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Studio sulla vita reale che valuta l'impatto clinico e organizzativo del dispositivo medico connesso al polmone Moovcare® nei pazienti affetti da cancro del polmone: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Institut Curie

Studio multicentrico prospettico sulla vita reale che valuta l'impatto clinico e organizzativo del dispositivo medico connesso al polmone Moovcare® nei pazienti affetti da cancro del polmone: REAL-MOOV-LUNG

Valutazione della proporzione del paziente, la cui cura gestionale è stata modificata almeno una volta e in particolare dall'applicazione Moovcare® Lung a 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio:

L'obiettivo primario è di tipo clinico ed è quello di valutare la proporzione di pazienti, la cui gestione della cura è stata modificata almeno una volta e in particolare dall'applicazione di Moovcare® Lung a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 44805
        • Ritirato
        • ICO Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Férolles Attilly, Francia, 77150
        • Reclutamento
        • Hôpital Forcilles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salima KALLA, MD
      • Gleize, Francia, 69400
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Reclutamento
        • Hopital Franco Britannique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric DANSIN, MD
      • Limoges, Francia, 87039
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier ZASADNY, MD
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • AP-HM La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent GREILLIER, PH
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-George
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ophélie CASSUTO, MD
      • PAU, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • CHU de PAU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Aldo RENAULT, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRARD, PH
      • Pringy, Francia, 74374
        • Ritirato
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Ange MASSIANI, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bretrand MENNECIER, MD
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Schumann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît GODBERT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma polmonare in qualsiasi stadio diagnostico e istologico.
  2. Paziente disposto a utilizzare l'impostazione di follow-up con le app Moovcare® Lung.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Il paziente ha ricevuto un trattamento antitumorale (chirurgia, chemioterapia, radioterapia (stereotassia o meno) o associazione radio-chemioterapica terminata da meno di 12 settimane (Coorte 1 post-trattamento); o durante il trattamento di mantenimento o consolidamento mediante chemioterapia o terapia mirata o immunoterapia iniziato da meno di 12 settimane (Coorte 2 durante il trattamento).
  5. Valutazione del tumore di imaging inferiore a 12 settimane che mostra il controllo della malattia (risposta o stabilità secondo i criteri RECIST 1.1).
  6. Paziente con punteggio sintomatico sulle app Moovcare® Lung inferiore a 7.
  7. Paziente (o parenti) con accesso a internet, una casella di posta elettronica personale e uno smartphone.
  8. Paziente con iscrizione alla previdenza sociale.
  9. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con progressione dopo la prima valutazione del trattamento iniziale.
  2. Gravidanza e allattamento.
  3. Paziente sotto tutela o tutela.
  4. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che influenzano la procedura di consenso del paziente e/o l'osservanza del protocollo e il follow-up dello studio.
  5. Paziente abilitato al protocollo di follow-up per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti curati per cancro ai polmoni e follow-up Moovcare® Lung.
Dispositivo: Pazienti curati per il loro cancro ai polmoni.

Oltre al follow-up settimanale Moovcare® Lung, i pazienti beneficeranno di un follow-up oncologico standard a discrezione del loro oncologo secondo le raccomandazioni standard per 2 anni. I questionari saranno completati in tempi diversi, come indicato di seguito nello schema di studio globale e nel diagramma di flusso.

In una situazione di trattamento attivo, il ritmo delle consultazioni sarà adattato al ritmo della somministrazione del trattamento, secondo le raccomandazioni standard. Può essere allungato in assenza di un'applicazione clinica o di un allarme biologico a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti.
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti la cui gestione delle cure è stata modificata almeno una volta e in particolare dall'applicazione di Moovcare® Lung per mesi.
24 mesi
Proporzione di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti la cui gestione delle cure è stata modificata almeno una volta e in particolare dall'applicazione di Moovcare® Lung a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti clinici: data della consultazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo tra la data della consultazione anticipata o della scansione anticipata e la data della consultazione o della scansione programmata.
24 mesi
Aspetti clinici: Numero di ricoveri non programmati.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri non programmati.
24 mesi
Aspetti clinici: Durata dei ricoveri non programmati.
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata dei ricoveri non programmati.
24 mesi
Aspetti clinici: Numero di ricoveri complessivi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri complessivi.
24 mesi
Aspetti clinici: Durata dei ricoveri complessivi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri complessivi.
24 mesi
Aspetti clinici: Qualità della vita.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Criteri di qualità della vita con la scala del questionario EORTC QLQ-C30.
Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
Aspetti clinici: sopravvivenza globale durante l'intero follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale durante l'intero follow-up.
24 mesi
Aspetti organizzativi: numero di stakeholder
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di parti interessate sulla domanda, numero di parti interessate specificamente reclutate per la domanda e tipo di parti interessate.
24 mesi
Aspetti organizzativi : Tempo per ogni centro investigativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolo del tempo impiegato per impostare il protocollo e l'applicazione per ciascun centro investigativo.
24 mesi
Aspetti organizzativi: funzionamento ed elaborazione delle segnalazioni:
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo impiegato per registrare i pazienti.
24 mesi
Aspetti organizzativi: funzionamento ed elaborazione delle segnalazioni:
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero totale di avvisi, tasso di avvisi gestiti dal team di assistenza sanitaria.
24 mesi
Aspetti organizzativi: funzionamento ed elaborazione delle segnalazioni:
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di segnalazioni che hanno portato a una consultazione precoce: tempo di elaborazione, tipo di fornitore/i, numero di segnalazioni che hanno portato a ulteriori indagini e tipo di indagine: tempo di elaborazione, tipo di fornitore/i, tasso di segnalazioni che hanno portato a un cambio di gestione.
24 mesi
Aspetti organizzativi: funzionamento ed elaborazione delle segnalazioni:
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di gestione post-allerta pertinente, nonché numero di parti interessate nell'applicazione, tipo di parti interessate.
24 mesi
Aspetti organizzativi: Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di utilizzo dell'applicazione
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato con un questionario di soddisfazione. Modulo da compilare dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di utilizzo dell'applicazione.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi di utilizzo dell'applicazione
Aspetti organizzativi: Soddisfazione dei team di assistenza al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

Soddisfazione dei medici: la soddisfazione di tutti i medici coinvolti sarà valutata con un questionario da compilare (Questionnaire Satisfaction Médecins).

Soddisfazione del personale: la soddisfazione di tutto il personale coinvolto (infermieri coordinatori, segretarie o altre categorie di personale) sarà valutata con un questionario da compilare (Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
Controllo a 6 mesi
Aspetti organizzativi: compliance del paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi

La conformità sarà valutata dal rapporto tra il numero di questionari compilati e il numero di inviti inviati per la loro compilazione. I motivi dell'impossibilità di connessione (devono essere documentati in cartella clinica) saranno sottratti dal calcolo.

Il numero di pazienti che hanno abbandonato volontariamente l'uso del dispositivo medico Moovcare® Lung sarà ridotto considerato non conforme.
24 mesi
Aspetti organizzativi: tutte le misure di esito secondarie
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
i criteri di cui sopra saranno valutati a 12 mesi di follow-up. Questa analisi verrà eseguita un anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.
12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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