Реальное исследование по оценке клинического и организационного воздействия медицинского устройства Moovcare® Lung Connected на пациентов с раком легких: REAL-MOOV-LUNG (REAL-MOOV-LUNG)
11 марта 2025 г. обновлено: Institut Curie
Проспективное многоцентровое исследование в реальной жизни по оценке клинического и организационного воздействия медицинского устройства Moovcare® Lung Connected на пациентов с раком легких : REAL-MOOV-LUNG
Оценка доли пациентов, лечение которых было изменено хотя бы один раз и особенно с помощью приложения Moovcare® Lung через 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования:
Основная цель является клинической и состоит в том, чтобы оценить долю пациентов, лечение которых было изменено хотя бы один раз, особенно с помощью приложения Moovcare® Lung через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Chu Argenteuil
-
Cherbourg, Франция, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Férolles Attilly, Франция, 77150
- Hôpital Forcilles
-
Gleize, Франция, 69400
- Hôpital Nord-Ouest
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Hopital Franco Britannique
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site de François CHENIEUX
-
Marseille, Франция, 13915
- Ap-Hm La Timone
-
Nice, Франция, 06100
- Clinique Saint-George
-
PAU, Франция, 64046
- CHU de Pau
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Saint Nazaire, Франция, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Vantoux, Франция, 57070
- Hopital Robert Schumann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком легкого на любой стадии диагностики и гистологии.
- Пациент желает использовать настройку последующего наблюдения с приложениями Moovcare® Lung.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент получил противораковое лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия (стереотаксия или нет) или радиохимиотерапевтическая ассоциация закончилась менее чем через 12 недель (когорта 1 после лечения); или во время поддерживающего лечения или консолидации химиотерапией или таргетной терапией, или иммунотерапией начато менее чем через 12 недель (группа 2 во время лечения).
- Визуализирующая оценка опухоли менее чем через 12 недель, показывающая контроль заболевания (ответ или стабильность в соответствии с критериями RECIST 1.1).
- Пациент с симптоматической оценкой в приложениях Moovcare® Lung менее 7.
- Пациент (или его родственники) с доступом в Интернет, личным электронным ящиком и смартфоном.
- Пациент с принадлежностью к системе социального обеспечения.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с прогрессированием после первой оценки начального лечения.
- Беременность и кормление грудью.
- Пациент под опекой или попечительством.
- Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, влияющие на процедуру получения согласия пациента и/или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием.
- Пациент позволяет протоколировать последующее наблюдение по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, получающие лечение от рака легких и последующее наблюдение за Moovcare® Lung.
|
В дополнение к еженедельному диспансерному наблюдению Moovcare® Lung, пациенты могут проходить стандартное онкологическое наблюдение по усмотрению своего онколога в соответствии со стандартными рекомендациями в течение 2 лет. Анкеты будут заполняться в разное время, как указано ниже в схеме глобального исследования и блок-схеме. В ситуации активного лечения темп консультаций будет адаптирован к темпу проведения лечения в соответствии со стандартными рекомендациями. Он может быть продлен при отсутствии клинического применения или биологической тревоги по усмотрению исследователя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, лечение которых было изменено хотя бы один раз, в частности с помощью приложения Moovcare® Lung, в месяцах.
|
24 месяца
|
|
Доля больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, лечение которых было изменено хотя бы один раз, в частности с помощью приложения Moovcare® Lung, через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические аспекты: дата консультации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интервал между датой ранней консультации или раннего сканирования и датой запланированной консультации или сканирования.
|
24 месяца
|
|
Клинические аспекты: Количество незапланированных госпитализаций.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество незапланированных госпитализаций.
|
24 месяца
|
|
Клинические аспекты : Продолжительность незапланированных госпитализаций.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Длительность внеплановых госпитализаций.
|
24 месяца
|
|
Клинические аспекты: Общее количество госпитализаций.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество госпитализаций.
|
24 месяца
|
|
Клинические аспекты : Общая продолжительность госпитализаций.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество госпитализаций.
|
24 месяца
|
|
Клинические аспекты : Качество жизни.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
Критерии качества жизни по шкале опросника EORTC QLQ-C30.
|
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
|
|
Клинические аспекты: Общая выживаемость в течение всего периода наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость в течение всего периода наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: количество заинтересованных сторон
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество заинтересованных сторон в заявке, количество заинтересованных сторон, специально набранных для подачи заявки, и тип заинтересованных сторон.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты : Время для каждого следственного центра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Расчет времени, затрачиваемого на настройку протокола и приложения для каждого следственного центра.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: Функционирование и обработка оповещений:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, потраченное на регистрацию пациентов.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: Функционирование и обработка оповещений:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество предупреждений, количество предупреждений, обработанных командой здравоохранения.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: Функционирование и обработка оповещений:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество предупреждений, которые привели к ранней консультации: время обработки, тип поставщика(ов), количество предупреждений, которые привели к дальнейшему расследованию, и тип расследования: время обработки, тип поставщика(ов), количество предупреждений, которые привели к смена в управлении.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: Функционирование и обработка оповещений:
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соответствующее время управления после оповещения, а также количество заинтересованных сторон в приложении, тип заинтересованных сторон.
|
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использования приложения
|
Степень удовлетворенности пациентов будет оцениваться с помощью вопросника удовлетворенности.
Форма для заполнения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использования приложения.
|
3, 6, 12, 18 и 24 месяца использования приложения
|
|
Организационные аспекты: Удовлетворенность медицинских бригад через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Удовлетворенность врачей: удовлетворенность всех вовлеченных врачей будет оцениваться с помощью заполняемой анкеты (Questionnaire Satisfaction Médecins). Удовлетворенность персонала: удовлетворенность всего вовлеченного персонала (координирующих медсестер, секретарей или других категорий персонала) будет оцениваться с помощью анкеты, которую необходимо заполнить (Questionnaire Satisfaction Collaborateur). |
6 месяцев наблюдения
|
|
Организационные аспекты : Соблюдение пациентом режима.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соответствие будет оцениваться по соотношению количества заполненных анкет и количества отправленных приглашений на их заполнение. Причины невозможности подключения (должны быть задокументированы в медицинских документах) будут вычтены из расчета. Количество пациентов, которые добровольно отказались от использования медицинского устройства Moovcare® Lung, будет сокращено, считаясь несоответствующими требованиям. |
24 месяца
|
|
Организационные аспекты: все вторичные показатели результатов
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
вышеуказанные критерии будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
Этот анализ будет сделан через год после включения последнего пациента.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .