Real Life-studie som evaluerer den kliniske og organisatoriske effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungekreftpasienter: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11. mars 2025 oppdatert av: Institut Curie
Virkelig prospektiv multisentrisk studie som evaluerer den kliniske og organisatoriske effekten av Moovcare® Lung Connected Medical Device hos lungekreftpasienter: REAL-MOOV-LUNG
Evaluering av pasientens andel, hvis behandlingsbehandling har blitt modifisert minst én gang og spesielt ved Moovcare® Lung-applikasjon ved 12 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien:
Det primære målet er klinisk og er å evaluere andelen pasienter hvis behandlingsbehandling har blitt modifisert minst én gang og spesielt ved Moovcare® Lung-applikasjon ved 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Frankrike, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Frankrike, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Frankrike, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Frankrike, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lungekreft på ethvert diagnostisk stadium og histologi.
- Pasient som er villig til å bruke oppfølgingsinnstillingen med Moovcare® Lung-apper.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienten mottok anti-kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling (stereotaksi eller ikke) eller radio-kjemoterapi-forening avsluttet mindre enn 12 uker (kohort 1 etter behandling); eller under vedlikeholdsbehandling eller konsolidering med kjemoterapi eller målrettet terapi, eller ved immunterapi påbegynt mindre enn 12 uker (Kohort 2 under behandling).
- Imaging tumorevaluering mindre enn 12 uker som viser sykdomskontroll (respons eller stabilitet i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
- Pasient med symptomatisk score på Moovcare® Lung-apper mindre enn 7.
- Pasient (eller pårørende) med internettilgang, en personlig e-postboks og en smarttelefon.
- Pasient med trygdetilknytning.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med progresjon etter første evaluering av initial behandling.
- Graviditet og amming.
- Pasient under veiledning eller vergemål.
- Demens, mental endring eller psykiatrisk patologi som påvirker pasientens samtykkeprosedyre og/eller protokolloverholdelse og studieoppfølging.
- Pasienten muliggjør protokolloppfølging av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter behandlet for sin lungekreft og Moovcare® Lung oppfølging.
|
I tillegg til den ukentlige Moovcare® Lung-oppfølgingen, vil pasienter ha nytte av standard onkologisk oppfølging etter onkologens skjønn i henhold til standardanbefalinger i 2 år. Spørreskjemaer vil bli fylt ut til forskjellige tider som nevnt nedenfor på den globale studieordningen og flytskjemaet. I en aktiv behandlingssituasjon vil konsultasjonstakten tilpasses tempoet i behandlingsadministrasjonen, etter standard anbefalinger. Den kan forlenges i fravær av en klinisk anvendelse eller biologisk varsling etter etterforskerens skjønn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter hvis behandlingsbehandling ble modifisert minst én gang og spesifikt ved Moovcare® Lung-applikasjon etter måneder.
|
24 måneder
|
|
Andel pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter hvis behandlingsbehandling ble modifisert minst én gang og spesifikt ved Moovcare® Lung-applikasjon etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske aspekter: dato for konsultasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervall mellom datoen for tidlig konsultasjon eller tidlig skanning og datoen for den planlagte konsultasjonen eller skanningen.
|
24 måneder
|
|
Kliniske aspekter : Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
|
24 måneder
|
|
Kliniske aspekter : Varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
|
24 måneder
|
|
Kliniske aspekter : Antall totale sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall totale sykehusinnleggelser.
|
24 måneder
|
|
Kliniske aspekter: Varighet av totale sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall totale sykehusinnleggelser.
|
24 måneder
|
|
Kliniske aspekter: Livskvalitet.
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
Livskvalitetskriterier med EORTC QLQ-C30 spørreskjemaskala.
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Kliniske aspekter: Samlet overlevelse over hele oppfølgingen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse over hele oppfølgingen.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: antall interessenter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall interessenter på søknaden, antall interessenter spesifikt rekruttert til søknaden og type interessenter.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Tid for hvert undersøkelsessenter
Tidsramme: 24 måneder
|
Beregning av tiden brukt på å sette opp protokollen og applikasjonen for hvert undersøkelsessenter.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Funksjon og behandling av varsler:
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid brukt på å registrere pasienter.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Funksjon og behandling av varsler:
Tidsramme: 24 måneder
|
Totalt antall varsler, rate av varsler behandlet av helsevesenet.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Funksjon og behandling av varsler:
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall varsler som førte til tidlig konsultasjon: behandlingstid, type tilbyder(e), antall varsler som førte til videre undersøkelse og type gransking: behandlingstid, type tilbyder(e), varslingsgrad som førte til en endring i ledelsen.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Funksjon og behandling av varsler:
Tidsramme: 24 måneder
|
Relevant styringstid etter varsling, samt antall interessenter på søknaden, type interessenter.
|
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneders bruk av applikasjonen
|
Graden av pasienttilfredshet vil bli evaluert med et tilfredshetsspørreskjema.
Et skjema som skal fylles ut etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders bruk av søknaden.
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneders bruk av applikasjonen
|
|
Organisatoriske aspekter : Tilfredshet til omsorgsteamene ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Legetilfredshet: tilfredsheten til alle involverte leger vil bli evaluert med et spørreskjema som skal fylles ut (Questionnaire Satisfaction Médecins). Personaltilfredshet: Tilfredsheten til alle involverte ansatte (koordinerende sykepleiere, sekretærer eller andre personalkategorier) vil bli vurdert med et spørreskjema som skal fylles ut (Spørreskjema Satisfaction Collaborateur). |
6 måneders oppfølging
|
|
Organisatoriske aspekter: Pasientens etterlevelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Samsvaret vil bli evaluert av forholdet mellom antall utfylte spørreskjemaer og invitasjonens antall sendt for å fylle ut dem. Årsaker til umulig sammenheng (må dokumenteres i journal) trekkes fra beregningen. Antallet pasienter som frivillig har sluttet å bruke Moovcare® Lung medisinsk utstyr vil bli vurdert som ikke-kompatibel. |
24 måneder
|
|
Organisatoriske aspekter: alle sekundære resultatmål
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
kriteriene ovenfor vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging.
Denne analysen vil bli gjort ett år etter inkludering av siste pasient.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .