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Estudio de la vida real que evalúa el impacto clínico y organizativo del dispositivo médico conectado al pulmón Moovcare® en pacientes con cáncer de pulmón: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut Curie

Estudio multicéntrico prospectivo de la vida real que evalúa el impacto clínico y organizativo del dispositivo médico conectado al pulmón Moovcare® en pacientes con cáncer de pulmón: REAL-MOOV-LUNG

Evaluación de la proporción de pacientes, cuyo cuidado de manejo ha sido modificado al menos una vez y especialmente por la aplicación de Moovcare® Lung a los 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal del estudio:

El objetivo primario es de carácter clínico y es evaluar la proporción de pacientes, cuyo manejo asistencial ha sido modificado al menos una vez y especialmente por la aplicación de Moovcare® Lung a los 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 44805
        • Retirado
        • ICO Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Reclutamiento
        • Chu Argenteuil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure BELMONT, MD
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Férolles Attilly, Francia, 77150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Forcilles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salima KALLA, MD
      • Gleize, Francia, 69400
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord-Ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luc ODIER, MD
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Reclutamiento
        • Hopital Franco Britannique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric DANSIN, MD
      • Limoges, Francia, 87039
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
        • Contacto:
          • Xavier ZASADNY, MD
          • Número de teléfono: 0555454800
          • Correo electrónico: xz@imagemed-87.com
        • Investigador principal:
          • Xavier ZASADNY, MD
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • AP-HM La Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER, PH
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-George
        • Contacto:
          • Ophélie CASSUTO, MD
          • Número de teléfono: 0492145454
          • Correo electrónico: drcassuto@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ophélie CASSUTO, MD
      • PAU, Francia, 64046
        • Reclutamiento
        • CHU de PAU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Aldo RENAULT, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRARD, PH
      • Pringy, Francia, 74374
        • Retirado
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry CHATELLIER, MD
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bretrand MENNECIER, MD
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Reclutamiento
        • Hopital Robert Schumann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoît GODBERT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer de pulmón en cualquier estadio diagnóstico e histológico.
  2. Paciente dispuesto a utilizar la configuración de seguimiento con las aplicaciones Moovcare® Lung.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. El paciente recibió tratamiento contra el cáncer (cirugía, quimioterapia, radiación (estereotaxia o no) o asociación de radio-quimioterapia finalizada en menos de 12 semanas (cohorte 1 después del tratamiento); o durante el tratamiento de mantenimiento o consolidación por quimioterapia o terapia dirigida, o por inmunoterapia iniciado menos de 12 semanas (Cohorte 2 durante el tratamiento).
  5. Evaluación tumoral por imagen de menos de 12 semanas que muestre control de la enfermedad (respuesta o estabilidad según criterios RECIST 1.1).
  6. Paciente con puntuación sintomática en las aplicaciones Moovcare® Lung inferior a 7.
  7. Paciente (o familiares) con acceso a internet, casilla de correo personal y smartphone.
  8. Paciente con afiliación a la seguridad social.
  9. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con progresión después de la primera evaluación del tratamiento inicial.
  2. Embarazo y lactancia.
  3. Paciente bajo tutela o tutela.
  4. Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que influya en el procedimiento de consentimiento del paciente y/o en la observancia del protocolo y seguimiento del estudio.
  5. Habilitación del paciente para protocolizar el seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes tratados por cáncer de pulmón y seguimiento con Moovcare® Lung.
Dispositivo: Pacientes tratados por su cáncer de pulmón.

Además del seguimiento semanal de Moovcare® Lung, los pacientes se beneficiarán de un seguimiento oncológico estándar a criterio de su oncólogo según las recomendaciones estándar durante 2 años. Los cuestionarios se completarán en diferentes momentos, como se menciona a continuación en el esquema de estudio global y el Diagrama de flujo.

En una situación de tratamiento activo, el ritmo de las consultas se adaptará al ritmo de administración del tratamiento, de acuerdo con las recomendaciones estándar. A falta de aplicación clínica o alerta biológica podrá prolongarse a criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes.
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes cuya gestión asistencial fue modificada al menos una vez y específicamente por la aplicación de Moovcare® Lung a los meses.
24 meses
Proporción de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes cuya gestión asistencial fue modificada al menos una vez y específicamente por la aplicación de Moovcare® Lung a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspectos clínicos: fecha de consulta.
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo entre la fecha de consulta temprana o escaneo temprano y la fecha de consulta o escaneo programado.
24 meses
Aspectos clínicos : Número de hospitalizaciones no programadas.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de hospitalizaciones no programadas.
24 meses
Aspectos clínicos: Duración de las hospitalizaciones no programadas.
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de las hospitalizaciones no programadas.
24 meses
Aspectos clínicos : Número de hospitalizaciones totales.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de hospitalizaciones totales.
24 meses
Aspectos clínicos: Duración de las hospitalizaciones en general.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de hospitalizaciones totales.
24 meses
Aspectos clínicos: Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Criterios de calidad de vida con la escala del cuestionario EORTC QLQ-C30.
Cada 3 meses hasta los 24 meses
Aspectos clínicos: Supervivencia global durante todo el seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global durante todo el seguimiento.
24 meses
Aspectos organizativos: número de partes interesadas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de partes interesadas en la aplicación, número de partes interesadas reclutadas específicamente para la aplicación y tipo de partes interesadas.
24 meses
Aspectos organizativos : Tiempo de cada centro investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
Cálculo del tiempo empleado en configurar el protocolo y la aplicación para cada centro investigador.
24 meses
Aspectos organizativos: Funcionamiento y tratamiento de alertas:
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo dedicado al registro de pacientes.
24 meses
Aspectos organizativos: Funcionamiento y tratamiento de alertas:
Periodo de tiempo: 24 meses
Número total de alertas, tasa de alertas atendidas por el equipo de salud.
24 meses
Aspectos organizativos: Funcionamiento y tratamiento de alertas:
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de alertas que condujeron a una consulta temprana: tiempo de procesamiento, tipo de proveedor(es), número de alertas que condujeron a una mayor investigación y tipo de investigación: tiempo de procesamiento, tipo de proveedor(es), tasa de alertas que condujeron a un cambio en la gestión.
24 meses
Aspectos organizativos: Funcionamiento y tratamiento de alertas:
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo relevante de gestión posterior a la alerta, así como el número de partes interesadas en la aplicación, tipo de partes interesadas.
24 meses
Aspectos organizativos: Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses de uso de la aplicación
El grado de satisfacción del paciente se evaluará con un cuestionario de satisfacción. Un formulario para completar después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses de uso de la aplicación.
3, 6, 12, 18 y 24 meses de uso de la aplicación
Aspectos organizativos: Satisfacción de los equipos de atención a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Satisfacción del médico: se evaluará la satisfacción de todos los médicos implicados mediante un cuestionario a cumplimentar (Questionnaire Satisfaction Médecins).

Satisfacción del personal: se evaluará la satisfacción de todo el personal implicado (enfermeras coordinadoras, secretarias u otras categorías de personal) mediante un cuestionario a cumplimentar (Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
6 meses de seguimiento
Aspectos organizativos : Cumplimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses

El cumplimiento se evaluará por la relación entre el número de cuestionarios cumplimentados y el número de invitación enviada para cumplimentarlos. Se restarán del cómputo las razones de imposibilidad de conexión (deben documentarse en la historia clínica).

Se reducirá el número de pacientes que abandonaron voluntariamente el uso del dispositivo médico Moovcare® Lung como no conformes.
24 meses
Aspectos organizativos: todas las medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
los criterios anteriores se evaluarán a los 12 meses de seguimiento. Este análisis se realizará un año después de la inclusión del último paciente.
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2020-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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