit nach der Warnung sowie die Anzahl der Beteiligten an der Anwendung, Art der Beteiligten.
24 Monate
Organisatorische Aspekte: Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Nutzung der Anwendung
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird mit einem Zufriedenheitsfragebogen erhoben. Ein Formular, das nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Nutzung der Anwendung auszufüllen ist.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate Nutzung der Anwendung
Organisatorische Aspekte: Zufriedenheit der Pflegeteams nach 6 Monaten Nachsorge.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge

Arztzufriedenheit: Die Zufriedenheit aller beteiligten Ärzte wird mit einem auszufüllenden Fragebogen (Questionnaire Satisfaction Médecins) erhoben.

Mitarbeiterzufriedenheit: Die Zufriedenheit aller beteiligten Mitarbeiter (koordinierende Krankenschwestern, Sekretärinnen oder andere Mitarbeiterkategorien) wird anhand eines auszufüllenden Fragebogens (Questionnaire Satisfaction Collaborateur) bewertet.
6 Monate Nachsorge
Organisatorische Aspekte: Patienten-Compliance.
Zeitfenster: 24 Monate

Die Einhaltung wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der ausgefüllten Fragebögen und der Anzahl der zum Ausfüllen gesendeten Einladungen bewertet. Gründe für einen unmöglichen Anschluss (muss in Krankenakten dokumentiert sein) werden von der Berechnung abgezogen.

Die Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Medizinprodukts Moovcare® Lung freiwillig aufgegeben haben, wird als nicht konform angesehen.
24 Monate
Organisatorische Aspekte: alle sekundären Ergebnismaße
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
Die oben genannten Kriterien werden nach 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Diese Analyse wird ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten durchgeführt.
12 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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