Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného života hodnotící klinický a organizační dopad zdravotnického zařízení Moovcare® připojeného k plicím u pacientů s rakovinou plic: REAL-MOOV-PLÍCE (REAL-MOOV-LUNG)

11. března 2025 aktualizováno: Institut Curie

Prospektivní multicentrická studie ze skutečného života hodnotící klinický a organizační dopad zdravotnického zařízení Moovcare® připojeného k plicím u pacientů s rakovinou plic: REAL-MOOV-LUNG

Vyhodnocení podílu pacientů, u kterých byla minimálně jednou upravena péče o management a to speciálně aplikací Moovcare® Lung ve 12. a 24. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie:

Primární cíl je klinický a je zhodnotit podíl pacientů, u kterých byla alespoň jednou upravena péče o léčbu a to speciálně aplikací Moovcare® Lung ve 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Chu Argenteuil
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Férolles Attilly, Francie, 77150
        • Hopital Forcilles
      • Gleize, Francie, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
      • Marseille, Francie, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Nice, Francie, 06100
        • Clinique Saint-George
      • PAU, Francie, 64046
        • CHU de Pau
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schumann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s rakovinou plic v jakékoli diagnostické fázi a histologii.
  2. Pacient ochotný použít nastavení sledování s aplikacemi Moovcare® Lung.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacient podstoupil protinádorovou léčbu (chirurgii, chemoterapii, ozařování (stereotaxi nebo ne) nebo radiochemoterapeutické spojení ukončené méně než 12 týdnů (Kohorta 1 po léčbě); nebo během udržovací léčby nebo konsolidace chemoterapií nebo cílenou terapií nebo imunoterapií zahájena před méně než 12 týdny (Kohorta 2 během léčby).
  5. Zobrazovací hodnocení nádoru za méně než 12 týdnů ukazující kontrolu onemocnění (odpověď nebo stabilita podle kritérií RECIST 1.1).
  6. Pacient se symptomatickým skóre v aplikacích Moovcare® Lung méně než 7.
  7. Pacient (nebo příbuzní) s přístupem na internet, osobní e-mailovou schránkou a chytrým telefonem.
  8. Pacient se sociálním zabezpečením.
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s progresí po prvním zhodnocení úvodní léčby.
  2. Těhotenství a kojení.
  3. Pacient pod doučováním nebo opatrovnictvím.
  4. Demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie ovlivňující postup souhlasu pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie.
  5. Pacientovi umožňuje protokolovat sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení pro rakovinu plic a sledování pomocí Moovcare® Lung.
Přístroj: Pacienti léčení pro jejich rakovinu plic.

Kromě týdenního sledování Moovcare® Lung budou pacienti těžit ze standardního onkologického sledování podle uvážení svého onkologa podle standardních doporučení po dobu 2 let. Dotazníky budou vyplněny v různých časech, jak je uvedeno níže v globálním studijním schématu a vývojovém diagramu.

V situaci aktivní léčby bude tempo konzultací přizpůsobeno tempu podávání léčby dle standardních doporučení. Může být prodloužena v nepřítomnosti klinické aplikace nebo biologické výstrahy podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byl management péče upraven alespoň jednou a konkrétně aplikací Moovcare® Lung v měsících.
24 měsíců
Podíl pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byl management péče upraven alespoň jednou a konkrétně aplikací Moovcare® Lung ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické aspekty: datum konzultace.
Časové okno: 24 měsíců
Interval mezi datem časné konzultace nebo časného skenování a datem plánované konzultace nebo skenování.
24 měsíců
Klinické aspekty : Počet neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: 24 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací.
24 měsíců
Klinické aspekty: Doba trvání neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání neplánovaných hospitalizací.
24 měsíců
Klinické aspekty : Počet celkových hospitalizací.
Časové okno: 24 měsíců
Počet celkových hospitalizací.
24 měsíců
Klinické aspekty: Délka celkových hospitalizací.
Časové okno: 24 měsíců
Počet celkových hospitalizací.
24 měsíců
Klinické aspekty: Kvalita života.
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kritéria kvality života s dotazníkovou škálou EORTC QLQ-C30.
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Klinické aspekty: Celkové přežití během celého sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití během celého sledování.
24 měsíců
Organizační aspekty : počet zainteresovaných stran
Časové okno: 24 měsíců
Počet zúčastněných stran na žádosti, počet zúčastněných stran konkrétně najatých pro aplikaci a typ zainteresovaných stran.
24 měsíců
Organizační aspekty: Čas na každé vyšetřovací středisko
Časové okno: 24 měsíců
Výpočet času stráveného nastavením protokolu a aplikace pro každé vyšetřovací středisko.
24 měsíců
Organizační aspekty : Fungování a zpracování výstrah :
Časové okno: 24 měsíců
Čas strávený registrací pacientů.
24 měsíců
Organizační aspekty : Fungování a zpracování výstrah :
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet výstrah, míra výstrah zpracovaných týmem zdravotní péče.
24 měsíců
Organizační aspekty : Fungování a zpracování výstrah :
Časové okno: 24 měsíců
Počet upozornění, která vedla k včasné konzultaci: doba zpracování, typ poskytovatele (poskytovatelů), počet upozornění, která vedla k dalšímu vyšetřování, a typ vyšetřování: doba zpracování, typ poskytovatele (poskytovatelů), míra upozornění, která vedla k změna ve vedení.
24 měsíců
Organizační aspekty : Fungování a zpracování výstrah :
Časové okno: 24 měsíců
Relevantní doba řízení po poplachu, stejně jako počet zúčastněných stran v aplikaci, typ zainteresovaných stran.
24 měsíců
Organizační aspekty : Spokojenost pacientů.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců používání aplikace
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena dotazníkem spokojenosti. Formulář, který je třeba vyplnit po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících používání aplikace.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců používání aplikace
Organizační aspekty: Spokojenost pečovatelských týmů po 6 měsících sledování.
Časové okno: 6 měsíců sledování

Spokojenost lékaře: spokojenost všech zapojených lékařů bude hodnocena dotazníkem k vyplnění (Questionnaire Satisfaction Médecins).

Spokojenost zaměstnanců: spokojenost všech zúčastněných zaměstnanců (koordinující sestry, sekretářky nebo jiné kategorie zaměstnanců) bude posouzena pomocí dotazníku, který je třeba vyplnit (Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
6 měsíců sledování
Organizační aspekty: Compliance pacienta.
Časové okno: 24 měsíců

Splnění bude hodnoceno poměrem mezi počtem vyplněných dotazníků a počtem zaslaných pozvánek k jejich vyplnění. Důvody nemožnosti připojení (nutno doložit ve zdravotnické dokumentaci) budou z výpočtu odečteny.

Počet pacientů, kteří dobrovolně přestali používat zdravotnický prostředek Moovcare® Lung, bude považován za nevyhovující.
24 měsíců
Organizační aspekty: všechna sekundární výstupní opatření
Časové okno: 12 měsíců sledování
výše uvedená kritéria budou posouzena po 12 měsících sledování. Tato analýza bude provedena jeden rok po zařazení posledního pacienta.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit