Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie oceniające kliniczny i organizacyjny wpływ urządzenia medycznego Moovcare® Lung Connected na pacjentów z rakiem płuca: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Prawdziwe prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczny i organizacyjny wpływ urządzeń medycznych Moovcare® podłączonych do płuc u pacjentów z rakiem płuc: REAL-MOOV-LUNG

Ocena odsetka pacjentów, u których co najmniej raz zmodyfikowano opiekę medyczną, a zwłaszcza aplikację Moovcare® Lung w wieku 12 i 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania:

Głównym celem jest cel kliniczny i jest to ocena odsetka pacjentów, u których leczenie zostało przynajmniej raz zmodyfikowane, a zwłaszcza przez aplikację Moovcare® Lung po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Chu Argenteuil
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Férolles Attilly, Francja, 77150
        • Hôpital Forcilles
      • Gleize, Francja, 69400
        • Hôpital Nord-Ouest
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
      • Marseille, Francja, 13915
        • Ap-Hm La Timone
      • Nice, Francja, 06100
        • Clinique Saint-George
      • PAU, Francja, 64046
        • CHU de Pau
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schumann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rakiem płuca na dowolnym etapie diagnostycznym i histologicznym.
  2. Pacjent chętny do korzystania z opcji obserwacji z aplikacjami Moovcare® Lung.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Pacjent otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia (stereotaksja lub nie) lub skojarzenie radio-chemioterapii zakończone mniej niż 12 tygodni (kohorta 1 po leczeniu); lub w trakcie leczenia podtrzymującego lub konsolidacji chemioterapią lub terapią celowaną lub immunoterapią rozpoczęto krócej niż 12 tygodni (kohorta 2 w trakcie leczenia).
  5. Obrazowa ocena guza w okresie krótszym niż 12 tygodni wykazująca kontrolę choroby (odpowiedź lub stabilność zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  6. Pacjent z oceną objawów w aplikacjach Moovcare® Lung poniżej 7.
  7. Pacjent (lub bliscy) z dostępem do internetu, osobistą skrzynką e-mail i smartfonem.
  8. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
  9. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z progresją po pierwszej ocenie wstępnego leczenia.
  2. Ciąża i karmienie piersią.
  3. Pacjent objęty opieką lub kuratelą.
  4. Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna wpływające na procedurę zgody pacjenta i/lub przestrzeganie protokołu i obserwację badania.
  5. Pacjent umożliwia protokołowanie obserwacji z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci leczeni z powodu raka płuc i obserwacja Moovcare® Lung.
Urządzenie: Pacjenci leczeni z powodu raka płuc.

Oprócz cotygodniowej kontroli Moovcare® Lung, pacjenci skorzystają ze standardowej kontroli onkologicznej według uznania swojego onkologa, zgodnie ze standardowymi zaleceniami przez 2 lata. Kwestionariusze będą wypełniane w różnych terminach, jak wspomniano poniżej w globalnym schemacie badania i schemacie blokowym.

W sytuacji aktywnego leczenia tempo konsultacji zostanie dostosowane do tempa prowadzenia leczenia, zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Może zostać przedłużony w przypadku braku zastosowania klinicznego lub alarmu biologicznego według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których zarządzanie opieką zostało zmodyfikowane co najmniej raz, a konkretnie przez aplikację Moovcare® Lung w miesiącach.
24 miesiące
Odsetek pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zarządzanie opieką zostało zmodyfikowane co najmniej raz, a konkretnie przez aplikację Moovcare® Lung po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty kliniczne : termin konsultacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp między datą wcześniejszej konsultacji lub wcześniejszego badania a datą zaplanowanej konsultacji lub badania.
24 miesiące
Aspekty kliniczne : Liczba hospitalizacji nieplanowanych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nieplanowanych hospitalizacji.
24 miesiące
Aspekty kliniczne : Czas trwania hospitalizacji nieplanowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji.
24 miesiące
Aspekty kliniczne : Liczba hospitalizacji ogółem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba hospitalizacji ogółem.
24 miesiące
Aspekty kliniczne : Czas trwania hospitalizacji ogółem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba hospitalizacji ogółem.
24 miesiące
Aspekty kliniczne : Jakość życia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Kryteria jakości życia za pomocą skali kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Aspekty kliniczne: Całkowity czas przeżycia w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie w całym okresie obserwacji.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne: liczba interesariuszy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba interesariuszy na wniosku, liczba interesariuszy specjalnie rekrutowanych na potrzeby wniosku i rodzaj interesariuszy.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne: Czas dla każdego ośrodka badawczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie czasu poświęconego na utworzenie protokołu i aplikacji dla każdego ośrodka badawczego.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne : Funkcjonowanie i przetwarzanie ostrzeżeń :
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas poświęcony na rejestrację pacjentów.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne : Funkcjonowanie i przetwarzanie ostrzeżeń :
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita liczba alertów, wskaźnik alertów obsłużonych przez zespół opieki zdrowotnej.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne : Funkcjonowanie i przetwarzanie ostrzeżeń :
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba ostrzeżeń, które doprowadziły do ​​wczesnej konsultacji: czas przetwarzania, rodzaj dostawcy(-ów), liczba ostrzeżeń, które doprowadziły do ​​dalszego zbadania oraz rodzaj dochodzenia: czas przetwarzania, rodzaj dostawcy(-ów), odsetek ostrzeżeń, które doprowadziły do zmiana w zarządzie.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne : Funkcjonowanie i przetwarzanie ostrzeżeń :
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedni czas zarządzania po wystąpieniu alertu, a także liczba interesariuszy wniosku, rodzaj interesariuszy.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne : Zadowolenie pacjentów.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące użytkowania aplikacji
Stopień zadowolenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji. Formularz do wypełnienia po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach użytkowania aplikacji.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące użytkowania aplikacji
Aspekty organizacyjne: Zadowolenie zespołów opieki po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Zadowolenie lekarzy: zadowolenie wszystkich zaangażowanych lekarzy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do wypełnienia (Questionnaire Satisfaction Médecins).

Zadowolenie personelu: zadowolenie całego zaangażowanego personelu (pielęgniarki koordynujące, sekretarki lub inne kategorie personelu) zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do wypełnienia (Questionnaire Satisfaction Collaborateur).
6 miesięcy obserwacji
Aspekty organizacyjne : Zgodność pacjenta.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zgodność będzie oceniana na podstawie stosunku liczby wypełnionych ankiet do liczby zaproszeń wysłanych do ich wypełnienia. Przyczyny niemożności połączenia (muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej) zostaną odjęte od kalkulacji.

Liczba pacjentów, którzy dobrowolnie zrezygnowali z używania wyrobu medycznego Moovcare® Lung, zostanie zmniejszona i uznana za niezgodną.
24 miesiące
Aspekty organizacyjne: wszystkie drugorzędne miary wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
powyższe kryteria zostaną ocenione po 12 miesiącach obserwacji. Analiza ta zostanie przeprowadzona po roku od włączenia ostatniego pacjenta.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2020-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj