Estudo da vida real avaliando o impacto clínico e organizacional do Moovcare® Lung Connected Medical Device em pacientes com câncer de pulmão: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11 de março de 2025 atualizado por: Institut Curie
Estudo Multicêntrico Prospectivo da Vida Real Avaliando o Impacto Clínico e Organizacional do Moovcare® Lung Connected Medical Device em Pacientes com Câncer de Pulmão: REAL-MOOV-LUNG
Avaliação da proporção do paciente, cujos cuidados de manejo foram modificados pelo menos uma vez e especialmente pela aplicação de Moovcare® Lung aos 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal do estudo:
O objetivo primário é clínico e é avaliar a proporção de pacientes cujos cuidados de gestão foram modificados pelo menos uma vez e especialmente pela aplicação de Moovcare® Lung aos 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Argenteuil, França, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, França, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, França, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, França, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, França, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, França, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, França, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, França, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, França, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, França, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, França, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Vantoux, França, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão em qualquer estágio de diagnóstico e histologia.
- Paciente disposto a usar a configuração de acompanhamento com os aplicativos Moovcare® Lung.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente recebeu tratamento antineoplásico (cirurgia, quimioterapia, radioterapia (estereotaxia ou não) ou associação de radioquimioterapia encerrada em menos de 12 semanas (Coorte 1 pós-tratamento); ou durante o tratamento de manutenção ou consolidação por quimioterapia ou terapia direcionada, ou por imunoterapia iniciado há menos de 12 semanas (Coorte 2 durante o tratamento).
- Avaliação por imagem do tumor com menos de 12 semanas mostrando controle da doença (resposta ou estabilidade de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Paciente com pontuação sintomática nos aplicativos Moovcare® Lung menor que 7.
- Paciente (ou familiar) com acesso à internet, caixa de e-mail pessoal e smartphone.
- Doente com inscrição na segurança social.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente com progressão após a primeira avaliação do tratamento inicial.
- Gravidez e amamentação.
- Paciente sob tutela ou tutela.
- Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica influenciando o procedimento de consentimento do paciente e/ou observância do protocolo e acompanhamento do estudo.
- Paciente habilitado para acompanhamento protocolar por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes tratados para câncer de pulmão e acompanhamento Moovcare® Lung.
|
Além do acompanhamento semanal Moovcare® Lung, os pacientes se beneficiarão do acompanhamento oncológico padrão a critério de seu oncologista de acordo com as recomendações padrão por 2 anos. Os questionários serão preenchidos em momentos diferentes, conforme mencionado abaixo no esquema de estudo global e no fluxograma. Em situação de tratamento ativo, o ritmo das consultas será adaptado ao ritmo da administração do tratamento, de acordo com as recomendações padrão. Pode ser prolongado na ausência de uma aplicação clínica ou alerta biológico a critério do investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes.
Prazo: 24 meses
|
Proporção de pacientes cujo gerenciamento de cuidados foi modificado pelo menos uma vez e especificamente pela aplicação de Moovcare® Lung em meses.
|
24 meses
|
|
Proporção de pacientes.
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes cujo manejo do cuidado foi modificado pelo menos uma vez e especificamente pela aplicação de Moovcare® Lung aos 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspectos clínicos: data da consulta.
Prazo: 24 meses
|
Intervalo entre a data da consulta ou exame precoce e a data da consulta ou exame agendado.
|
24 meses
|
|
Aspectos clínicos: Número de internações não programadas.
Prazo: 24 meses
|
Número de internações não programadas.
|
24 meses
|
|
Aspectos clínicos : Duração das internações não programadas.
Prazo: 24 meses
|
Duração das internações não programadas.
|
24 meses
|
|
Aspectos clínicos: Número total de hospitalizações.
Prazo: 24 meses
|
Número total de hospitalizações.
|
24 meses
|
|
Aspectos clínicos: Duração geral das internações.
Prazo: 24 meses
|
Número total de hospitalizações.
|
24 meses
|
|
Aspectos clínicos: Qualidade de vida.
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
|
Critérios de qualidade de vida com a escala do questionário EORTC QLQ-C30.
|
A cada 3 meses até 24 meses
|
|
Aspectos clínicos: Sobrevida global durante todo o seguimento.
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida global durante todo o seguimento.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: número de partes interessadas
Prazo: 24 meses
|
Número de partes interessadas na candidatura, número de partes interessadas especificamente recrutadas para a candidatura e tipo de partes interessadas.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais : Tempo para cada centro de investigação
Prazo: 24 meses
|
Cálculo do tempo gasto para configurar o protocolo e o aplicativo para cada centro investigador.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Funcionamento e processamento de alertas:
Prazo: 24 meses
|
Tempo gasto para cadastrar pacientes.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Funcionamento e processamento de alertas:
Prazo: 24 meses
|
Número total de alertas, taxa de alertas atendidos pela equipe de saúde.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Funcionamento e processamento de alertas:
Prazo: 24 meses
|
Número de alertas que levaram a uma consulta antecipada: tempo de processamento, tipo de provedor(es), número de alertas que levaram a uma investigação mais aprofundada e o tipo de investigação: tempo de processamento, tipo de provedor(es), taxa de alertas que levaram à uma mudança na gestão.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Funcionamento e processamento de alertas:
Prazo: 24 meses
|
Tempo relevante de gestão pós-alerta, bem como o número de intervenientes na aplicação, tipo de intervenientes.
|
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Satisfação do paciente.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses de uso do aplicativo
|
O grau de satisfação do paciente será avaliado com um questionário de satisfação.
Um formulário a preencher após 3, 6, 12, 18 e 24 meses de utilização da aplicação.
|
3, 6, 12, 18 e 24 meses de uso do aplicativo
|
|
Aspectos organizacionais: Satisfação das equipes assistenciais no seguimento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Satisfação do médico: a satisfação de todos os médicos envolvidos será avaliada através de um questionário a preencher (Questionnaire Satisfaction Médecins). Satisfação do pessoal: a satisfação de todo o pessoal envolvido (enfermeiros coordenadores, secretárias ou outras categorias de pessoal) será avaliada através de um questionário a preencher (Questionnaire Satisfaction Collaborateur). |
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Aspectos organizacionais: Adesão do paciente.
Prazo: 24 meses
|
A conformidade será avaliada pela razão entre o número de questionários preenchidos e o número de convites enviados para preenchê-los. Motivos de impossibilidade de conexão (devem ser documentados em prontuário) serão subtraídos do cálculo. O número de pacientes que abandonaram voluntariamente o uso do dispositivo médico Moovcare® Lung será reduzido, considerados não conformes. |
24 meses
|
|
Aspectos organizacionais: todas as medidas de resultados secundários
Prazo: 12 meses de acompanhamento
|
critérios acima serão avaliados em 12 meses de acompanhamento.
Esta análise será feita um ano após a inclusão do último paciente.
|
12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .