Real-life studie ter evaluatie van de klinische en organisatorische impact van Moovcare® Lung Connected Medical Device bij longkankerpatiënten: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Real-life prospectieve multicentrische studie ter evaluatie van de klinische en organisatorische impact van Moovcare® Lung Connected Medical Device bij longkankerpatiënten: REAL-MOOV-LUNG
Evaluatie van het aandeel van de patiënt, wiens managementzorg minstens één keer is gewijzigd en speciaal door Moovcare® Lung-applicatie op 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel van de studie:
Het primaire doel is klinisch en is het evalueren van het percentage patiënten van wie de zorg ten minste één keer is gewijzigd en speciaal door Moovcare® Lung-toepassing na 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Frankrijk, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Frankrijk, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Frankrijk, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Frankrijk, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vantoux, Frankrijk, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met longkanker in elk diagnostisch stadium en histologie.
- Patiënt bereid om de follow-up-instelling met Moovcare® Lung-apps te gebruiken.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt kreeg antikankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie, bestraling (stereotaxie of niet) of radiochemotherapie, de associatie eindigde minder dan 12 weken (cohort 1 na de behandeling), of tijdens onderhoudsbehandeling of consolidatie door chemotherapie of gerichte therapie, of door immunotherapie minder dan 12 weken gestart (cohort 2 tijdens de behandeling).
- Beeldvorming van tumorevaluatie minder dan 12 weken die ziektecontrole aantoont (respons of stabiliteit volgens RECIST 1.1-criteria).
- Patiënt met symptomatische score op Moovcare® Lung-apps minder dan 7.
- Patiënt (of familie) met internettoegang, een persoonlijke e-mailbox en een smartphone.
- Patiënt met aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met progressie na de eerste evaluatie van de initiële behandeling.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënt onder voogdij of curatele.
- Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de toestemmingsprocedure van de patiënt en/of naleving van protocollen en follow-up van het onderzoek beïnvloeden.
- Patiënt maakt het mogelijk om follow-up te protocollen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten behandeld voor hun longkanker en follow-up van Moovcare® Lung.
|
Naast de wekelijkse Moovcare® Lung-follow-up, zullen patiënten profiteren van standaard oncologische follow-up naar goeddunken van hun oncoloog volgens standaardaanbevelingen gedurende 2 jaar. Vragenlijsten zullen op verschillende tijdstippen worden ingevuld, zoals hieronder vermeld in het globale studieschema en het stroomschema. In een actieve behandelsituatie wordt het tempo van de consultaties aangepast aan het tempo van de toediening van de behandeling, volgens de standaardaanbevelingen. Het kan worden verlengd bij afwezigheid van een klinische toepassing of biologische waarschuwing naar goeddunken van de onderzoeker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten bij wie het zorgmanagement minstens één keer en specifiek door de Moovcare® Lung-applicatie werd gewijzigd om de maanden.
|
24 maanden
|
|
Aandeel patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten bij wie het zorgmanagement ten minste één keer is gewijzigd en specifiek door de toepassing van Moovcare® Lung na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische aspecten : datum consultatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interval tussen de datum van vervroegd consult of vroege scan en de datum van het geplande consult of de scan.
|
24 maanden
|
|
Klinische aspecten : Aantal ongeplande ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames.
|
24 maanden
|
|
Klinische aspecten : Duur van ongeplande ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Duur van ongeplande ziekenhuisopnames.
|
24 maanden
|
|
Klinische aspecten : Totaal aantal ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal totale ziekenhuisopnames.
|
24 maanden
|
|
Klinische aspecten: Duur van totale ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal totale ziekenhuisopnames.
|
24 maanden
|
|
Klinische aspecten : Kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
Kwaliteit van leven criteria met EORTC QLQ-C30 vragenlijstschaal.
|
Elke 3 maanden tot 24 maanden
|
|
Klinische aspecten: Algehele overleving gedurende de gehele follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algehele overleving gedurende de gehele follow-up.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten : aantal belanghebbenden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal belanghebbenden bij de aanvraag, aantal belanghebbenden dat specifiek is aangeworven voor de aanvraag en type belanghebbenden.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten : Tijd per opsporingscentrum
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Berekening van de tijd besteed aan het opzetten van het protocol en de applicatie per opsporingscentrum.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten: Werking en verwerking van waarschuwingen:
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd besteed aan het registreren van patiënten.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten: Werking en verwerking van waarschuwingen:
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal aantal waarschuwingen, snelheid van waarschuwingen die door het zorgteam zijn afgehandeld.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten: Werking en verwerking van waarschuwingen:
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal signaleringen dat tot vervroegde consultatie heeft geleid: doorlooptijd, type aanbieder(s), aantal alerts dat heeft geleid tot nader onderzoek en het type onderzoek: doorlooptijd, type aanbieder(s), percentage alerts dat heeft geleid tot een bestuurswisseling.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten: Werking en verwerking van waarschuwingen:
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Relevante beheertijd na melding, evenals het aantal belanghebbenden bij de toepassing, het type belanghebbenden.
|
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten : Patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gebruik van de applicatie
|
De mate van tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met een tevredenheidsvragenlijst.
Een formulier dat moet worden ingevuld na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gebruik van de applicatie.
|
3, 6, 12, 18 en 24 maanden gebruik van de applicatie
|
|
Organisatorische aspecten : Tevredenheid van de zorgteams na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Tevredenheid van de artsen: de tevredenheid van alle betrokken artsen zal worden geëvalueerd aan de hand van een in te vullen vragenlijst (Vragenlijst Tevredenheid Médecins). Tevredenheid van het personeel: de tevredenheid van alle betrokken personeelsleden (coördinerende verpleegkundigen, secretaresses of andere personeelscategorieën) wordt getoetst aan de hand van een in te vullen vragenlijst (Vragenlijst Tevredenheid Collaborateur). |
6 maanden follow-up
|
|
Organisatorische aspecten : Naleving van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van de verhouding tussen het aantal ingevulde vragenlijsten en het aantal verzonden uitnodigingen om ze in te vullen. Redenen voor onmogelijke aansluiting (moeten worden gedocumenteerd in medische dossiers) worden van de berekening afgetrokken. Het aantal patiënten dat vrijwillig heeft afgezien van het gebruik van het medische hulpmiddel Moovcare® Lung zal worden verminderd als niet-conform. |
24 maanden
|
|
Organisatorische aspecten : alle secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
bovenstaande criteria zullen na 12 maanden follow-up worden beoordeeld.
Deze analyse zal een jaar na opname van de laatste patiënt worden uitgevoerd.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2020-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .