Valós életű tanulmány a Moovcare® tüdőhöz csatlakoztatott orvosi eszköz klinikai és szervezeti hatásának értékeléséről tüdőrákos betegeknél: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
2025. március 11. frissítette: Institut Curie
Valós életű leendő multicentrikus tanulmány a Moovcare® tüdőhöz csatlakoztatott orvosi eszköz klinikai és szervezeti hatásának értékeléséről tüdőrákos betegeknél: REAL-MOOV-LUNG
A 12. és 24. hónapban azon betegek arányának értékelése, akiknek a menedzsment ellátása legalább egyszer, és kifejezetten a Moovcare® Lung alkalmazással módosult.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja:
Az elsődleges cél egy klinikai, és azon betegek arányának felmérése, akiknél a kezelési ellátást legalább egyszer, különösen a Moovcare® Lung alkalmazásával módosították 12 és 24 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Franciaország, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Franciaország, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Franciaország, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Franciaország, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vantoux, Franciaország, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrákban szenvedő beteg bármely diagnosztikai stádiumban és szövettani vizsgálatban.
- A páciens hajlandó használni a nyomon követési beállítást a Moovcare® Lung alkalmazásokkal.
- Életkor ≥ 18 év.
- A beteg rákellenes kezelésben részesült (műtét, kemoterápia, sugárkezelés (sztereotaxia vagy nem) vagy radio-kemoterápia társulás, amely kevesebb mint 12 héttel véget ért (1. kohorsz kezelés után); vagy fenntartó kezelés vagy kemoterápiával vagy célzott terápiával, vagy immunterápiával történő konszolidáció alatt kevesebb, mint 12 hét (2. kohorsz a kezelés alatt).
- Képalkotó tumorértékelés kevesebb, mint 12 hét, amely a betegség kontrollját mutatja (válasz vagy stabilitás a RECIST 1.1 kritériumai szerint).
- A Moovcare® Lung alkalmazások tüneti pontszáma kevesebb, mint 7.
- Beteg (vagy hozzátartozói) internet-hozzáféréssel, személyes e-mail fiókkal és okostelefonnal.
- Társadalombiztosítási jogosultsággal rendelkező beteg.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Progresszióban szenvedő beteg a kezdeti kezelés első értékelése után.
- Terhesség és szoptatás.
- Neveltetés vagy gondnokság alatt álló beteg.
- Demencia, mentális elváltozás vagy pszichiátriai patológia, amely befolyásolja a beteg beleegyezési eljárását és/vagy a protokoll betartását és a vizsgálat nyomon követését.
- Lehetővé teszi a páciens számára, hogy pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okokból nyomon követést írjon elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüdőrák miatt kezelt betegek és a Moovcare® Lung nyomon követése.
|
A heti Moovcare® Lung nyomon követés mellett a betegek 2 éven keresztül részesülnek a szokásos onkológiai nyomon követésben, amelyet onkológusuk belátása szerint végez. A kérdőívek kitöltése különböző időpontokban történik, amint az alább a globális vizsgálati rendszerben és a folyamatábrán szerepel. Aktív kezelési helyzetben a konzultációk üteme a szokásos ajánlások szerint a kezelés üteméhez igazodik. Klinikai alkalmazás vagy biológiai riasztás hiányában a vizsgáló döntése alapján meghosszabbítható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az ellátási irányítást legalább egyszer módosították, különösen a Moovcare® Lung alkalmazással hónapokban.
|
24 hónap
|
|
A betegek aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az ellátási irányítást legalább egyszer módosították, különösen a Moovcare® Lung alkalmazással 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szempontok: konzultáció időpontja.
Időkeret: 24 hónap
|
A korai konzultáció vagy korai vizsgálat dátuma és az ütemezett konzultáció vagy vizsgálat dátuma közötti időköz.
|
24 hónap
|
|
Klinikai szempontok: A nem tervezett kórházi kezelések száma.
Időkeret: 24 hónap
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma.
|
24 hónap
|
|
Klinikai szempontok: A nem tervezett kórházi kezelések időtartama.
Időkeret: 24 hónap
|
A nem tervezett kórházi kezelések időtartama.
|
24 hónap
|
|
Klinikai szempontok: Az összesített kórházi kezelések száma.
Időkeret: 24 hónap
|
Az összesített kórházi kezelések száma.
|
24 hónap
|
|
Klinikai szempontok: A kórházi kezelések általános időtartama.
Időkeret: 24 hónap
|
Az összesített kórházi kezelések száma.
|
24 hónap
|
|
Klinikai szempontok: Életminőség.
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
Életminőség kritériumai EORTC QLQ-C30 kérdőív skálával.
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
Klinikai szempontok: Teljes túlélés a teljes követés során.
Időkeret: 24 hónap
|
Általános túlélés a teljes követés során.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok: az érintettek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A pályázaton érintettek száma, a kifejezetten a pályázatra felvett érintettek száma és az érintettek típusa.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok: Az egyes vizsgálóközpontokhoz szükséges idő
Időkeret: 24 hónap
|
A protokoll és az alkalmazás felállítására fordított idő kiszámítása minden vizsgálóközpont számára.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok : A riasztások működése és feldolgozása :
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek regisztrálására fordított idő.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok : A riasztások működése és feldolgozása :
Időkeret: 24 hónap
|
A riasztások teljes száma, az egészségügyi csapat által kezelt riasztások aránya.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok : A riasztások működése és feldolgozása :
Időkeret: 24 hónap
|
A korai konzultációhoz vezető riasztások száma: feldolgozási idő, szolgáltató(k) típusa, további vizsgálathoz vezető riasztások száma és a vizsgálat típusa: feldolgozási idő, szolgáltató(k) típusa, a riasztások aránya változás a vezetőségben.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok : A riasztások működése és feldolgozása :
Időkeret: 24 hónap
|
A riasztás utáni megfelelő kezelési idő, valamint a kérelemben érintettek száma, az érintettek típusa.
|
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok : Betegelégedettség.
Időkeret: Az alkalmazás használatának 3, 6, 12, 18 és 24 hónapja
|
A betegek elégedettségének mértékét elégedettségi kérdőívvel értékeljük.
Az alkalmazás 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos felhasználása után kitöltendő űrlap.
|
Az alkalmazás használatának 3, 6, 12, 18 és 24 hónapja
|
|
Szervezeti szempontok: A gondozói csoportok elégedettsége 6 hónapos követés után.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Orvosi elégedettség: minden érintett orvos elégedettségét egy kitöltendő kérdőívvel értékeljük (Questionnaire Satisfaction Médecins). Személyzeti elégedettség: az összes érintett munkatárs (koordináló ápolónők, titkárnők vagy más kategóriájú alkalmazottak) elégedettségét egy kitöltendő kérdőívvel értékelik (Kérdőívelégedettség Együttműködő). |
6 hónapos követés
|
|
Szervezeti szempontok : A betegek betartása.
Időkeret: 24 hónap
|
A megfelelést a kitöltött kérdőívek száma és a kitöltésre elküldött felhívások számának arányával értékeljük. A kapcsolat lehetetlenségének okait (orvosi dokumentáción kell dokumentálni) le kell vonni a számításból. Azon betegek száma, akik önként felhagytak a Moovcare® Lung orvostechnikai eszközzel, nem megfelelőnek minősül. |
24 hónap
|
|
Szervezeti szempontok: minden másodlagos eredménymutató
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a fenti kritériumokat 12 hónapos nyomon követés után értékelik.
Ezt az elemzést egy évvel az utolsó beteg felvétele után kell elvégezni.
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .